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よくあるご質問(製品関連)

 

用法・用量

  • A1.

    低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、乳児(1歳未満)に対しては使用経験が少ないため、低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していません。[1]

    なお錠剤の小児適応は体重40kg以上です。

    出典

    1. バルトレックス インタビューフォーム(第15版)P50
  • A2.

    【単純疱疹】、【造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制】における顆粒剤の用法・用量(小児)

    用法・用量:

    【単純疱疹】

    体重10kg未満はバラシクロビルとして1回25mg/kg×1日3回
    体重10kg以上はバラシクロビルとして1回25mg/kg×1日2回

    【造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制】

    体重10kg未満はバラシクロビルとして1回25mg/kg×1日3回
    体重10kg以上はバラシクロビルとして1回25mg/kg×1日2回
    造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する

    1回最高用量:500mg
    投与期間:【単純疱疹】5日間*
    *添付文書 重要な基本的注意に記載

    体重10kg未満の小児と体重10kg以上の小児では、用法・用量が異なりますのでご注意ください。

    上記理由につきましては、用法・用量Q3 「小児の単純疱疹で10kg未満と10kg以上で投与回数が異なる理由を教えてください。」をご覧ください。

    【水痘】、【帯状疱疹】における顆粒剤の用法・用量(小児)
    用法・用量:バラシクロビルとして1回25mg/kg×1日3回
    1回最高用量:1,000mg
    投与期間:【水痘】 5日間*
         【帯状疱疹】7日間*
    *添付文書 重要な基本的注意に記載

  • A3.

    バルトレックスの小児における単純疱疹については、開発臨床試験を実施せず、本剤及びアシクロビル製剤の成績及び薬物動態-薬力学解析結果に基づき設定しています。

    体重10kg 未満の小児に、本剤を「単純疱疹」及び「造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症(単純疱疹)の発症抑制」に対する用法・用量(1回25mg/kg×1日2回)で投与した際に予測される AUEC%*は、同じく 10kg 未満の小児にアシクロビル経口製剤を当該適応に対する用法・用量で投与した際の予測値よりもやや低値になると考えられました。
    そのため、低体重の小児(10kg 未満)においてもアシクロビル経口製剤と同程度以上の臨床効果が得られるように、投与回数を1日3回と設定しました。
    [1]

    *AUEC%:area under effect-time curve %:効力曲線下面積比
    バラシクロビル塩酸塩及びアシクロビルの臨床効果と相関する薬物動態-薬力学パラメータ。この値の予測値が大きいほど高い臨床効果が得られると考えられている。

    出典

    1. バルトレックス インタビューフォーム(第15版)P13

 

特殊患者への投与

  • A1.

    「腎障害のある患者さん」、「高齢者」には、以下の点にご注意ください。

    1)アシクロビルは主として腎臓から排泄されるため、アシクロビルの血中濃度が持続する可能性があります。したがって、投与の際には投与量、投与間隔を調整してください。

    2)「腎障害のある患者さん」、「高齢者」に投与した場合、精神神経系の副作用が発現する可能性が高いため、患者の状態を観察しながら慎重に投与してください。

    3)投与中には適切な水分補給を行うよう、患者にご指導ください。

    4)精神神経系の副作用が発現した場合には、投与を中止し、直ちに医師に相談するよう患者にご指導ください。

    5)上記のとおり、投与量、投与間隔を調節し投与しても、精神神経系の副作用が発現することがあります。このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。

    6)血液透析によりアシクロビルを除去することができるので、精神神経症状等の副作用が見られた場合には、処置の1つとして血液透析をご考慮ください。添付文書に記載しているとおり、バルトレックスは血液透析を4時間実施した場合に、血漿中のアシクロビルの約70%が除去できます。[1]

    出典

    1. バルトレックス インタビューフォーム(第15版)P37
  • A2.

    腎障害のある患者又は腎機能の低下している患者、高齢者では、精神神経系の副作用があらわれやすいので、投与間隔を延長するなど注意してください。本剤の投与量及び投与間隔の目安は下表の通りです。なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与量、投与間隔調節の目安は確立していません。

    腎機能低下患者に対するバルトレックス投与量および投与間隔調節の目安

    ※:CD4リンパ球数100/mm3 以上

  • A3.

    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
    活性代謝物のアシクロビルにおいて、動物実験(ラット)の妊娠10日目に、母動物に腎障害のあらわれる大量(200mg/kg/day以上)を皮下投与した実験では、胎児に頭部及び尾の異常が認められたと報告されています。
    [1]

    出典

    1. バルトレックス インタビューフォーム(第15版)P50
  • A4.

    海外において、バラシクロビル 500mg 経口投与後、アシクロビルの乳汁中 Cmax は、母体血清中 Cmax の 0.5~2.3 倍(中央値:1.4)を示し、アシクロビルの乳汁中 AUC は、母体血清中 AUC の 1.4~2.6 倍(中央値:2.2)を示したと報告されています[1]。その為、授乳婦への投与は慎重に行ってください。

    また授乳中止後の再開時期について明確に推奨できる情報はありません。
    ご参考までに授乳婦にアシクロビル5mg/kg 1 日3 回5 日間点滴静注した時、母乳中濃度は最高7.3μg/mL を示し、投与終了88 時間後までアシクロビルが検出されたことが報告されています
    [2]

    出典

    1. バルトレックス インタビューフォーム(第15版)P32
    2. ゾビラックス点滴静注用250 インタビューフォーム(第11版)P18

 

相互作用

  • A1.

    併用注意に該当する薬剤はシメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸 モフェチル、テオフィリンです。

    シメチジン、プロベネシド、ミコフェノール酸 モフェチルなどの腎尿細管から排泄される薬剤と本剤を併用すると、腎尿細管排泄において競合すると考えられます。その為、高齢者では、慎重に投与を行って下さい。また、腎機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤と本剤を併用する際は、出来る限り腎機能検査値の変動に注意して下さい。

 

安全性

  • A1.

    脱水による尿量の減少がアシクロビルによる腎障害のリスクファクターとなるので、脱水症状を起こしやすいと考えられる患者(意識障害のある患者、高熱や下痢が発現している患者、高齢者、水痘患者など)では特に、本剤投与中には普段よりも多めの水で服用するようご指導をお願いしています。

    バルトレックスによる腎障害については下記の報告があります。
    バルトレックスの活性代謝物であるアシクロビルを急速に高用量で静脈内投与したところ、腎障害の発現が報告されています。アシクロビルによる腎障害は、腎尿細管におけるアシクロビルの濃度が溶解度を超えたとき、アシクロビルが結晶化することによって起こると考えられています。また、これは一過性であり、水分を十分に摂取することによって避けることができると報告されています。
    [1]

    出典

    1. バルトレックス インタビューフォーム(第15版)P37

 

保険

 

製品名はすべて、グラクソ・スミスクライン、そのライセンサー、提携パートナーの登録商標です。
製剤写真及びPDF資料は、患者指導の目的に限りダウンロード頂けます。