Klikšķinot uz šīs saites, Jūs atstājat GSK kontrolēto tīmekļa vietni.

GSK neiesaka un neatbild par tās tīmekļa vietnes saturu, uz kuru ved šī saite.

Turpināt

Atpakaļ

EFEKTIVITĀTE Doties uz Aizvērt  Uz augšu

 

3. fāzes FULFIL pētījumā, salīdzinot vienreiz dienā lietojamā Trelegy Ellipta un divreiz dienā ar Turbuhaler lietojamā BUD/FOR efektivitāti un drošumu, ir novērots, ka pēc Trelegy Ellipta lietošanas
 

  • būtiski (par 35 %) samazinās gada laikā novēroto vidēji smagu un smagu HOPS uzliesmojumu biežums:1

Adaptēts no Lipson et al. 20171

p = 0,002 (attiecība: 0,65; 95 % TI 0,49–0,86). Absolūtā sastopamības samazināšanās – 0,12)
**
NNT, pamatojoties uz gadījumiem = 8,33, aprēķināts 24 nedēļu laikā. 

NNT ir aprēķināts kā apgrieztais lielums atkarībā no absolūtās sastopamības samazināšanās, kas aprēķināta pēc Lipson DA et al. uzrādītajiem datiem. Am J Respir Crit Care Med 2017; 196:438–446

  • būtiski (par 171 ml) uzlabojas minimālais FEV1 un plaušu funkcija:1

Adaptēts no Lipson et al. 20171

(minimālais FEV1 mainās par attiecīgi 142 ml salīdzinājumā ar –29 ml (95 % TI 148–194 ml; p < 0,001).


Atbilstoši iepriekšminētajiem efektivitāti raksturojošajiem datiem uzlabojās pacientu dzīves kvalitāte:
1

  • novērota statistiski ticama SGRQ iegūto kopējo vērtējumpunktu* skaita rādītāju uzlabošanās par 2,2 vienībām, salīdzinot ar sākuma stāvokli:1

Adaptēts no Lipson et al. 20171

(minimālais FEV1 mainījās par attiecīgi 142 ml salīdzinājumā ar –29 ml (95 % TI 148–194 ml; p < 0,001).

  • vienreiz dienā lietots TRELEGY Ellipta būtiski palielināja iespējamību, ka, vērtējot pēc CAT, pacienti reaģēs uz ārstēšanu salīdzinājumā ar BUD/FOR Turbuhaler 2xd:

Adaptēts no Lipson et al. 20171

p≤0,001(95 % TI: 1,19-1,75)

 

DROŠUMS

TRELEGY Ellipta (FF/UMEC/VI 92/55/22 mkg) ir vienīgā vienreiz dienā inhalējamā trīskāršā zāļu kombinācija HOPS ārstēšanai.2

Pilns nevēlamo blakusparādību saraksts ir zāļu aprakstā.

 

Pētījumā FULFIL pēc TRELEGY Ellipta 1xd un pēc BUD/FOR Turbuhaler 2xd nevēlamo blakusparādību sastopamība kopumā bija līdzīga1-2

FULFIL bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts 3. fāzes daudzcentru pētījums ar paralēlām grupām, lai novērtētu vienreiz dienā lietojamā TRELEGY Ellipta efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar BUD/FOR Turbuhaler divas reizes dienā. Pacientu apakšgrupa piedalījās 52 nedēļas ilgā pagarinājuma fāzē.1
Pēc TRELEGY Ellipta lietošanas vienreiz dienā un pēc BUD/FOR Turbuhaler lietošanas divreiz dienā nevēlamo blakusparādību sastopamība kopumā bija līdzīga.1

FULFIL pētījuma dati par drošumu ārstētajā populācijā tika analizēti līdz 24. nedēļai, bet EXT populācijā – līdz 52. nedēļai. Pacientiem bija divas nedēļas ilgs ievada periods, kad netika nomainītas atlases laikā pirms pētījuma sākuma lietotās zāles HOPS balstterapijai, un pēc tam bija 24 nedēļas ilgs ārstēšanas periods. 430 pacientu apakšgrupa (EXT populācija) līdz 52 nedēļām turpināja maskētu pētāmo zāļu lietošanu. EXT populācijā efektivitāti raksturojošie rezultāti un drošums tika vērtēts līdz 52. nedēļai. Par EXT populācijas pacientiem līdz 24. nedēļai ziņotie dati tika pievienoti datiem, kas līdz 24. nedēļai bija iegūti ārstētajā populācijā.1

 

Tāpat kā tas bieži ir ar citām kortikosteroīdus saturošām zālēm, ar TRELEGY Ellipta ārstētajiem pacientiem, kam ir HOPS, palielinās pneimonijas risks.2

  • HOPS pacientiem, kuri lieto inhalējamos kortikosteroīdus, ir novērota pneimonijas (arī tādas, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana) sastopamības palielināšanās. Nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu tam, ka pēc dažādu vienas grupas inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas, atšķiras pneimonijas riska pakāpe.2
  • Ārstiem jābūt piesardzīgiem ar HOPS pacientiem, kuriem ir iespējama pneimonijas attīstība, jo klīniskās pazīmes var pārklāties ar HOPS uzliesmojuma simptomiem.2
  • HOPS pacientiem pneimonijas riska faktori ir smēķēšana, vecums, mazs ķermeņa masas indekss un smags HOPS.2
  • HOPS pacientiem jāpiedāvā vakcinēties pret gripu un pneimokoku infekcijām.2

FULFIL 24 nedēļu pētījumā pneimonijas biežums lietojot TRELEGY Ellipta 1xd bija lielāks, nekā lietojot BUD/FOR Turbuhaler 2xd (20/911 jeb 2,2 % salīdzinājumā ar 7/899 jeb 0,8 %). 52 nedēļas vērtētajā EXT populācijā pneimonijas sastopamība bija līdzīga (4/210 jeb 1,9 % salīdzinājumā ar 4/220 jeb 1,8 %, lietojot attiecīgi TRELEGY Ellipta 1xd un BUD/FOR 2xd).1

 

TRELEGY Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību2

Pēc muskarīna receptoru antagonistu un simpatomimētisko līdzekļu, arī umeklidīnija un vilanterola, lietošanas ir iespējamas kardiovaskulāras blakusparādības, piemēram, sirds aritmijas (priekškambaru mirdzēšana un tahikardija), tādēļ pacientiem ar nestabilu vai dzīvībai bīstamu kardiovaskulāru slimību TRELEGY Ellipta jālieto piesardzīgi.2

Atsauces:

  1. Lipson DA et al. Am J Respir Crit Care Med 2017; 196:438–446.
  2. TRELEGY Ellipta zāļu apraksts, GSK 2017.
  3. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) 2017. www.goldcopd.org, accessed September 2017. © 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, all rights reserved. Use is by express license from the owner.

Recepšu zāles.

▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.

Trelegy un Ellipta preču zīmes pieder vai uz licences līguma pamata ir nodotas GSK uzņēmumu grupai.

Pārējās šeit pieminētās preču zīmes pieder to uzņēmumu īpašniekiem.

TRELEGY Ellipta izstrādāta sadarbībā ar INNOVIVA.