Klikšķinot uz šīs saites, Jūs atstājat GSK kontrolēto tīmekļa vietni.

GSK neiesaka un neatbild par tās tīmekļa vietnes saturu, uz kuru ved šī saite.

Turpināt

Atpakaļ

FLAMINGO, 96 weeks
 

Doties uz Uz augšu Aizvērt

Vienreiz dienā lietots dolutegravīrs salīdzinājumā ar darunavīru un ritonavīru iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju (FLAMINGO): randomizēta, atklāta 3.b fāzes pētījuma 96 nedēļu rezultāti.

Molina JM, Clotet B, van Lunzen J, Lazzarin A, Cavassini M, Henry K, Kulagin V,

Givens N, de Oliveira CF, Brennan C; on behalf of the FLAMINGO study team
Lancet HIV. 2015 Apr;2(4):e127-36.


Pamatinformācija

FLAMINGO pētījuma primārā analīze pēc 48 nedēļām liecināja, ka pacientiem, kuri lietoja dolutegravīru vienreiz dienā, bija būtiski labāks virusoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs nekā tiem, kuri lietoja ar ritonavīru pastiprinātu darunavīru vienreiz dienā. Panesamība bija līdzīga. Šeit izklāstīti sekundārie efektivitātes un drošuma rezultāti, kas analizēti pēc 96 nedēļām.


Metodes

FLAMINGO bija daudz centru, atklāts 3.b fāzes līdzvērtīguma pētījums ar HIV-1 inficētiem iepriekš neārstētiem pieaugušajiem. Pacientus pēc nejaušības principa (attiecībā 1:1) iedalīja ārstēšanai ar 50 mg dolutegravīra vai ar 800 mg darunavīra un 100 mg ritonavīra, ar pētnieka izvēlētu tenofovīra un emtricitabīna kombināciju vai ar abakavīra un lamivudīna kombināciju kā fona terapiju.
Galvenie mērķa kritēriji bija HIV-1 RNS līmenis plazmā zemāks par 50 kopijām/ml un drošums. Līdzvērtīguma robeža bija -12%. Ja 95% TI apakšējā robeža pārsniedza 0%, mēs secinājām, ka dolutegravīrs ir bijis pārāks, salīdzināšanai izmantojot ar ritanovīru pastiprinātu darunavīru.
Šis pētījums ir reģistrēts ClinicalTrials.gov ar numuru NCT01449929.


Atrades

No 595 atlasītajiem pacientiem 488 pēc nejaušības principa iedalīja ārstēšanai un 484 - iekļāva analīzē (242 iedalīja dolutegravīru un 242 iedalīja ar ritonavīru pastiprinātu darunavīru). Pēc 96 nedēļām 194 (80%) no 242 pacientiem dolutegravīra grupā un 164 (68%) no 242 pacientiem, kuri lietoja ar ritonavīru pastiprinātu darunavīru, HIV-1 RNS daudzums bija mazāks par 50 kopijām/ml (koriģētā atšķirība 12,4, 95% TI 4,7-20,2; p=0,002), atšķirība vislielākā bija pacientiem ar augstu vīrusu slodzi pētījuma sākumā (50/61 [82%] salīdzinājumā ar 32/61 [52%], homogēniskuma testa p=0,014). Seši dalībnieki (trīs kopš 48. nedēļas) no dolutegravīra grupas un 13 (četri) no darunavīra un ritonavīra kombinācijas grupas pārtrauca dalību pētījumā nevēlamu blakusparādību dēļ. Biežākās ar zālēm saistītās nevēlamās blakusparādības bija caureja (23/242 [10%] dolutegravīra grupā salīdzinājumā ar 57/242 [24%] darunavīra un ritonavīra grupā), slikta dūša (31/242 [13%] salīdzinājumā ar 34/242 [14%]) un galvassāpes (17/242 [7%] salīdzinājumā ar 12/242 [5%]).

 


Interpretācija

Dolutegravīra lietošana vienreiz dienā ir saistīta ar labāku virusoloģiskās atbildes reakcijas rādītāju nekā ar ritonavīru pastiprināta darunavīra lietošana vienreiz dienā. Salīdzinājumā ar pastiprinātu darunavīra shēmu, kas ietver nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitora fona terapiju ar HIV-1 inficētiem iepriekš neārstētiem pacientiem, dolutegravīrs ir efektīvāks un drošāks.


Finansējums

ViiV Healthcare un Shionogi & Co.

Kopsavilkuma autortiesības: ©2015 Elsevier Ltd. Visas tiesības aizsargātas.

Recepšu zāles.
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Preču zīmes pieder vai uz licences līguma pamata ir nodotas ViiV Healthcare uzņēmumu grupai.
©2018 ViiV Healthcare uzņēmumu grupa vai tās licenciārs.

Tivicay zāļu apraksts šeit

Triumeq zāļu apraksts šeit