Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

NOW APPROVED graphic

XEVUDY:

Hindrer progresjon av covid-19.1
Designet for å virke mot ulike varianter.1-3

XEVUDY tolereres godt.1 De vanligste bivirkningene var
overfølsomhetsreaksjoner (2 %).1

XEVUDY er indisert for behandling av voksne og ungdom (≥ 12 år og ≥ 40 kg) med covid-19 som ikke trenger supplerende oksygen, og som har økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19.1

XEVUDY: Hindrer progresjon av covid-191

Når det gis til pasienter som har risiko for å utvikle alvorlig covid-19:

79% reduction with down arrow

i sykehusinnleggelser (> 24 timer) eller død til og med dag 29 vs. placebo (< 0,001).1

  • Absolutt risikoreduksjon (ARR): Placebo (6 %, 30/529) vs. XEVUDY (1 %, 6/528)1
  • XEVUDY tolereres godt: De vanligste bivirkningene var overfølsomhetsreaksjoner (2 %) og infusjonsrelaterte reaksjoner (1%). Den alvorligste bivirkningen var anafylaksi (0,05%).1,a Dersom infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår, kan infusjonen avbrytes, bremses eller stoppes.
  • Anafylaksi har blitt rapportert etter infusjon av XEVUDY. Dersom det forekommer tegn eller symptomer på en klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi oppstår, skal administrasjonen avbrytes umiddelbart. Egnet legemiddel- og/eller støttende behandling skal gis.

a«Vanlige» er definert som ≥ 1/100 til < 1/10

Studiedesign: Data fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (COMET-ICE). Pasienter med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og økt risiko for progresjon til alvorlig sykdom ble inkludert i studien. Pasienter ble randomisert til å motta én enkelt infusjon på 500 mg av XEVUDY (n = 528) eller placebo (n = 529). Primært endepunkt var progresjon av covid-19 innen dag 29, definert som sykehusinnleggelse i > 24 timer for akutt behandling uansett sykdom eller død uansett årsak. 1049 pasienter ble evaluert for bivirkninger.1

Sotrovimab har blitt utviklet for å ha forlenget halveringstid.3 Median terminal halveringstid er ca. 49 dager.1

Hvis du ønsker mer informasjon om XEVUDY, inkludert data fra COMET-ICE-studien og oversikt over potensielle bivirkninger. Les preparatomtale før forskrivning.

Se også WHO guidelines for omtale av sotrovimab.

Ved uønskede medisinske hendelser, kontakt GSK på telefon 22 70 20 00.

XEVUDY: Designet for å virke mot ulike varianter1-3

Som andre virus utvikler SARS-CoV-2 seg via mutasjoner i den genetiske koden. Disse mutasjonene danner varianter av SARS-CoV-2 som sirkulerer i ulike populasjoner i verden. Sotrovimab er fremstilt fra en SARS-CoV-1-overlevende og binder seg til en godt konservert epitop på spikeproteinets reseptorbindende domene, som sjelden muterer.1,3,4

Studier in vitro viser at sotrovimab beholder virkningen mot følgende virusvarianter:1,4,a,b

TABLE showing variants of concern and variants of interest that XEVUDY was tested against TABLE showing variants of concern and variants of interest that XEVUDY was tested against

Det er ikke kjent hvordan pseudovirusdata korrelerer med kliniske utfall, men ganger-endringer i sotrovimab IC50-verdier for disse variantene varierte fra 0,6 til 1,7 ganger, noe som indikerer at XEVUDY beholder virkningen mot disse spikevariantene. Forskrivende lege bør vurdere prevalensen av SARS-CoV-2-varianter i eget område, der data er tilgjengelige, ved vurdering av behandlingsalternativer.1 Denne tabellen inneholder informasjon per [07/12/2021].

aVarianter som gir bekymring, og varianter av interesse er angitt på grunnlag av retningslinjene til Verdens helseorganisasjon (WHO).
bFor å undersøke den nøytraliserende virkningen av XEVUDY på nye varianter, ble sotrovimab testet in vitro mot et utvidet panel av pseudotypevirus som omfattet disse nye variantene.

Spikeproteinsubstitusjoner som ble testet:
cH69-, V70-, Y144-, N501Y, A570D, D614G, P681H, T716I, S982A, D1118H.
ddL18F, D80A, D215G, R246I, K417N, E484K, N501Y, D614G, A701V.
eD138Y, D614G, E484K, H655Y, K417T, L18F, N501Y, P26S, R190S, T1027I, T20N, V1176F.
fT19R, G142D, E156G, F157-, R158-, L452R, T478K, D614G, P681R, D950N.
gQ52R, A67V, H69-, V70-, Y144-, E484K, D614G, Q677H, F888L.
hL5F, T95I, D253G, E484K, D614G, A701V.
iT95I, G142D, E154K, L452R, E484Q, D614G, P681R, Q1071H.
jA67V, H69-V70-,T95I,G142D,V143-,Y144-,Y145-,N211,
L212I, ins214EPE, G339D, S371L, S373P, S375F, K417N, N440K, G446S, S477N,
T478K, E484A, Q493, G496S, Q498R, N501Y, Y505H, T547K, D614G, H655Y,
N679K, P681H, N764K, P681H, N764K, D796Y, N856K, Q954H, N969K, L981F.

XEVUDY hindrer progresjon hos høyrisikopasienter med covid-19.1

XEVUDY er indisert for behandling av voksne og ungdom (≥ 12 år og ≥ 40 kg) med covid-19 som ikke trenger supplerende oksygen, og som har økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19.1

Covid-19 kan utvikle seg raskt, og derfor gir tidlig behandling med XEVUDY bedre resultat.Det er derfor anbefalt at XEVUDY administreres innen 5 dager etter at symptomer på covid-19 inntrer.Det er ikke sikkert at risikoutsatte pasienter er klar over egen risiko og behandling som er tilgjengelig. Vurder om aktuelle pasienter skal få ytterligere informasjon, inkludert viktigheten av tidlig testing ved symptomer, og at de bør kontakte deg hvis testen er positiv.

Hvem er risikopasientene?

«Høyrisikopasienter» som var inkludert i COMET-ICE-studien, oppfylte minst 1 av følgende kriterier:1

  • Alder ≥ 55 år
  • Fedme (BMI > 30)
  • Diabetes
  • Kronisk nyresykdom
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
  • Moderat til alvorlig astma

Andre medisinske tilstander og faktorer kan gi pasienter høy risiko for progresjon til alvorlig covid-19. Følg de enhver tid gjeldene behandlingsretningslinjer fra Norsk Forening for Infeksjonsmedisin og Helsedirektoratet.

Intervener tidlig hos pasienter som har høy risiko for progresjon til alvorlig sykdom6

Dosering:

Vial

XEVUDY gis som én enkelt intravenøs infusjon på 500 mg.

Administrasjon:

Intravenous (IV) infusion bag

Fortynnes før intravenøs infusjon. Skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolusinjeksjon.

Det er anbefalt at XEVUDY administreres innen 5 dager etter at symptomer på covid-19 inntrer.1

XEVUDY skal kun administreres på steder der pasienter kan overvåkes under administrasjonen og i minst én time etterpå.

Hvis du trenger ytterligere informasjon om dosering og administrasjon, se XEVUDY preparatomtale avsnitt 6.6

Tilgang til XEVUDY i Norge

Nasjonale anbefalinger

Referanser:

  1. XEVUDY Summary of Product Characteristics 2022
  2. DeFrancesco L. COVID-19 antibodies on trial [published correction appears in Nat Biotechnol. 2021;39(2):246.] Nat Biotechnol. 2020;38(11):1242-1252. doi:10.1038/s41587-020-0732-8
  3. Pinto D., Park YJ., Beltramello M., et al. Cross-neutralization of SARS-CoV-2 by a human monoclonal SARS-CoV antibody. Nature. 2020;583(7815):290-295. doi:10.1038/s41586-020-2349-y
  4. World Health Organization website. Tracking SARS-CoV-2 variants. Updated February 3, 2022. Last accessed February 9, 2022.
    https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/
  5. Kim PS., Read SW., Fauci AS. Therapy for early COVID-19: a critical need. JAMA. 2020;324(21):2149–2150. doi:10.1001/jama.2020.22813

Trademarks are owned by or licensed to the GSK group of companies.
© 2022 GSK group of companies. All rights reserved.

03/22, PM-NO-SOT-WCNT-220003