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小児適応追加情報

肺動脈性肺高血圧症治療薬「ヴォリブリス2.5mg」は8歳以上の小児肺動脈性肺高血圧症患者に対する用法及び用量追加に係る製造販売承認事項一部変更の承認を取得いたしました。

小児PAH

  • 小児PAHについて

    PAHは成人と小児での病態は類似していますが、小児では、成人より早く進行し予後不良となることが報告されています¹ 。1992 年から1997 年の全国調査によると、小児原発性肺高血圧症(特発性PAHと遺伝性PAH)の年間発症率は100万人に1人程度と報告されており、成人を含む原発性肺高血圧症患者の約25%を小児が占めると推定されています²。

    ¹ Ann Intern Med 1991; 115: 343-9、日本小児循環器学会誌6 2000; 16: 230-7
             ² 佐地 勉, 門間 和夫, 柴田 利満, ら. 小児期原発性高血圧症の全国調査結果-肺移植適応患者の実態調査(第1報)-. 日本小児循環器学会雑誌. 2000;16(2):230-7.

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小児 用法及び用量

  • 小児 用法及び用量

    通常、8歳以上の小児には、体重に応じアンブリセンタンとして下記の投与量を1日1回経口投与する。

    20~35 kg未満:通常、2.5 mgとし症状に応じて1日5 mgを超えない範囲で適宜増量する。
    35~50 kg未満:通常、5 mgとし症状に応じて1日7.5 mgを超えない範囲で適宜増量する。
    50 kg以上:通常、5 mgとし症状に応じて1日10 mgを超えない範囲で適宜増量する。

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臨床成績

安全性情報

  • 安全性

    国際共同第Ⅱ相試験(AMB112529試験)

    有害事象の発現割合は、低用量群で81%(17例)、高用量群で80%(16例)であった。主な有害事象は頭痛[低用量群19%(4例)、高用量群30%(6例)、以下同順]、悪心[19%(4例)、15%(3例)]、腹痛[19%(4例)、5%(1例)]、上腹部痛[14%(3例)、10%(2例)]及び上咽頭炎[14%(3例)、10%(2例)]であった。
    治験薬と因果関係がある有害事象は、低用量群で38%(8例)及び高用量群で35%(7例)に発現した。死亡は、低用量群に1例(肺炎)、高用量群に1例*(急性心不全)認められたが、いずれも治験薬と因果関係なしと判断された。その他の重篤な有害事象は、低用量群に5例(咽頭炎、全身健康状態低下、失神、医療機器破損、肺高血圧症)、高用量群に1例(医療機器関連感染・右室不全)認められ、低用量群の全身健康状態低下は治験薬と因果関係ありと判断された。治験薬の投与中止に至った有害事象は、低用量群に1例(肺炎)認められた。

    *投与期間中に急性心不全を発現し本試験を中止したが、本薬の投与を中止することなく長期継続投与試験(AMB114588試験)に移行し、その数日後に本事象により死亡した。

    国際共同第Ⅱ相試験(AMB114588試験)

    先行試験(AMB112529試験)の長期継続投与試験
    有害事象の発現割合は89%(34例)であった。全体で最も多く発現した有害事象は上気道感染26%(10例)であり、次いで上咽頭炎24%(9例)及び頭痛18%(7例)であった。治験薬と因果関係がある有害事象は、39%(15例)の被験者に発現した。発現割合が最も高かった有害事象は頭痛であり、8%(3例)の被験者に発現した。死亡は、6例(急性心不全、肺動脈性肺高血圧症(各2例)、急性右室不全、発育不全)認められたが、いずれも治験薬との因果関係はないと判断された。その他の重篤な有害事象は、15例に認められ、複数例に認められた事象は貧血及び肺炎(各2例)であり、いずれも治験薬との因果関係はないと判断された。治験薬の投与中止に至った有害事象は、2例(急性心不全、発育不全)認められた。

    使用成績調査[成人]で収集された8歳以上の小児80例の安全性情報

    国内使用成績調査(全例調査)において、安全性解析対象症例1705例での副作用発現頻度は28.8%(491/1705例)であり、主な副作用は貧血4.3%(73/1705例)、頭痛3.5%(60/1705例)、末梢性浮腫2.6%(45/1705例)であった。このうち8歳以上15歳未満の安全性解析対象症例80例での副作用発現頻度は20.0%(16/80例)であり、主な副作用は頭痛3.8%(3/80例)、鼻閉、腹水、悪心、肝機能異常が各2.5%(各2/80例)であった。重篤な副作用は腹水2.5%(2/80例)であった。

    ※ ヴォリブリスを検索すると、申請資料概要から小児臨床試験の有害事象、使用成績調査[成人]で収集された8歳以上の小児80例の安全性情報の詳細をご覧いただけます。

    https://urldefense.com/v3/__http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/__;!!AoaiBx6H!kp3k62mqkg1LGtQMAJRIVdlfX4L21X0OfKBLH3PweAT183-WzO4ntRl7wG8Sae3TXCY$

    医薬品副作用データベース(JADER)

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告された副作用症例の報告数等、報告症例の情報をご覧いただけます。

    https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/adr-info/suspected-adr/0006.html

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