Klikšķinot uz šīs saites, Jūs atstājat GSK kontrolēto tīmekļa vietni.

GSK neiesaka un neatbild par tās tīmekļa vietnes saturu, uz kuru ved šī saite.

Turpināt

Atpakaļ

SPRING-2, 96 weeks
 

Doties  uz Uz augšu AizvertVienreiz dienā lietots dolutegravīrs salīdzinājumā ar divreiz dienā lietotu raltegravīru iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju neārstētiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju (SPRING-2 pētījums): randomizēta, dubultmaskēta līdzvērtīguma pētījuma 96 nedēļu rezultāti.

Raffi F, Jaeger H, Quiros-Roldan E, Albrecht H, Belonosova E, Gatell JM, Baril JG,
Domingo P, Brennan C, Almond S, Min S, on behalf of the extended SPRING-2 Study Group

Lancet Infect Dis. 2013 Nov;13(11):927-35.


Pamatinformācija

Veicot SPRING-2 primāro analīzi 48. nedēļā, ar HIV-1 inficētiem un ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstētiem pieaugušajiem dolutegravīram konstatēja līdzvērtīgu efektivitāti un līdzīgu panesamību kā raltegravīram. Mēs prezentējam 96 nedēļu rezultātus.


Metodes

SPRING-2 ir aizvien notiekošs randomizēts, dubultmaskēts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts 3. fāzes līdzvērtīguma pētījums iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kas sākās 2010. gada 19. oktobrī. Mēs prezentējam drošuma datu apkopošanas brīdī (2013. gada 30. janvārī) iegūtos rezultātus. Pacientiem bija jābūt 18 gadus veciem vai vecākiem un ar HIV-1 RNS koncentrāciju 1000 kopijas/ml vai augstāku. Pacientus pēc nejaušības principa (attiecībā 1:1) iedalīja dolutegravīra (50 mg vienreiz dienā) vai raltegravīra (400 mg divreiz dienā) lietošanai kopā ar pētnieka izvēlētu tenofovīra-emtricitabīna vai abakavīra-lamivudīna shēmu. Iepriekš definētie 96 nedēļu sekundārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kam HIV-1 RNS ir mazāk par 50 kopijām/ml, CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, drošums, panesamība un genotipiskā vai fenotipiskā rezistence. Analīzēm mēs izmantojām ārstēt paredzēto populāciju (kas saņēmusi vismaz vienu pētījuma zāļu devu). Sponsora pārstāvjiem informācija par iedalīto ārstēšanu bija maskēta līdz primārajai analīzei 48. nedēļā; pētniekiem, centra darbiniekiem un pacientiem šī informācija bija maskēta līdz 96. nedēļai. Šis pētījums ir reģistrēts ClinicalTrials.gov, NCT01227824.


Atrades

No 1035 atlasītajiem pacientiem 827 pēc nejaušības principa iedalīja pētījuma grupā un 822 saņēma vismaz vienu pētījuma zāļu devu (411 pacienti katrā grupā). 96. nedēļā 332 (81%) no 411 pacientiem dolutegravīra grupā un 314 (76%) no 411 pacientiem raltegravīra grupā HIV-1 RNS daudzums bija mazāks par 50 kopijām/ml (koriģētā atšķirība 4,5%, 95% TI -1,1% līdz 10,0%), kas apstiprina līdzvērtīgumu. Līdzvērtīgumu apliecināja arī sekundārās efektivitātes analīzes, piemēram, protokolā noteiktās (HIV RNS < 50 kopijas/ml: 83% dolutegravīram un 80% raltegravīram) un ar terapiju saistītas dalības pārtraukšanas pielīdzināšana terapijas neveiksmei (lietojot dolutegravīru, 93% gadījumu bez neveiksmes; lietojot raltegravīru, 91% gadījumu bez neveiksmes). Virusoloģiskas atbildes reakcijas neesamību dolutegravīra grupā konstatēja retāk (22 [5%] pacientiem, lietojot dolutegravīru, salīdzinājumā ar 43 [10%] pacientiem, lietojot raltegravīru). CD4 šūnu skaita pieauguma mediāna salīdzinājumā ar pētījuma sākumu grupās bija līdzīga (276 šūnas/µl, lietojot dolutegravīru, un 264 šūnas/µl, lietojot raltegravīru). Desmit pacienti (2%) katrā grupā pārtrauca dalību pētījumā nevēlamu blakusparādību dēļ, daži no šiem gadījumiem konstatēti laika posmā no 48. līdz 96. nedēļai (neviens dolutegravīra grupā un viens raltegravīra grupā). Laika posmā no 48. līdz 96. nedēļai ar pētījumu saistītas nopietnas nevēlamas blakusparādības neradās. Virusoloģiskas neveiksmes gadījumā kopš 48. nedēļas vai kādam dolutegravīra lietotājam nekonstatēja papildu rezistenci pret integrāzes inhibitoriem vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
 

Grafiks ir adaptēts no oriģinālās GSK publikācijas.


Interpretācija

96. nedēļā vienreiz dienā lietots dolutegravīrs iepriekš neārstētiem pacientiem ar HIV-1 infekciju bija līdzvērtīgs divreiz dienā lietotam raltegravīram. Lietošana vienreiz dienā un iespēja nelietot farmakokinētiku pastiprinošu vielu padara dolutegravīru saturošu terapiju par pievilcīgu ārstēšanas iespēju ar HIV-1 inficētiem iepriekš neārstētiem pacientiem.


Finansējums

ViiV Healthcare.

Kopsavilkuma autortiesības: ©2013 Elsevier Ltd. Visas tiesības aizsargātas.

Recepšu zāles.
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Preču zīmes pieder vai uz licences līguma pamata ir nodotas ViiV Healthcare uzņēmumu grupai.
©2018 ViiV Healthcare uzņēmumu grupa vai tās licenciārs.

Tivicay zāļu apraksts šeit

Triumeq zāļu apraksts šeit