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製品特性

テリルジーはICS/LABA※1、LAMA/LABA ※2に比べて、呼吸機能改善効果、増悪抑制効果を示した 1アクション1日1回1吸入の3成分併用治療薬(ICS/LAMA/LABA)です。

ICS:吸入ステロイド薬
LABA:長時間作用性β2刺激薬
LAMA:長時間作用性抗コリン薬

【呼吸機能】

テリルジーは、FF/VI(ICS/LABA)に比べ、呼吸機能(トラフFEV1値)を投与52週目において97mL改善しました。[1] [2]

IMPACT試験 「呼吸機能改善効果」を詳しく

また、BUD/FOR(ICS/LABA)に比べ、呼吸機能(トラフFEV1 値)を投与24週目において171mL改善しました。 [3] [4] 

FULFIL試験 「呼吸機能改善効果」を詳しく

【SGRQ合計スコア】

テリルジーは、FF/VI(ICS/LABA)、UMEC/VI(LAMA/LABA)に比べ、投与52週目においてSGRQ合計スコアを有意に低下させました。(p<0.001、反復測定モデル)。 [1] [2]

IMPACT試験 「SGRQ合計スコア低下」を詳しく

また、BUD/FOR(ICS/LABA)に比べ、投与24週目に
おいてSGRQ合計スコアを有意に低下させました(p<0.001、反復測定混合モデル)。
[3]  [4]

FULFIL試験 「 SGRQ合計スコア低下」を詳しく

【増悪年間発現回数】

テリルジーは、 中等度/重度増悪の年間発現回数を0.91(回/人・年)とUMEC/VI(LAMA/LABA)の1.21(回/人・年)
に比べ25%低下しました。
 [1]  [2]

「中等度/重度の年間増悪回数における効果」を詳しく

【デバイス】

テリルジーは、1日1回1吸入のエリプタ製剤で、1アクションで操作が可能なデバイスです。[5]

「エリプタ」を詳しく

【安全性】

第Ⅲ相国際共同試験(IMPACT試験)における治療期間中に試験薬と関連があると判断された有害事象の発現率は、テリルジー群12%(478/4151例)、FF/VI群12%(492/4134例)、UMEC/VI群10%(214/2070例)でした。テリルジー群において試験薬と関連があると判断された主な有害事象は、口腔カンジダ症100例(2%)、肺炎44例(1%)でした [1]  [2]

IMPACT試験 「安全性」を詳しく

海外第Ⅲ相試験(FULFIL試験)における治療期間中に試験薬と関連があると判断された有害事象の発現率は、投与24週目においてテリルジー群5%(46/911例)、BUD/FOR群4.6%(41/899例)、52週目においてリルジー群3.8%(8/210例)、BUD/FOR群7.7%(17/220例)でした。テリルジー群において試験薬と関連があると判断された主な有害事象は、肺炎5例(1%未満)、筋痙縮5例(1%未満)(24週目)でした [3]  [4]

FULFIL試験 「安全性」を詳しく

  1. 承認時評価資料:第Ⅲ相臨床試験(国際共同、CTT116855試験)
  2. Lipson DA et al:New Engl J Med 2018; 378, 1671-1680
  3. 第Ⅲ相臨床試験(海外、CTT116853試験)
  4. Lipson DA et al: Am J Respir Crit Care Med 2017; 196(4): 438-446
  5. 各製品添付文書

※1 FF/VIまたはBUD /FOR

※2 UMEC/VI

効能・効果

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の諸症状の緩解(吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)

効能・効果に関連する使用上の注意

(1)本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。
(2)本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない。

使用上の注意(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(3)用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。