Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Effekt

Oversikt over de viktigste effekt- og sikkerhetsdataene som støtter bruken av Anoro Ellipta som bronkodilatorbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).1

Anoro Ellipta gir betydelig bedre lungefunksjon2

I den største av tre sammenlignende studier med Anoro Ellipta og tiotropium HandiHaler™ ga Anoro Ellipta en forbedring på 112 ml i lungefunksjonen kontra tiotropium (p < 0,001, 95 % CI: 81-144).2

Gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 i uke 24 2

Grafen er laget av GSK basert på data fra ref. 2.

Dataene fra den største av tre studier er vist.

Anoro viste klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium (Spiriva HandihalerTM) i to av tre 6-måneders aktiv komparator-studier og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien.
Studie 1: n=454 vs n=451, 112 ml (81-144 ml, p<0,001).
Studie 2: n=207 vs. n=203, 90 ml (39-141 ml, p<0,001).
Studie 3: n=217 vs. n=215, 60 ml (10-109 ml, p=0,018).
Statistisk signifikans kan ikke konkluderes fra studie 3 pga hierarkisk test-prosedyre.
2

Anoro Ellipta ga betydelig forbedring i verdier knyttet til hyperinflasjon3

Hyperinflasjon bidrar til tungpusthet ved anstrengelser, og dette begrenser kolspasientenes aktivitet og hindrer dem i å utføre vanlige handlinger i hverdagen.4

Anoro Ellipta har vist seg å forbedre inspiratorisk kapasitet fra baseline og redusere funksjonell restkapasitet og restvolum.3

Endringer fra baseline av verdier knyttet til hyperinflasjon ved uke 12 3

Grafen er laget av GSK basert på data fra ref. 3. °

Tallene er basert på to 24-ukers longitudinelle studier. Disse var dobbeltblinde, placebo-kontrollerte, randomiserte 2-perioders studier (12 uker per periode) ved flere forskningssentre og omfattet henholdsvis 307 (studie 418) og 348 (studie 417) pasienter (ITT). Ko-primære endepunkter: EET og trough FEV1 etter 12 uker.4
SE: standardavvik.

Administrert via en inhalator som fører til færre kritiske feil sammenlignet med andre vanlige inhalatorer4

Anoro Ellipta administreres via en brukervennlig inhalator. I en nylig studie som fokuserte på kritiske feil i bruken av vanlige inhalatorer, gjorde færre kolspasienter én kritisk feil med Ellipta sammenlignet med andre inhalatorer (Diskus, MDI, Turbuhaler™, Handihaler™, Breezhaler™ – alle med p < 0,001) etter bare å ha lest pakningsvedlegget.5

Cross-over sammenligning ved enkeltbesøk med placebo-inhalator hos pasienter som ikke før er eksponert for Ellipta eller inhalatoren det sammenlignes med.5

Grafen er laget av GSK basert på data fra ref. 5.

Det primære endepunktet var prosentandelen av pasienter som gjorde én eller flere kritiske feil med en inhalator etter å ha lest pakningsvedlegget.5* En kritisk feil ble definert som en feil som mest sannsynlig fører til at ingen medisin eller minimalt med medisin (dvs. en betydelig redusert mengde) blir inhalert.

Topp

Sikkerhet

Hyppigheten av bivirkninger var sammenlignbar med tiotropium HandiHaler™ i kliniske studier2

Den hyppigst rapporterte bivirkningen med umeklidinium/vilanterol var nasofaryngitt (9 %).1

Sikkerhetsprofilen for Anoro Ellipta er basert på sikkerhetserfaring med umeklidinium/vilanterol og de enkelte komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som besto av 6855 pasienter med kols.1

I den største av tre sammenlignende studier med Anoro Ellipta og tiotropium HandiHaler™ var hyppigheten av bivirkninger for Anoro Ellipta sammenlignbar med tiotropium.2

Oversikt over bivirkninger i den største sammenlignende studien2

Tabellen er laget av GSK basert på data fra ref. 2.
AE – bivirkning, SAE – alvorlig bivirkning

Kardiovaskulære effekter, som for eksempel arytmi, kan forekomme etter administrasjon av antikolinergika og beta2-stimulerende midler som umeklidinium/vilanterol. Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med alvorlig hjertesykdom.1

Det er ikke nødvendig med dosejustering for Anoro Ellipta hos:1

  1. pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  2. pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon
  3. pasienter over 65 år

På grunn av antimuskarinsk aktivitet (en LAMA-klassevirkning) bør Anoro Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller trangvinkelglaukom.1

Topp

Referanser:

  1. Anoro preparatomtale
  2. Maleki-Yazdi MR, Kaelin T, Richard N et al. Efficacy and safety of umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg and tiotropium 18 mcg in chronic obstructive pulmonary disease: results of a 24-week, randomized, controlled trial. Respir Med 2014; 108(12): 1752-1760
  3. Maltais F, Singh S, Donald AC et al. Effects of a combination of umeclidinium/vilanterol on exercise endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease: two randomized, double-blind clinical trials. Ther Adv Respir Dis 2014; 8(6):169-181, Supplementary materials.Maltais F, Singh S, Donald AC et al. Effects of a combination of umeclidinium/vilanterol on exercise endurance in patients with chronic obstructive pulmonary disease: two randomized, double-blind clinical trials. Ther Adv Respir Dis 2014; 8(6):169-181, Supplementary materials
  4. Thomas M, Decramer M, O’Donnell DE et al. No room to breathe: the importance of lung hyperinflation in COPD. Prim Care Respir J 2013; 22(1): 101-111, http://dx.doi.org/10.4104/pcrj.2013.00025
  5. van der Palen J, Thomas M, Chrystyn H et al. A randomised open-label cross-over study of inhaler errors, preference and time to achieve correct inhaler use in patients with COPD or asthma: comparison of ELLIPTA with other inhaler devices. NPJ Prim Care Respir Med 2016; 26: 16079;
    doi:10.1038/npjpcrm.2016.79

 

Anoro og Ellipta er registrerte varemerker av GSK group of companies.
Anoro Ellipta er utviklet i samarbeid med Innoviva Inc.