Klikšķinot uz šīs saites, Jūs atstājat GSK kontrolēto tīmekļa vietni.

GSK neiesaka un neatbild par tās tīmekļa vietnes saturu, uz kuru ved šī saite.

Turpināt

Atpakaļ

Efektivitāte un drošums

 

Efektivitāte

 

Incruse Ellipta satur umeklidīniju, ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonistu (LAMA) ar 24 stundu darbību, kas nozīmē, ka Incruse jālieto tikai vienreiz dienā1

 

 

85. dienā Incruse Ellipta nodrošināja par 59 ml lielāku plaušu funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nekā tiotropijs (”zāļu darbības laika beigu” FEV1 - 154 ml – salīdzinājumā ar 95 ml; p < 0,001). 2

Uzziniet vairāk par salīdzinājumu ar tiotropiju šeit.

Monoterapijā tas sniedza konsekventu zāļu darbības laika beigu FEV1 uzlabojumu par vairāk nekā 100 mL salīdzinājumā ar placebo. 4

Zāļu darbības laika beigu FEV1 izmaiņas 169. dienā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli 4

 

 

Ārstēšana ar Incruse Ellipta ļāva sasniegt arī klīniski nozīmīgu* ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos par 4,7 vienībām Seintdžordžas elpceļu anketā (SGRQ) salīdzinājumā ar placebo 168. terapijas dienā (p < 0,001†). 4

SGRQ kopējā rezultāta izmaiņas 168. dienā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli 4

 

 

*SGRQ rezultāta uzlabojums par ≥4,0 vienībām uzskatāms par klīniski nozīmīgu. 5
†Šajā pētījumā tika izmantota pakāpeniskās samazināšanas statistiskās testēšanas procedūra, un šis rezultāts bija mazāks nekā mērķa rezultāts, kas nesasniedza statistisko nozīmīgumu. Tādēļ, lai gan šāds uzlabojums ir klīniski nozīmīgs, statistisko nozīmīgumu nevar izsecināt.

DROŠUMS

Drošums – Incruse vienreiz dienā ir labi panesams 1

Incruse Ellipta ir pētīts aptverošā klīniskās izstrādes programmā. 1663 pacientu saņēma vai nu reģistrēto, vai nereģistrēto umeklidīnija devu 113 µg1

Incruse devas pielāgošana nav nepieciešama: 1

  •  Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ;
  •  Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem;
  •  Pacientiem, kuri ir vairāk nekā 65 gadus veci .

Pēc muskarīnreceptoru antagonistu, tostarp Incruse, lietošanas var novērot kardiovaskulāros efektus, piemēram, sirds aritmijas. Turklāt pacienti ar klīniski būtiski nekontrolētu sirds slimību tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem. Tādēļ Incruse vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar smagiem kardiovaskulārajiem traucējumiem, it sevišķi sirds aritmijām.

Atbilstoši savai antagonistiskai iedarbībai uz muskarīnreceptorim, Incruse vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar urīna retenci vai šaura leņķa glaukomu. 1

Klīniskajos pētījumos nevēlamo blakusparādību biežums ir salīdzināms ar to biežumu tiotropija gadījumā 2

 


Tabula ir izveidota, balstoties uz 2. atsauci.
*Dati no 12 nedēļu randomizēta, akla, divkārtslēpta paralēlo grupu pētījuma. Primārais mērķa rezultāts: “zāļu darbības laika beigu” FEV1 85. dienā protokola populācijā

Incruse un Relvar kombinācija vienreiz dienā kopumā ir labi panesama 1

Uzziniet vairāk par trīskāršo terapiju šeit.

Divos klīniskajos pētījumos Incruse - Relvar kombinācijai bija līdzīgs nevēlamo blakusparādību biežums kā placebo - Relvar kombinācijai. 6

Visbiežāk nevēlamās blakusparādības ziņoja ≥3% pacientu divos pētījumos* 6

 

 

Tabula ir izveidota, balstoties uz 6. atsauci.*Dati no diviem replicētiem 12 nedēļu IIIb fāzes klīniskajiem pētījumiem, kuros Incruse Ellipta pievienojot Relvar Ellipta terapijai izvērtēja efektivitāti un drošumu pacientiem ar HOPS6

Nopietnas nevēlamas blakusparādības ārstēšanas laikā, ieskaitot kardiovaskulāros notikumus un pneimoniju, bija līdzīgas Incruse, Relvar un placebo - Relvar kombināciju gadījumā.

  • Pneimonijas biežuma pieaugums tika novērots HOPS pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu. 3
  •  Pēc muskarīnreceptoru antagonistu, tostarp Incruse Ellipta, lietošanas var novērot kardiovaskulāros efektus, piemēram, sirds aritmijas. Turklāt pacienti ar klīniski būtiski nekontrolētu sirds slimību tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem. Tādēļ Incruse Ellipta vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar smagiem kardiovaskulārajiem traucējumiem, it sevišķi sirds aritmijām. 1
  •  Atbilstoši savai antagonistiskai iedarbībai uz muskarīnreceptoriem, umeklidīnija bromīdu vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem ar urīna retenci vai šaura leņķa glaukomu. 1


Atsauces:

  1. Incruse Ellipta Summary of Product Characteristics; GlaxoSmithKline 2016.
  2. Feldman G et al. International Journal of COPD 2016: 11; 719-730.
  3. Relvar Ellipta Summary of Product Characteristics; GlaxoSmithKline 2016.
  4. Donohue JF et al. Respir Med 2013; 107:1538–1546. [PubMed]
  5. Jones PW. St. George’s Respiratory Questionnaire: MCID. J COPD, 2005; 2:75–79. DOI: 10.1081/COPD-200050513. [PubMed]
  6. Siler TM et al. Respir Med, 2015 (109): 1155-1163. [PubMed]

Recepšu zāles.
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Nucala pieder vai uz licences līguma pamata ir nodota GSK uzņēmumu grupai.
©2018 GSK uzņēmumu grupa vai tās licenciārs.