Klikšķinot uz šīs saites, Jūs atstājat GSK kontrolēto tīmekļa vietni.

GSK neiesaka un neatbild par tās tīmekļa vietnes saturu, uz kuru ved šī saite.

Turpināt

Atpakaļ

SAILING (48 nedēļas)
 Doties uz Uz augšu Aizvērt

Dolutegravīrs salīdzinājumā ar raltegravīru ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem, bet integrāzes inhibitorus nelietojušiem ar HIV inficētiem pieaugušajiem: randomizēta, dubultmaskēta līdzvērtīguma pētījuma SAILING 48. nedēļas rezultāti.

Cahn P, Pozniak AL, Mingrone H, Shuldyakov A, Brites C, Andrade-Villanueva JF,
Richmond G, Buendia CB, Fourie J, Ramgopal M, Hagins D, Felizarta F, Madruga J,
 Reuter T, Newman T, Small CB, Lombaard J, Grinsztejn B, Dorey D, Underwood M,
Griffith S, Min S, paplašinātās SAILING pētījuma komandas vārdā.

Lancet. 2013 Aug 24;382(9893):700-8.


Pamatinformācija

Dolutegravīram (GSK1349572), vienreiz dienā lietojamam HIV integrāzes inhibitoram, pierādīta spēcīga pretvīrusu atbildes reakcija un labvēlīgs drošuma profils. Mēs vērtējām drošumu, efektivitāti un rezistences rašanos ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem, bet integrāzes inhibitorus nelietojušiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju un rezistenci pret vismaz divu grupu zālēm.


Metodes

ING111762 (SAILING) ir 48 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts 3. fāzes līdzvērtīguma pētījums, kas sākās 2010. gada oktobrī. Piemērotiem pacientiem divās secīgās analīzēs HIV-1 RNS daudzums plazmā bija 400 kopijas/ml vai lielāks (bet ne > 1000 kopijas/ml atlases laikā), bija konstatēta rezistence pret divu vai vairāk grupu pretretrovīrusu zālēm un tika lietota vienu līdz divu pilnībā aktīvu zāļu fona terapija. Dalībniekus pēc nejaušības principa (attiecībā 1:1) iedalīja ārstēšanai ar 50 mg dolutegravīra vienreiz dienā vai 400 mg raltegravīra divreiz dienā un ar pētnieka izvēlētu fona terapiju. Lietoja atbilstošu placebo, un pētījuma centru darbinieki nezināja, kāda ārstēšana pacientam ir nozīmēta. Primārais mērķa kritērijs bija tādu pacientu īpatsvars, kam HIV-1 RNS daudzums plazmā 48. nedēļā bija mazāks par 50 kopijām/ml. To vērtēja visiem dalībniekiem, kuri pēc nejaušības principa bija iedalīti ārstēšanas grupās un saņēma vismaz vienu pētījuma zāļu devu, izņemot dalībniekus vienā centrā, kurā konstatēti labas klīniskās prakses principu pārkāpumi. Līdzvērtīguma iepriekš noteiktā robeža bija 12%; ja tika pierādīts līdzvērtīgums, atbilstoši iepriekš definētai secīgai pārbaužu procedūrai vērtēja pārākumu. Galvenais iepriekš noteiktais sekundārais mērķa kritērijs bija tādu pacientu īpatsvars, kuriem ārstēšanas laikā bija radusies rezistence pret integrāzes inhibitoru. Pētījums ir reģistrēts ClinicalTrials.gov, NCT01231516.


Atrades

Analīzē tika iekļauti 715 pacienti (354 bija lietojuši dolutegravīru; 361 bija lietojis raltegravīru). 48. nedēļā 251 (71%) dolutegravīra lietotājam HIV-1 RNS daudzums bija mazāks par 50 kopijām/ml, salīdzinot ar 230 (64%) raltegravīra lietotājiem (koriģētā atšķirība 7,4%, 95% TI 0,7 – 14,2); pēc tam izdarīja secinājumus par dolutegravīra pārākumu salīdzinājumā ar raltegravīru (p=0,03). Lietojot dolutegravīru, terapijas laikā konstatētas rezistences pret integrāzes inhibitoru dēļ virusoloģiska neveiksme radās nozīmīgi mazākam skaitam pacientu (četri pacienti salīdzinājumā ar 17 pacientiem; koriģētā atšķirība -3,7%, 95% TI -6,1 līdz -1,2; p=0,003). Nevēlamo blakusparādību biežums grupās bija līdzīgs; salīdzinājumā ar raltegravīru biežāk ziņotās dolutegravīra blakusparādības bija caureja (71 [20%], salīdzinot ar 64 [18%] pacientiem), augšējo elpceļu infekcija (38 [11%], salīdzinot ar 29 [8%] pacientiem) un galvassāpes (33 [9%], salīdzinot ar 31 [9%] pacientu). Ar drošumu saistītas problēmas, kuru dēļ tiktu pārtraukta terapija, abās grupās novēroja reti (9 gadījumi [3%] dolutegravīra grupā, 14 gadījumi [4%] raltegravīra grupā).
 

Grafiks pielāgots no GSK oriģinālās publikācijas.


Interpretācija

Lietojot dolutegravīru vienreiz dienā kombinācijā ar ne vairāk kā divām citām pretretrovīrusu zālēm, tā panesamība ir laba, un virusoloģiskā ietekme šajā iepriekš ārstētu pacientu grupā ir izteiktāka nekā divreiz dienā lietotam raltegravīram.


Finansējums

ViiV Healthcare.

 

Kopsavilkuma autortiesības: ©2013 Elsevier Ltd. Visas tiesības aizsargātas.

Recepšu zāles.
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Preču zīmes pieder vai uz licences līguma pamata ir nodotas ViiV Healthcare uzņēmumu grupai.
©2018 ViiV Healthcare uzņēmumu grupa vai tās licenciārs.


Tivicay zāļu apraksts šeit

Triumeq zāļu apraksts šeit