Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Publikasjoner

Den kliniske effekten av Anoro administrert én gang daglig i Ellipta ble evaluert i ni kliniske fase III-studier med voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols. I fire av disse er det benyttet aktiv komparator (tiotropium), og disse studiene er nærmere omtalt under. Studieprogrammet inkluderte også en høyere styrke Anoro som ikke er markedsført, og den videre omtale av effektdataene inkluderer derfor kun den godkjente styrken 55/22 µg.

Anoro sammenlignet med tiotropium (Spiriva Handihaler® pulverinhalator)

Fire direkte sammenlignende studier med Anoro Ellipta og tioptropium HandiHaler har blitt gjennomført. Tre av disse studiene var 24-ukers studier, hvor en av disse (Maleki-Yazdi et al. 2014) var større enn de to andre.

Primærendepunkt: Lungefunksjon målt som through FEV1 på dag 169.

Maleki-Yazdi MR, Kaelin T, Richard N et al. Efficacy and safety of umeclidinium vilanterol 62.5/25 mcg and tiotropium 18 mcg in chronic obstructive pulmonary disease: results of a 24-week, randomized, controlled trial. Respir Med. 2014;108 (12):1752-60. [Pubmed] [Fulltekst]

Decramer M, Anzueto A, Kerwin E,et al. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials Lancet Respir Med. 2014;2(6):472-86. [Pubmed]

En sammenslått post-hoc-analyse av disse tre sammenlignende studier er beskrevet i en egen publikasjon. Publikasjonen omhandler også kliniske resultater hos «maintenance naïve» pasienter. Maleki-Yazdi MR, Singh D, Anzueto A, et al. Assessing Short-term Deterioration in Maintenance naïve Patients with COPD Receiving Umeclidinium/Vilanterol and Tiotropium: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Adv Ther 2016; 33: 2188–2199 [Pubmed]  

Den fjerde sammenlignende studien var en 12-ukers studie med pasienter som allerede stod på behandling med tiotropium og fortsatt hadde symptomer ("Early escalation study"). Denne studien inkluderte hovedsaklig GOLD A- og B-pasienter.

Primært endepunktLungefunksjon målt som through FEV1 på dag 85.

Kerwin EM, Kalberg CJ, Galkin DV, et al. Umeclidinium/vilanterol as step-up therapy from tiotropium in patients with moderate COPD: a randomized, parallel-group, 12-week study. International Journal of COPD 2017:12 745–755. [Pubmed]

Lær mer om ”Early Escalation study” via en grafisk oversikt ved å klikke her.   

Anoro sammenlignet med monokomponentene (umeklidinium og vilanterol)

Primærendepunkt: Lungefunksjon målt som trough FEV1 på dag 169

Donohue JF Maleki-Yazdi MR, Kilbride S, et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. Respir Med. 2013;107(10):1538-46. [Pubmed]

Sikkerhetsstudie over 52 uker (høyeste styrke Anoro)

Primærendepunkt: Uønskede medisinske hendelser (AE) sammenlignet med placebo

Donohue JF Niewoehner D, Brooks J, et al. Safety and tolerability of once-daily umeclidinium/vilanterol 125/25 mcg and umeclidinium 125 mcg in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Respir Res. 2014;15(1):78. [Pubmed] [Fulltekst]

GSK vil også fortløpende publisere studierapporter på nettside http://www.gsk-clinicalstudyregister.com, dette som en del av vår forpliktelse til ”Alltrial-kampanjen” – hvor vi ønsker full åpenhet om alle studiedata. Les mer om dette på www.gsk.no og under GSK’s public policy positions.

Anoro sammenlignet med tiotropium* (Spiriva Handihaler® pulverinhalator)

Sammenlignet med tiotropium, har Anoro vist bedre lungefunksjon og redusert bruk av anfallsmedisin.

Pasientpopulasjonen i 3 av studiene var pasienter med mMRC ≥ 2, dvs. pasienter med symptomer (klassifisert i GOLD B og D, se Kols-retningslinjer). De måtte ha en røykehistorie på minst 10 pakke-år, og FEV1-verdien måtte være på minst 40 % og mindre enn 80 % av forventet.

Det var ikke krav til eksaserbasjonshistorikk, og 70 % av de inkluderte pasientene hadde ikke erfart eksaserbasjoner siste år. Studiepopulasjonen var således representativ for den pasientpopulasjonen som skal ha bronkodilatator, og ikke et ICS/LABA (som kun skal brukes ved økt risiko for eksaserbasjoner).

Primært endepunkt i studiene var lungefunksjon målt ved trough FEV1 ved uke 24.

Lungefunksjon

Anoro viste klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av tre studier og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje. Den ene studien (Maleki-Yazdi et al 2014) inkluderte vesentlig flere pasienter per behandlingsarm, noe som har betydning for den samlede evidensen. Det var ingen svekkelse av bronkodilatoreffekten over tid.

Forskjell i trough FEV1 mellom Anoro og tiotropium (95% konfidensintervall):†

  • Maleki-Yazdi et al 2014 (n=454 og 451): 112 ml (81, 144) p<0,001
  • DB2113360 Decramer et al 2014 (n=207 og 203): 90 ml (39, 141) p<0,001
  • DB2113374 Decramer et al 2014 (n=217 og 215): 60 ml (10, 109) p=0,018*

Livskvalitet

Anoro viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre studiene (Maleki-Yazdi et al 2014).

Bruk av anfallsmedisin

Anoro reduserte bruken av anfallsmedisin med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av de tre studiene. Anoro ga også en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %)

Tungpust (TDI)

Det ble ikke funnet statistisk signifikante forskjeller mellom Anoro og tiotropium i to av studiene. I den tredje studien (Maleki-Yazdi et al 2014) ble ikke TDI evaluert. Ved bruk av pasientrelaterte endepunkt som TDI er det generelt vanskelig å finne forskjeller mellom to aktive behandlinger, da TDI i utgangspunktet er utviklet for å sammenligne mot placebo. I tillegg vil også forskjellig bruk av anfallsmedisin i de to gruppene kunne viske ut eventuelle forskjeller i tungpust målt ved TDI.

*Informasjon fra Anoro preparatomtale og ovennevnte publikasjoner

Anoro og Ellipta er registrerte varemerker av GSK group of companies.
Anoro Ellipta er utviklet i samarbeid med Innoviva Inc.