Du forlater nå GSKs nettsider

Denne lenken tar deg til en nettside som ikke tilhører GSK. GSK er ikke ansvarlig for, går ikke god for og aksepterer intet ansvar for informasjon eller meninger på nettsteder til tredjeparter

Fortsett

Tilbake

Effekt

Les om de viktigste effekt- og sikkerhetsdataene som understøtter bruk av Relvar▼ Ellipta ved astma.

24-timers effekt

Relvar gir 24-timers effekt med kun én daglig dose2

Fra den første timen etter dosering forbedrer Relvar FEV1 signifikant fra baseline vs. placebo og opprettholder effekten i 24 timer.3

24-timers FEV1 med Relvar 92/22 mcg (placebo justert kurve), ved uke 12 (studieslutt)3

Figuren er tegnet av GSK på bakgrunn av Bleecker ER et al. JACI in Practice 2014; 2(5): 553-561.3*

*En12-ukers randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert (med anfallsmedisin), parallell-gruppe, multisenter studie av Relvar Ellipta 92/22 mcg x 1, flutikasonfuroat (FF) 92 mcg x 1 og placebo x 1 hos pasienter med persisterende astma (N=609).3

FEV1: Forsert ekspiratorisk volum/sekund

Forbedringer i symptomer

Relvar ga ytterligere 0,5 døgn uten astmasymptomer per uke ved ICS alene2 (behandlingsforskjellen var 7,8 %; 95 % KI: 2,9 % til 12,6 %; p=0,002) 2,4 og en 25 % reduksjon i årlig forekomst av alvorlige eksaserbasjoner vs ICS alene (henholdsvis 0,14 vs. 0,19 forekomst per år, reduksjon i forekomst; 95 % KI: 5 %, 40 %; p=0,014)5

Årlig forekomst av alvorlige astmaeksaserbasjoner5

Figuren er tegnet av GSK basert på Bateman ED, et al. Thorax 2014; 69: 312–319.* 5

Forekomsten av alvorlige astmaeksaserbasjoner per pasient per år var betydelig lavere i FF/VI 100/25 µg-gruppen enn i FF 100 µg-gruppen (0,14 vs. 0,19), en reduksjon på 25 % (95 % KI 5 % to 40 %; p=0,014).5

*En ≥24–78 ukers, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie (med anfallsmedisin), som sammenlignet Relvar Ellipta 92/22 mcg x 1 med flutikasonfuroat (FF) 92 mcg x 1 hos pasienter med astma med ≥1 registrert eksaserbasjon i løpet av det siste året (n=2019).5

Symptomer om natten

24 timers vedvarende effekt av én dose per dag vil si at Relvar virker både dag og natt2

Relvar-pasientene opplevde mellom 2,0 og 2,7 ekstra netter uten symptomer per uke vs. baseline, så søvnen deres var mindre avbrutt på grunn av astmaen.* 6

Etter 12 uker med Relvar-behandling opplevde 38-48 % av pasientene 100 % symptom-frie netter.6

*Post-hoc analyser fra tre studier (HZA106827†, HZA116863 og HZA106829) med Relvar Ellipta
(flutikasonfuroat/vilanterol) 92mg/22mg eller 184mg/22mg (n=698) over 12-24 uker.

Astmasymptomer ble registrert i en daglig eDagbok av deltakerne hver dag, morgen og kveld før de tok anfallsmedisin eller studielegemiddel. Analyse av pasienter med minst en natt med symptomer ved baseline.6

†I denne studien ble de primære endepunktene (trough FEV1 og seriemålt 0-24 timers wmFEV1) ikke møtt:
Seriemålt (0-24 timers) wmFEV1 av FF/VI vs. FF med 116 ml forskjell (95 % KI -5 til 236 ml, p=0,06) og trough FEV1 med en behandlingsforskjell på 36 ml (95 % KI -48 til 120 ml, p=0,405).1a

Øking i livskvalitet (QoL)

Med Relvar én gang daglig er det mer sannsynlig at pasientene oppnår en forbedring av livskvaliteten som er av klinisk betydning sammenlignet med de som tar Seretide (46 % vs. 38 %, p=0,023, en post-hoc responderanalyse)7-9

Figuren er tegnet av GSK basert på Woodcock A, et al. Chest. 2013; 144(4): 1222–1229.7,8

I denne sammenligningsstudien ble det primære endepunktet om 24-timers FEV1 ikke nådd.** 7-9

* Med 0,5 poengs (minste klinisk viktig forskjell fra baseline) forbedring i total score i spørreskjemaet for livskvalitet ved astma ved uke 24.9

Forbedring: Forbedringer fra baseline i 24-timers FEV1 etter 24 uker. Relvar Ellipta: 341 ml; Seretide 377 ml – den justerte gjennomsnittlige behandlingforskjellen var ikke statistisk signifikant (-37 ml [95 % KI: -88, 15], p = 0,162).

** Primært endepunkt: Forbedring fra baseline i 0-24 timers serievektet gjennomsnittlig (wm) FEV1 etter 24 uker. Relvar Ellipta: 341 ml; Seretide 377 ml – den justerte gjennomsnittlige behandlingsforskjellen var ikke statistisk signifikant (-37 ml [95 % CL: -88, 15], p = 0,162)

Sikkerhet

Relvar er vanligvis godt tolerert hos pasienter med astma og kols.1 Sikkerhetspopulasjon i fase III-studiene av Relvar besto av 7034 pasienter med astma og 6237 pasienter med kols.1

Data for sikkerhet og tolerabilitet fra det kliniske studieprogrammet for Relvar.1

Figuren er tegnet av GSK på bakgrunn av Relvar preparatomtale (24.05.2017)

Relvar 92/22 mcg har en sikkerhets- og tolerabilitetsprofil ved astma som tilsvarer Seretide1,7,10

I en 24-ukers studie vs. Seretide 250/50 mcg 2 x, hadde Relvar 92/22 mcg x 1 tilsvarende forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.* 7

*En 24-ukers randomisert, dobbelblindet, multisenterstudie med parallellgrupper og dobbelt-dummy, for å vurdere effekten og sikkerheten ved bruk av Relvar Ellipta 92/22 mcg x 1 vs. Seretide 250/50 mcg x 2 (N=806).7

I likhet med andre medikamenter som inneholder ICS, er det økt risiko for pneumoni hos kolspasienter som behandles med Relvar1

  1. Forekomst av ​pneumoni​ med Relvar er tilsvarende som andre kombinasjoner av ICS/LABA1,7,11
  2. Pneumoni​ forekom hos 6-7 % av pasientene som fikk Relvar, sammenlignet med 3 % av pasientene som fikk vilanterol alene* 1

*I to replikate 12-måneders studier av til sammen 3255 kolspasienter med en eksaserbasjon i løpet av foregående år, ble det rapportert om en høyere insidens av pneumoni (6-7 %) hos pasienter som fikk Relvar Ellipta 92/22 mcg x 1 enn hos de som fikk vilanterol (VI) 22 mcg x 1 (3 %).1

Referanser:

  1. Relvar preparatomtale avsnitt a) 5.1
  2. Bernstein DI, et al. Fluticasone furoate (FF)/vilanterol (100/25 mcg or 200/25 mcg) or FF (100 mcg) in persistent asthma. J Asthma. 2015; 52(10): 1073–1083. [PubMed]
  3. Bleecker ER, et al. Fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. JACI In Practice. 2014; 2(5): 553–561. [PubMed]
  4. Bernstein DI, et al. Fluticasone furoate (FF)/vilanterol (100/25 mcg or 200/25 mcg) or FF (100 mcg) in persistent asthma. J Asthma. 2015; Online supplement: Table S3. [PubMed]
  5. Bateman ED, et al. Once-daily fluticasone furoate (FF)/vilanterol reduces risk of severe exacerbations in asthma versus FF alone. Thorax. 2014; 69(4): 312–319. [PubMed]
  6. Kerwin, et al. Fluticasone furoate/vilanterol once daily improves night-time awakenings in asthma patients with night symptoms: post-hoc analyses of three randomised controlled trial. Journal of Asthma 2017. DOI: http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02770903.2017.1362429.
  7. Woodcock A, et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial. Chest. 2013; 144(4): 1222–1229. [PubMed]
  8. Woodcock A, et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial. Chest. 2013; Online supplement: 1–7. [PubMed]
  9. Juniper EF, et al. Determining a minimal important change in a disease-specific quality of life questionnaire. J Clin Epidemiol. 1994; 47(1): 81–87. [PubMed]
  10. Seretide preparatomtale
  11. Kew KM, et al. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Data Syst Rev. 2014; Issue 3. Art. No.: CD010115. DOI: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.[PubMed]

Relvar og Ellipta er registrerte varemerker av GSK group of companies

Relvar Ellipta er utviklet i samarbeid med Innoviva Inc.