国際共同第Ⅱ相試験(AMB114588試験)
先行試験(AMB112529試験)の長期継続投与試験
有害事象の発現割合は89%(34例)であった。全体で最も多く発現した有害事象は上気道感染26%(10例)であり、次いで上咽頭炎24%(9例)及び頭痛18%(7例)であった。治験薬と因果関係がある有害事象は、39%(15例)の被験者に発現した。発現割合が最も高かった有害事象は頭痛であり、8%(3例)の被験者に発現した。死亡は、6例(急性心不全、肺動脈性肺高血圧症(各2例)、急性右室不全、発育不全)認められたが、いずれも治験薬との因果関係はないと判断された。その他の重篤な有害事象は、15例に認められ、複数例に認められた事象は貧血及び肺炎(各2例)であり、いずれも治験薬との因果関係はないと判断された。治験薬の投与中止に至った有害事象は、2例(急性心不全、発育不全)認められた。
使用成績調査[成人]で収集された8歳以上の小児80例の安全性情報
国内使用成績調査(全例調査)において、安全性解析対象症例1705例での副作用発現頻度は28.8%(491/1705例)であり、主な副作用は貧血4.3%(73/1705例)、頭痛3.5%(60/1705例)、末梢性浮腫2.6%(45/1705例)であった。このうち8歳以上15歳未満の安全性解析対象症例80例での副作用発現頻度は20.0%(16/80例)であり、主な副作用は頭痛3.8%(3/80例)、鼻閉、腹水、悪心、肝機能異常が各2.5%(各2/80例)であった。重篤な副作用は腹水2.5%(2/80例)であった。
※ ヴォリブリスを検索すると、申請資料概要から小児臨床試験の有害事象、使用成績調査[成人]で収集された8歳以上の小児80例の安全性情報の詳細をご覧いただけます。
https://urldefense.com/v3/__http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/__;!!AoaiBx6H!kp3k62mqkg1LGtQMAJRIVdlfX4L21X0OfKBLH3PweAT183-WzO4ntRl7wG8Sae3TXCY$
医薬品副作用データベース(JADER)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告された副作用症例の報告数等、報告症例の情報をご覧いただけます。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/adr-info/suspected-adr/0006.html
一覧へ戻る