Klikšķinot uz šīs saites, Jūs atstājat GSK kontrolēto tīmekļa vietni.

GSK neiesaka un neatbild par tās tīmekļa vietnes saturu, uz kuru ved šī saite.

Turpināt

Atpakaļ

Efektivitāte un drošums

 

9 galvenie fakti par efektivitāti un drošumu 

1. Nucala ir pirmā mērķētā papildterapija, kas vērsta pret IL-5, pieaugušiem pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilo astmu  

Print

 

Nucala ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas inhibē interleikīna (IL) 5 bioloģisko aktivitāti: 1

  • bloķē IL-5 piesaistīšanos IL-5 receptoru kompleksa alfa ķēdei uz eozinofilo leikocītu virsmas 12
  • kavē IL-5 signālu pārraidi un samazina eozinofilo leikocītu augšanu, diferenciāciju, piesaisti, aktivāciju un izdzīvošanu. 23

Uzziniet, kā Nucala darbojas! Noskatieties video (angļu valodā) par darbības mehānismu šeit.

 

2. Nucala būtiski samazināja uzliesmojumu biežumu – par 53% (MENSA primārais mērķa rezultāts)

 

Nucala pievienošana IKS augstā devā un papildu balstterapijai(-ām) samazināja klīniski būtisku paasinājumu biežumu – par 53% (p<0,001)4 – salīdzinājumā ar placebo, ko pievienoja IKS augstā devā un papildu balstterapijai(-ām).

  • Klīniski būtiski astmas paasinājumi tika definēti kā astmas pasliktināšanās, kas prasīja sistēmisku kortikosteroīdu lietošanu vai hospitalizāciju un/vai neatliekamo palīdzību. 4

3. Nucala būtiski samazināja paasinājumu biežumu, kuriem bija nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekamā palīdzība. Šis samazinājums bija 61% (MENSA sekundārais mērķa rezultāts)

 

Nucala pievienošana augstai IKS devai un papildu balstterapijai(-ām) samazināja klīniski būtisku paasinājumu biežumu – par 61% – salīdzinājumā ar placebo, ko pievienoja augstām IKS devām un papildu balstterapijai(-ām). Šis samazinājums attiecas uz paasinājumiem, kas prasīja hospitalizāciju un/vai neatliekamo palīdzību. (Nucala: 0,08/gadā, placebo: 0,2/gadā; p=0,015) 4

4. Nucala uzlaboja ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (SGRQ, MENSA sekundārais mērķa rezultāts)

Nucala pievienošana augstai IKS devai un papildu balstterapijai(-ām) uzlaboja ar veselību saistīto dzīves kvalitāti – par 7 vienībām (p<0,001)4 – salīdzinājumā ar placebo, ko pievienoja augstām IKS devām un papildu balstterapijai(-ām). Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti noteica ar Seintdžordžas elpceļu anketu [SGRQ].

  • SGRQ ir validēta, slimībai specifiska veselības stāvokļa novērtēšanas anketa, ko izmanto astmas un HOPS gadījumā. ≥4,0 vienību starpība tiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu. 6

Statistisko nozīmīgumu nevar attiecināt izmantotās hierarhiskās “vārtu sardzes” pieejas dēļ. Sniegtās p vērtības nav pielāgotas daudzpusīgiem salīdzinājumiem 4

5. Nucala uzlaboja plaušu funkciju (MENSA sekundārais mērķa rezultāts)

Nucala pievienošana augstai IKS devai un papildu balstterapijai(-ām) uzlaboja plaušu funkciju (FEV1 pirms bronhodilatācijas) – par 98 mL (p=0,028)4 – salīdzinājumā ar placebo, ko pievienoja augstām IKS devām un papildu balstterapijai(-ām).

Statistisko nozīmīgumu nevar attiecināt izmantotās hierarhiskās “vārtu sardzes” pieejas dēļ. Sniegtās p vērtības nav pielāgotas daudzpusīgiem salīdzinājumiem. 5

6. Nucala samazināja ikdienas OKS devu, vienlaikus nodrošinot simptomu kontroli (SIRIUS primārais mērķa rezultāts)

Iespēja panākt OKS devas samazinājumu, vienlaikus nodrošinot simptomu kontroli, bija 2,39 reizes augstāka pacientiem, kuri saņēma Nucala pretstatā placebo – abus pievienoja augstai IKS devai un papildu balstterapijai(-ām) (p=0,008). 6

7. Nucala drošuma profils

Pavisam 915 pacientu ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilo astmu saņēma vai nu subkutānu (s/c) vai intravenozu (i/v) Nucala devu 24 līdz 52 nedēļu ilgu klīnisko pētījumu laikā. Nucala ir reģistrēts tikai s/c lietošanai. 1

  • Visbiežāk ziņotās blakusreakcijas terapijas laikā bija galvassāpes, reakcija injekcijas vietā un muguras sāpes. 1

8. Nucala bija līdzīgs drošuma profils kā placebo (abus pievienojot augstai IKS devai un papildu balstterapijai(-ām)), izņemot injekcijas vietas reakciju ziņā, kas bija biežākas Nucala grupā (8% – Nucala, 3% – placebo)

Gan MENSA4, gan SIRIUS6 pētījumos Nucala nevēlamo blakusparādību un nopietnu nevēlamu blakusparādību biežums izrādījās līdzīgs kā placebo gadījumā (abus pievienojot augstai IKS devai un papildu balstterapijai(-ām)), izņemot injekcijas vietas reakciju ziņā. 1

9. Injekcijas vietu reakcijas Nucala terapijas gadījumā pārsvarā radās terapijas sākumā

Klīniskajos pētījumos injekcijas vietu reakcijas visbiežāk bija pacientiem, kuri tika ārstēti ar Nucala (8%), – salīdzinājumā ar placebo (3%). 1

  • Injekcijas vietu reakcijas radās galvenokārt ārstēšanas sākumā un pirmo trīs injekciju gadījumā; pēc turpmākām injekcijām bija mazāk ziņojumu. 1

 

 

Atsauces:

  1. Nucala zāļu apraksts, GSK.
  2. Garcia G et al. Eur Respir Rev 2013; 22:251–257.
  3. Kouro T ja Takatsy K. Int Immunol 2009; 21:1303–1309.
  4. Ortega H et al. N Engl J Med 2014; 371:1198–1207.
  5. Jones PW. COPD 2005; 2:75–79.
  6. Bel E et al. N Engl J Med 2014; 371:1189–1197.

Recepšu zāles.
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Nucala pieder vai uz licences līguma pamata ir nodota GSK uzņēmumu grupai.
©2018 GSK uzņēmumu grupa vai tās licenciārs.