Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

EFFEKT

Incruse Ellipta inneholder umeklidinium, en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) med 24-timers vedvarende effekt på lungefunksjon (FEV1), med dosering én gang daglig.1

Incruse er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Incruse Ellipta ga en forbedring på 59 ml (95 % KI: 29–88 ml) større lungefunksjon i forhold til baseline vs. tiotropium HandiHaler på dag 85 (trough FEV1 154 ml vs. 95 ml; p<0,001)2

LES MER om sammenligning med tiotropium 

Incruse har vist forbedringer i trough FEV1 vs. placebo på over 100 ml som monobehanding4

Endring i forhold til baseline i through FEV1 på dag 1694,5
 

Print

Forskjell for Incruse Ellipta vs. placebo på 115 ml (95 % KI 76 ml–155 ml, p<0,001).4,5

Behandling med Incruse Ellipta førte også til en klinisk betydningsfull* endring i helserelatert livskvalitet på -4,7 poeng, målt med St George’s Respiratory Questionnaire-spørreskjemaet (SGRQ), vs. placebo på dag 168 av behandlingen (95 % KI (-7,07 til -2,31, p<0,001†)4

Endring i total poengsum i fohold til baseline målt med SGRQ på dag 168.4

A18924 Screen 6

*En statistisk hierarkisk test-prosedyre ble brukt i denne studien. Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.

SIKKERHET

Sikkerhet: Incruse én gang daglig tolereres vanligvis godt1,4

Incruse Ellipta har blitt studert i et omfattende klinisk studieprogram. 1663 pasienter fikk enten den lisensierte dosen eller en ulisensiert dose av umeklidinium 113 mcg.1
Ingen dosejustering for Incruse er nødvendig i følgende tilfeller:1

  • pasienter med nyresvikt
  • pasienter med mild eller moderat leversvikt
  • pasienter over 65 år

Kardiovaskulære hendelser kan observeres etter administrasjon av Incruse Ellipta. Av den grunn skal det utvises forsiktighet ved bruk av Incruse hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesielt hjertearytmier.

På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør Incruse Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.1

Hyppigheten av bivirkninger er sammenlignbar med tiotropium HandiHaler i kliniske studier2

Print

Tabellen er en reproduksjon fra ref. 2.

*Data fra en 12-uker, randomisert, blindet, dobbel-dummy, parallell-gruppe stuide. Primært endepunkt; through FEV1 på dag 85 i per-protokoll populasjon.

Kombinasjonen av Incruse og Relvar én gang daglig tolereres vanligvis godt7

LES MER om trippelbehandling

I to kliniske studier viste Incruse i kombinasjon med Relvar en lignende insidens av bivirkninger som placebo i kombinasjon med Relvar.7

De hyppigst forekommende bivirkningene rapportert av ≥3 % av pasientene i to studier.*7

Tabellen er en reproduksjon fra ref. 7.

Data fra to 12-ukers kliniske replikatstudier (fase IIIb) der man evaluerte effekt og sikkerhet av Incruse Ellipta som tillegg til Relvar Ellipta hos pasienter med kols.6

Alvorlige bivirkninger under behandlingen, inkludert kardiovaskulære hendelser og pneumoni, var også lignende for Incruse i kombinasjon med Relvar vs. placebo i kombinasjon med Relvar.7

  • En økning i pneumoni ble observert hos pasienter med kols som fikk flutikasonfuroat/vilanterol3
  • Det kan oppstå kardiovaskulære effekter, for eksempel hjertearytmi, etter administrering av muskarinreseptorantagonister, inkludert Incruse Ellipta. I tillegg ble pasienter med klinisk signifikant ukontrollert hjertesykdom ekskludert fra kliniske studier. Derfor må Incruse Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, spesielt hjertearytmier1
  • Grunnet den antimuskarine virkningen må umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller trangvinkelglaukom1

LES MER om Trelegy▼ Ellipta - Trippelbehandling mot kols i én inhalator som gis kun én gang daglig.8 

Referanser:

  1. Incruse Ellipta preparatomtale.
  2. Feldman G , Maltais F, Khindri S et al. A randomized, blinded study to evaluate the efficacy and safety of umeclidinium 62.5 μg compared with tiotropium 18 μg in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2016: 11; 719-730. doi: 10.2147/COPD.S102494.
  3. Relvar Ellipta preparatomtale.
  4. Donohue JF, Maleki-Yazdi MR, Kilbride S et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. et al. Respir Med 2013; 107(10):1538–1546. [PubMed]
  5. Donohue JF, Maleki-Yazdi MR, Kilbride S et al. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol 62.5/25 mcg in COPD. et al. Respir Med 2013; 107(10):1538–1546. Supplementary materials [PubMed]
  6. Jones PW. St. George’s Respiratory Questionnaire: MCID. COPD, 2005; 2(1):75–79. [PubMed]
  7. Siler TM Kerwin E, Sousa AR et al. Efficacy and safety of umeclidinium added to fluticasone furoate/vilanterol in chronic obstructive pulmonary disease: Results of two randomized studies. Respir Med, 2015;109(9): 1155-1163. [PubMed]
  8. Trelegy Ellipta preparatomtale.

 

Incruse, Relvar og Trelegy er registrerte varemerker av GlaxoSmithKline group of companies