Klikšķinot uz šīs saites, Jūs atstājat GSK kontrolēto tīmekļa vietni.

GSK neiesaka un neatbild par tās tīmekļa vietnes saturu, uz kuru ved šī saite.

Turpināt

Atpakaļ

Publikācijas

 

Anoro vienreizējās dienas devas (Ellipta inhalatorā) klīniskais efekts ir novērtēts astoņos III fāzes klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 6835 pieaugušie pacienti ar HOPS klīnisko diagnozi. Trīs pētījumos tika izmantota aktīva salīdzināšanas viela (tiotropijs, Spiriva). Dažos pētījumos tika iekļauta arī lielāka Anoro Ellipta deva(110/22 µg) , kas nav komerciāli pieejama.

 

Pētījums/tēma Publikācijas

Anoro Ellipta un tiotropija (Spiriva) salīdzinājums

Trīs pētījumi, no kuriem viens (Maleki-Yazdi et al. 2014) bija būtiski lielāka mēroga nekā abi pārējie (Decramer et al. 2014).

Primārais mērķa rezultāts
Plaušu funkcija: zāļu darbības laika beigu FEV1 169. dienā

Maleki-Yazdi MR, Kaelin T, Richard N, et al. Efficacy and safety of umeclidinium vilanterol 62.5/25 mcg and tiotropium 18 mcg in chronic obstructive pulmonary disease: results of a 24-week, randomized, controlled trial. Respir Med. 2014;108 (12):1752-60. [Pubmed] [Fulltext]

Decramer M, Anzueto A, Kerwin E, et al. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014;2(6):472-86. [Pubmed]

Anoro Ellipta ietekme uz fiziskās slodzes toleranci un plaušu tilpumu

Divu pētījumu apkopota analīze, kuros salīdzināja Anoro Ellipta ar tā atsevišķajām sastāvdaļām un placebo.

Primārais papildu mērķa rezultāts
Slodzes izturības laiks (EET) un zāļu darbības laika beigu FEV1 pēc 12. nedēļām

Maltais F, Singh S, Donald A, et al. Effects of a combination of umeclidinium/vilanterol on exercise endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease: two randomized, double-blind clinical trials. Ther Adv Respir Dis. 2014;8(6):169-81. [Pubmed]

Anoro Ellipta salīdzinājumā ar tā atsevišķajām sastāvdaļām

Primārais mērķa rezultāts
Plaušu funkcija: zāļu darbības laika beigu

FEV1 169. dienā

Donohue JF, Maleki-Yazdi MR, Kilbride S, et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. Respir Med. 2013;107(10):1538-46. [Pubmed]

52 nedēļu drošuma pētījums (lielāka, komerciāli nepieejama Anoro deva)

Primārais mērķa rezultāts
Nevēlamas blakusparādības (NBP) salīdzinājumā ar placebo

Donohue JF, Niewoehner D, Brooks J, et al. Safety and tolerability of once-daily umeclidinium/vilanterol 125/25 mcg and umeclidinium 125 mcg in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Respir Res. 2014; 15(1):78. [Pubmed]

 

GSK arvien vairāk publicēs pētījumus “Alltrial” kampaņas ietvaros savā mājas lapā http://www.gsk-clinicalstudyregister.com, cenšoties panākt pilnīgu atklātību par visiem GSK pētījumiem.

 

Galvenie efektivitātes dati, kas iegūti pēc Anoro Ellipta un tiotropija (Spiriva)* salīdzināšanas

Lielākajā no trīs pētījumiem ir pierādīts, ka Anoro Ellipta uzlabo plaušu funkciju divreiz labāk nekā tiotropijs (Spiriva), kā arī tā gadījumā ir nepieciešama zemāka glābšanas medikamentu deva.

Pētījumos iekļāva pacientus, kuriem ir vismaz 40 gadu, simptomi, mMRC rezultāts ≥ 2, smēķēšana anamnēzē (vismaz 10 paciņgadi) un plaušu funkcija ≤ 70% no paredzamā FEV1.

Pacienti drīkstēja lietot inhalējamu kortikosteroīdu (IKS) un/vai īsas darbības beta-2 agonistu.

Pētījumu primārais mērķa rezultāts bija plaušu funkcija, ko noteica pēc “ieliektā” FEV1 169. dienā.

 

Plaušu funkcija

Lielākajā no trīs pētījumiem un vienā citā (mazākā) pētījumā Anoro Ellipta sniedza statistiski būtisku FEV1 uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju (Spiriva). Trešajā (mazākā) pētījumā Anoro Ellipta sniedza skaitliski lielāku uzlabojumu nekā tiotropijs (Spiriva). Skatīt zemāk sniegto tabulu.

 

Pētījums FEV1 Atšķirība
(95% Cl)
Anoro (UMEC/V) (n=454) Tiotropium (Spiriva) (n=451)
Maleki-Yazdi et al 2014
112
(81, 144)
<0,001
Anoro (UMEC/V) (n=207) Tiotropium (Spiriva) (n=203)
DB2113360
Decramer et al 2014
90
(39, 141)
<0,001
Anoro (UMEC/V) (n=217) Tiotropium (Spiriva) (n=215)
DB2113374
Decramer et al 2014
60
(10, 109)
0,018*

 

*Šajā pētījumā tika izmantota pakāpeniskās samazināšanas statistiskās testēšanas procedūra, un salīdzināšanas rezultāts izrādījās statistiski nenozīmīgs. Tādējādi šī salīdzinājuma statistisko nozīmīgumu nevar izsecināt.

 

Dzīves kvalitāte

Anoro Ellipta sniedza statistiski būtisku dzīves kvalitātes uzlabojumu – par -2,10 vienībām SGRQ skalā (p=0,006) – salīdzinājumā ar tiotropiju (Spiriva) lielākajā no trīs pētījumiem. Divos mazākos pētījumos nebija statistiski būtiskas atšķirības starp Anoro Ellipta un tiotropiju (Spiriva).

 

Glābšanas medikamentu lietošana

Anoro Ellipta samazināja glābšanas medikamentu lietošanas biežumu (salīdzinājumā ar tiotropiju (Spiriva)) – statistiski būtisks samazinājums tika novērots lielākajā no trīs pētījumiem (-0,5 pūtieni/dienā, p<0,001) un vienā citā (mazākā) pētījumā (-0,7 pūtieni/dienā, p =0,022). Trešajā (mazākā) pētījumā Anoro Ellipta sniedza skaitliski lielāku uzlabojumu nekā tiotropijs (Spiriva). Turklāt Anoro Ellipta nodrošināja lielāku dienu procentuālo skaitu, kad nebija vajadzīgi glābšanas medikamenti, visos trīs pētījumos (vidēji 17,6% līdz 21,5% intervālā – pretstatā tiotropijam – 11,7% līdz 13,4%).

 

Elpas trūkums (TDI)

Nebija atšķirības starp Anoro Ellipta un tiotropija (Spiriva) TDI fokālo rezultātu, ko vērtēja divos no trīs pētījumiem.

TDI fokālais rezultāts ir galvenokārt paredzēts, lai novērtētu ietekmi uz elpas trūkumu salīdzinājumā ar placebo. Turklāt pacientiem tika ļauts lietot glābšanas medikamentus, kas varētu ietekmēt atšķirību TDI fokālajā rezultātā.

 

Uzliesmojumi

Lielākajā no trīs pētījumiem Anoro Ellipta samazināja HOPS uzliesmojumu risku par 50% (HR 0,5, p = 0,044) salīdzinājumā ar tiotropiju (Spiriva). Divos mazākos pētījumos nebija statistiski būtiskas atšķirības starp Anoro Ellipta un tiotropiju (Spiriva). Neviens no pētījumiem nebija veidots tā, lai novērtētu terapiju ietekmi uz HOPS uzliesmojumiem, un, ja tie radās, pacienti no pētījuma tika izslēgti.

Recepšu zāles.
▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Nucala pieder vai uz licences līguma pamata ir nodotas GSK uzņēmumu grupai.
©2018 GSK uzņēmumu grupa vai tās licenciārs.