Klikšķinot uz šīs saites, Jūs atstājat GSK kontrolēto tīmekļa vietni.

GSK neiesaka un neatbild par tās tīmekļa vietnes saturu, uz kuru ved šī saite.

Turpināt

Atpakaļ

Biežāk uzdotie jautājumi

 

Kas ir smaga eozinofilā astma?

Smaga astma ir heterogēna slimība, kurai ir dažādi fenotipi ar specifiskām klīniskajām un patofizioloģiskajām iezīmēm. 12

Smaga eozinofilā astma ir atpazīstams smagas astmas fenotips, kam raksturīgs iekaisums ar eozinofilo leikocītu skaita pieaugumu: 13

šajā situācijā eozinofilo leikocītu daudzums ir noderīgs astmas simptomu un smaguma biomarķieris, 45 paaugstināts eozinofilo leikocītu daudzums ir saistīts ar smagiem astmas paasinājumiem. 367

 

Kas ir eozinofilie leikocīti?

Eozinofilie leikocīti ir baltās asinsšūnas, kurus aktivē adaptīvās imūnreakcijas limfocīti. 7Tiem ir arī nozīme ilgtermiņa iekaisuma un paasinājumu riska uzturēšanā, ko nosaka interleikīns (IL)  5689

 

Elpceļu iekaisums ar eozinofilo leikocītu skaita pieaugumu 4

 

Kāda ir IL-5 nozīme?

IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas atbildīgs par eozinofilo leikocītu augšanu,diferenciāciju, piesaisti, aktivāciju un izdzīvošanu11

 

Kāda ir atšķirība starp smagu eozinofilo astmu un smagu alerģisku astmu?

Šie astmas fenotipi ir atšķirīgi:

  • Smaga eozinofilā astma ir smagas astmas fenotips, kam raksturīgs eozinofilo leikocītu skaita pieaugums krēpās un asinīs, bieži paasinājumi un augsta slāpekļa oksīda koncentrācija (ko nosaka, izmantojot FeNO) 1–31213
  • Smaga alerģiska astma tiek definēta kā astma ar iedzimtu noslieci uz imūnglobulīna E (IgE) veidošanos pret izplatītiem vides alergēniem 1114

 

Par Nucala

Kas ir Nucala?

Nucala ir pirmā mērķētā papildterapija, kas vērsta pret interleikīnu (IL) 5, pieaugušiem pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilo astmu. 14

 

Kā atpazīt pacientus, kuriem ir piemērots Nucala?

Nucala klīniskās izstrādes programmā, izmantojot 3 kritērijus, izvērtēja tā efektivitāti speciāli atlasītā pacientu grupā, kuriem ir smaga, grūti ārstējama eozinofilā astma un kuri visticamāk gūs labumu no ārstēšanas:

  • pašreizējā terapija – augstas inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) devas un papildu balstterapija(-s);
  • paasinājumi anamnēzē – divi vai vairāk paasinājumi iepriekšējo 12 mēnešu laikā un/vai atkarība no sistēmiskiem kortikosteroīdiem;
  • peozinofilo leikocītu līmenis asinīs ≥ 150 šūnas/µLterapijas sākumā vai ≥ 300 šūnas/µLiepriekšējo 12 mēnešu laikā (ko noteica ar standarta asinsanalīzēm).

 

Kā Nucala darbojas?

Nucala bloķē IL-5 piesaistīšanos IL-5 receptoru kompleksa alfa ķēdei uz eozinofilo leikocītu virsmas. Tas kavē IL-5 signālu pārraidi un samazina eozinofilo leikocītu augšanu, diferenciāciju, piesaisti, aktivāciju un izdzīvošanu. 7111215

Print

 

Kādi ir Nucala terapijas potenciālie ieguvumi?

Klīniskajos pētījumos Nucala pievienošana augstai IKS devai un papildu balstterapijai(-ām) sniedza noteiktu klīnisko mērķa rezultātu uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo, ko pievienoja augstām IKS devām un papildu balstterapijai(-ām): 4

  • samazināja klīniski nozīmīgu paasinājumu biežumu* par 53% (MENSA primārais mērķa rezultāts, Nucala: 0,83/gadā, placebo: 1,74/gadā; p=0,001) 16
  • uzlaboja dzīves kvalitāti (SGRQ) par 7 vienībām (MENSA sekundārais mērķa rezultāts, Nucala: -16,0 vienības, placebo: -9,0 vienības; p<0,001)† 16
  • uzlaboja plaušu funkciju (FEV1 pirms bronhodilatācijas) par 98 mL (MENSA sekundārais mērķa rezultāts, Nucala: 183 mL, placebo: 86 mL, p=0,03)† 16
  • samazināja ikdienas OKS devu, vienlaikus nodrošinot astmas kontroli (SIRIUS primārais mērķa rezultāts – samazinājuma iespēja – 2,39 reizes lielāka Nucala nekā placebo gadījumā, p=0,008) 17

Nucala klīniskajos pētījumos ar placebo kontroli (kuros Nucala pievienoja augstai IKS devai un papildu balstterapijai(-ām)) nevēlamu blakusparādību biežums bija līdzīgs visās grupās, izņemot injekcijas reakciju ziņā (8% – Nucala grupā; 3% – placebo grupā). 7

*Klīniski būtiski astmas paasinājumi tika definēti kā astmas pasliktināšanās, kas prasīja sistēmisku kortikosteroīdu lietošanu vismaz trīs reizes dienā vai hospitalizāciju un/vai neatliekamo medicīnisko palīdzību (NMP). 17

†Šis pētījuma sekundārais mērķa rezultāts ir klīniski nozīmīgs, tomēr statistisko nozīmīgumu nevar attiecināt izmantotās hierarhiskās “vārtu sardzes” pieejas dēļ.

 

Drošums

 

Kāds ir Nucala drošuma profils?

Pavisam 915 pacientu ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilo astmu saņēma vai nu subkutānu (s/c) vai intravenozu (i/v) Nucala devu 24 līdz 52 nedēļu ilgu klīnisko pētījumu laikā. Nucala ir reģistrēta tikai s/c lietošanai7

Nucala klīniskajos pētījumos ar placebo kontroli (kuros Nucala pievienoja augstai IKS devai un papildu balstterapijai(-ām)) nevēlamu blakusparādību biežums bija līdzīgs visās grupās, izņemot injekcijas reakciju ziņā (8% – Nucala grupā; 3% – placebo grupā). 7

Visbiežāk ziņotās blakusreakcijas terapijas laikā bija galvassāpes, reakcija injekcijas vietā un muguras sāpes. *Sistēmiskas reakcijas, ieskaitot hipersensivitāti, tika ziņotas aptuveni vienlīdz bieži kā placebo gadījumā. 7

Visbiežākie simptomi, kas saistāmi ar subkutānām injekcijām, bija sāpes, eritēma, pietūkums, nieze un dedzināšanas sajūta. Injekcijas vietu reakcijas radās galvenokārt ārstēšanas sākumā un pirmo trīs injekciju gadījumā, pēc turpmākām injekcijām bija mazāk ziņojumu. 7

III fāzes klīniskajos pētījumos Nucala nevēlamo blakusparādību (NBP) un nopietnu nevēlamu blakusparādību (NNBP) biežums izrādījās līdzīgs kā placebo gadījumā, ja abus pievienoja augstai IKS devai un papildu balstterapijai(-ām). 1617

Nevēlamu blakusparādību biežums un nopietnas nevēlamas blakusparādības 1617

  Nevēlamas blakusparādības
(%)
Nopietnas nevēlamas blakusparādības
(%)
Efektivitātes
pētījums
placebo Nucala s/c placebo Nucala s/c
MENSA
(n=576)16 
83 78 14 8
SIRIUS
(n=135)17
92 8/3 18 1

 

Kādas bija visbiežākās nevēlamās blakusparādības?

Klīniskajos pētījumos dalībniekiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilo astmu visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas ārstēšanas laikā bija galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes. Nucala un placebo drošuma profili bija līdzīgi, izņemot injekcijas vietas reakciju ziņā, kuras bija biežākas Nucala gadījumā (8% – Nucala grupā, 3% – placebo grupā). 7

 

Kā ir ar injekcijas vietu reakcijām?

Klīniskajos pētījumos injekcijas vietu reakcijas visbiežāk bija pacientiem, kuri tika ārstēti ar Nucala (8%) salīdzinājumā ar placebo (3%). Injekcijas vietu reakcijas radās galvenokārt ārstēšanas sākumā un pirmo trīs injekciju gadījumā, pēc turpmākām injekcijām bija mazāk ziņojumu. Visbiežākie simptomi, kas saistāmi ar s/c injekcijām, bija sāpes, eritēma, pietūkums, nieze un dedzināšanas sajūta. 7

 

Devas un ievadīšana

 

Kā Nucala tiek ievadīta?

Nucala tiek ievadīta vienas s/c injekcijas veidā augšdelmā, augšstilbā vai vēderā vienreiz ik pēc 4 nedēļām. Nucala tiek ievadīta fiksētas 100 mg devas veidā. Nav vajadzīga pielāgošana pacienta svaram. Nucala jāievada veselības aprūpes speciālistam. 7

 

Kāds ir Nucala iepakojums?

Nucala tiek piegādāta liofilizēta, balta pulvera veidā vienreiz lietojamā flakonā tikai s/c injekcijām.16 Nucala ir pieejama kastītē, kas satur vienreiz lietojamu flakonu, vai kastīšu komplektā ar trijiem vienreiz lietojamiem flakoniem. 7

 

Kā Nucala tiek sagatavota?

Nucala pirms lietošanas ir jāizšķīdina: 7

Izšķīdiniet flakona saturu 1,2 ml sterila injekciju ūdens, vēlams 2 līdz 3 mL šļircē ar 21G adatu. 7

Piezīme. Iegūto šķīdumu nedrīkst kratīt procedūras laikā, jo tas var radīt produkta putošanos vai nogulšņu veidošanos. Parasti izšķīdināšana ir pabeigta 5 minūšu laikā pēc sterilā ūdens pievienošanas, bet tas var prasīt arī ilgāku laiku. 7

Lai iegūtu pilnīgus norādījumus par šķīdināšanu un šķaidīšanu, apmeklējiet “Dozēšana un ievadīšana” vai izlasiet visu informāciju recepšu izrakstīšanai.

 

Vai pacienti var ievadītNucala paši sev?

. Nucala jāievada tikai veselības aprūpes speciālistam. 7

 

Kā Nucala ir jāuzglabā?

Neatvērta Nucala flakona uzglabāšanas termiņš ir 24 mēneši: 7

  • Uzglabājiet temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C,
  • Nesasaldējiet,
  • Uzglabājiet flakonu kastītē, lai pasargātu to no gaismas.

Atsauces:

  1. Chung KF et al. Eur Respir J 2014: 343-373.
  2. Campo P et al. J Investig Allergol Clin Immunol 2013; 23:76–88.
  3. Wenzel SE. Lancet 2006; 368:804-813.
  4. Spahn J et al. JACI 2002; 105:S490–S502.
  5. Pavord I et al. J Allergy Clin Imunol 2013; 132:828–829.
  6. Malinovschi A et al. J Allergy Clin Immunol 2013; 132:821–827.
  7. Nucala ZA.
  8. Janeway CA Jr, et al. Immunobiology: The Immune System in Health and Disease. 5th ed. New York: Garland Science; 2001.
  9. Ramachandra Prahbu HD et al. JEMDS 2014; 3:5042–5047.
  10. Heaney L et al. Thorax 2010; 65:787-794.
  11. Kouro T & Takatsu K. Int Immunol 2009; 21:1303–1309.
  12. Garcia G et al. Eur Respir Rev 2013; 22:251–257.
  13. Corren J. Discov Med 2013; 15:243–249.
  14. Mukherjee AB & Zhang Z. J Biol Chem 2012; 286:32883–32889.
  15. Ortega H. Eur Respir J 2014; 44:239–241.
  16. Ortega H et al. N Engl J Med 2014; 371:1198–1207.Bel E et al. N Engl J Med 2014; 371:1189-1197.
  17. Bel E et al. N Engl J Med 2014; 371:1189-1197.

 

Recepšu zāles.
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Nucala pieder vai uz licences līguma pamata ir nodota GSK uzņēmumu grupai.
©2018 GSK uzņēmumu grupa vai tās licenciārs.