Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Vanlige spørsmål og svar

For spørsmål og svar om inhalatoren Ellipta, se egen side.

Forebygger Anoro kolsforverrelser (eksaserbasjoner)?

Dette er ikke spesifikt undersøkt for Anoro. Studieprogrammet inkluderte pasienter med lite forverrelser (se spørsmål under), og vår anbefaling er at Anoro primært bør brukes hos pasienter med mye symptomer (tungpust) og mindre risiko for forverrelser. I studiene er imidlertid tid til første kolsforverrelse undersøkt, men dette var kun et sikkerhetsendepunkt, da studiene ikke var designet for å se på dette. Disse studiene viste at Anoro reduserte tid til første eksaserbasjon med ca 50 % (Anoro preparatomtale).

Når skal Anoro brukes og når skal kombinasjoner med inhalasjonssteroider brukes?

GSKs holdning er at pasienter med økt risiko for kolsforverrelser bør få et kombinasjonspreparat inneholdende inhalasjonssteroid (ICS/LABA), f.eks. Relvar. Dette er også i samsvar med GOLD og norske retningslinjer (Helsedirektoratet 2012). Anoro bør brukes til kolspasienter med tungpust, uten økt risiko for forverrelser.

Segreti et al (2014) skisserer tre ulike fenotyper ved kols: Den eksaserberende, den emfysem-hyperinflaterte og kombinert astma og kols (ACOS). Disse tre vil kreve ulik behandling, hvor Relvar vil være aktuell for den første og siste gruppen, Anoro for gruppen med emfysem/hyperinflasjon. Se tabell

Hvilken type pasienter var inkludert i studieprogrammet til Anoro?

Pasientene var i GOLD II og III (>87 % av pasientene) og var symptomatiske med mMRC på 2 eller 3 (>94 % av pasientene). 70 % hadde ikke erfart forverrelser siste år. Ca 50 % var røykere, og ca 50 % brukte inhalasjonssteroid ved inklusjon i studien (Donohue 2013, Maleki-Yazdi 2014, Decramer 2014). 

Har Anoro 24-timers effekt?

Ja. Anoro og begge virkestoffene hver for seg, vilanterol og umeklidinium, har dokumentert 24-timers effekt med dosering én gang daglig (Donohue 2013).  Det er også gjort sammenligninger med dosering 2 x daglig med begge virkestoff, og disse indikerer at dosering x 1 gir tilsvarende effekt (Donohue 2012, Sterling 2012). Vi kjenner til at enkelte andre inhalasjonsmedisiner har vist dårligere effekt ved dosering x1 enn x2, og følgelig har bl.a. FDA i USA krevd dosering x2 på enkelte andre produkter. Dette gjelder ikke Anoro, og FDA har derfor godkjent dosering x 1. For mer informasjon om dosering og farmakologi, se video.

Bør Anoro doseres morgen eller kveld?

Anoro har 24-timers effekt (se over), og kan doseres enten morgen eller kveld basert på hva som er mest praktisk for pasienten. I studiene ble Anoro gitt på morgenen. Det viktigste er ikke tidspunktet (dette er ikke spesifisert i preparatomtalen), men at Anoro administreres én gang daglig til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon (Anoro preparatomtale).

Hvordan er effekten av Anoro sammenlignet med tiotropium?

Effekten av Anoro sammenlignet med tiotropium (Spiriva Handihaler® pulverinhalator) er undersøkt i tre studier. Disse viste at Anoro gir bedre lungefunksjon og redusert bruk av anfallsmedisin (Maleki-Yazdi 2014, Decramer 2014). Dette er nærmere omtalt under Publikasjoner. Anoro viste klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6-måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien. 1 Når det gjelder anfallsmedisin, var forskjellen på 0,5 – 0,6 inhalasjoner/dag, tilsvarende 15-18 færre inhalasjoner per måned sammenlignet med tiotropium.

Når det gjelder tungpust, målt ved TDI, ble det ikke funnet statistisk signifikante forskjeller mellom Anoro og tiotropium i to av studiene (Decramer 2014). I den tredje studien ble ikke TDI evaluert (Maleki-Yazdi 2014).Ved bruk av pasientrelaterte endepunkt som TDI er det generelt vanskelig å finne forskjeller mellom to aktive behandlinger, da TDI i utgangspunktet er utviklet for å sammenligne mot placebo. I tillegg vil også forskjellig bruk av anfallsmedisin i de to gruppene kunne viske ut eventuelle forskjeller i tungpust målt ved TDI.

Hvorfor er effekten på lungefunksjon så forskjellig mellom de tre studiene mot tiotropium (Spiriva Handihaler® pulverinhalator)?

Det er ingen åpenbar grunn til denne forskjellen. Anoro-effekten er relativt konsistent i de tre studiene, ca 200 ml forskjell fra baseline. Tiotropium-effekten er imidlertid veldig varierende, og forskjellen mellom Anoro og tiotropium var på 112 ml (Maleki-Yazdi 2014), 90 ml og 60 ml (Decramer 2014). Den ene studien (Maleki-Yazdi 2014) inkluderte vesentlig flere pasienter per behandlingsarm, noe som har betydning for den samlede evidensen.

Er det forskjell i bivirkningsprofilen mellom Anoro og andre bronkodilatatorer (LAMA eller LABA)?

I studieprogrammet var det ingen uventede sikkerhetssignaler som ble detektert, og det ser ut til at Anoro har en profil tilsvarende andre legemidler i samme klasse.

Sikkerhetsstudien på Anoro ble gjort med en høyere styrke (113/22 mcg) (Donohue 2014), og sikkerhetsdataene i preparatomtalen er basert på effekt-studiene med den laveste styrken (55/22 mcg) OG høyeste styrken (113/22 mcg), til tross for at kun den laveste styrken er godkjent.

Bronkodilatatorer skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom. Dette er en klasseeffekt, og følgende står i Anoro preparatomtale: “Kardiovaskulære effekter som hjertearytmier, f.eks atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptor-antagonister og sympatomimetika, inkludert umeklidinium/vilanterol. Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær sykdom ble ekskludert fra kliniske studier. Derfor bør umeklidinium/vilanterol brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom.”

Kardiovaskulære bivirkninger var spesifikt undersøkt I studieprogrammet for UMEC/VI. Forekomsten av hjertearrytmier med UMEC/VI 113/22 mcg var tilsvarende som for placebo, mens det for umeklidinium 113 mcg var en noe høyere forekomst.

Kan Anoro brukes ved redusert nyrefunksjon?

Ja. Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter med redusert nyrefunksjon (i motsetning til tiotropium, her kreves forsiktighet) (Anoro preparatomtale, Spiriva preparatomtale).

Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste ingen tegn til systemisk eksponering overfor hverken umeklidinium eller vilanterol etter administrering av umeklidinium/vilanterol ved to ganger anbefalt dose med umeklidinium og anbefalt dose med vilanterol og det var ingen evidens for endret proteinbinding mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige (Anoro preparatomtale).

Man trenger heller ingen dosereduksjon ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Anoro er ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon), samt hos pasienter over 65 år.

Kan Anoro brukes ved astma?

Nei, dette er ikke undersøkt, og anbefales derfor ikke (Anoro preparatomtale).  

Kan Anoro kombineres med Atrovent?

Det er ingen kontraindikasjon å bruke Atrovent ved bruk av Anoro, og det er ikke spesifikt nevnt under ”Interaksjoner” eller ”Forsiktighetsregler” i preparatomtalen, men det har tradisjonelt vært forbundet med en økt risiko for bivirkninger relatert til antikolinerge effekter å kombinere ulike antikolinergika. I 6 av 7 Anoro-studier var ikke SAMA tillatt brukt, kun SABA. Relevant er denne utredningen fra RELIS Samtidig bruk av tiotropiumbromid og ipratropiumbromid, hvor en kombinasjonsbehandling frarådes. I Spiriva preparatomtale, står: Interaksjoner: Samtidig administrering av tiotropiumbromid og andre antikolinerge legemidler er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke (Spiriva preparatomtale).

Gå til Lukk Topp

Referanser:

  1. Anoro Ellipta preparatomtale
  2. Decramer M, Anzueto A, Kerwin E,et al. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials Lancet Respir Med. 2014;2(6):472-86. [Pubmed]
  3. Donohue JF, Anzueto A, Brooks J, Mehta R, Kalberg C, Crater G. A randomized, double-blind dose-ranging study of the novel LAMA GSK573719 in patients with COPD. Respir Med. 2012;106(7):970-9. [Pubmed]
  4. Donohue JF Maleki-Yazdi MR, Kilbride S, et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. Respir Med. 2013;107(10):1538-46.[Pubmed]
  5. Donohue JF Niewoehner D, Brooks J, et al. Safety and tolerability of once-daily umeclidinium/vilanterol 125/25 mcg and umeclidinium 125 mcg in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Respir Res. 2014;15(1):78.[Pubmed] [Fulltekst]
  6. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2015. Tilgjengelig fra http://www.goldcopd.org/
  7. Helsedirektoratet. Gulsvik A, Lund J, Austegard E, Henrichsen SH, Langhammer A, Refvem OK, Castle NM, Frisk B. Nasjonal faglig retningslinje og veileder for forebygging, diagnostisering og oppfølging av personer med kols. Helsedirektoratet 2012.
  8. Maleki-Yazdi MR, Kaelin T, Richard N et al. Efficacy and safety of umeclidinium vilanterol 62.5/25 mcg and tiotropium 18 mcg in chronic obstructive pulmonary disease: results of a 24-week, randomized, controlled trial. Respir Med. 2014;108 (12):1752-60. [Pubmed] [Fulltekst]
  9. Segreti A, Stirpe E, Rogliani P et al. Defining phenotypes in COPD: An aid to personalized healthcare. Molecular Diagnosis & Therapy 2014; 18: 381-8. [Pubmed]
  10. Spiriva preparatomtale
  11. Sterling R, Lim J, Frith L, Snowise NG, Jacques L, Haumann B. Efficacy and optimal dosing interval of the long-acting beta₂ agonist, vilanterol, in persistent asthma: a randomised trial. Respir Med. 2012;106(8):1110-5. [Pubmed]

Anoro og Ellipta er registrerte varemerker av GSK group of companies.
Anoro Ellipta er utviklet i samarbeid med Innoviva Inc.