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O CROI (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) é uma conferência anual que reúne diversos pesquisadores de todo o mundo para compartilhar os mais recentes estudos, descobertas e melhores métodos de pesquisa na luta contra o HIV/AIDS e doenças infecciosas relacionadas. Em 2018 a conferência foi realizada em Boston – Massachusetts/EUA, nos dias 4-7 de março.

Estudo INSPIRING -  Segurança e eficácia da TARV baseada em dolutegravir para pacientes adultos com coinfecção TB/HIV na semana 24.

A tuberculose (TB) é a principal causa de morte de pessoas vivendo com HIV no Brasil e no mundo. Por essa razão, o tratamento da TB e do HIV em pacientes coinfectados é considerado prioritário pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e pelo guideline brasileiro.1,4

Regimes baseados na utilização do dolutegravir (DTG) na 1° linha de tratamento são recomendados pela OMS e com isso, países com alta incidência de HIV, incluindo o Brasil, vêm adotando o regime baseado em DTG como esquema preferencial.2,4

Nesse contexto é essencial estudar a eficácia, segurança e interação medicamentosa da utilização do DTG em pacientes com tuberculose.2

Desenho do Estudo:

O estudo INSPIRING avaliou 113 indivíduos adultos (>18 anos), virgens de tratamento, com carga viral maior que 1000 cópias/mL, contagem de CD4+ maior que 50 células/mm3  e coinfectados com TB. Foram randomizados 69 pacientes para utilização de DTG  + 2 ITRNs e 44 para efavirenz (EFV) + 2 ITRNs. O tratamento para TB contendo rifampicina (RIF) foi iniciado em até 8 semanas antes da randomização do estudo2

Os resultados de 24 semanas demonstraram que:

  • O uso de DTG 50 mg duas vezes ao dia* concomitante ao tratamento da TB foi eficaz: 81% (N=69) de sucesso virológico.2
  • DTG foi bem tolerado: nenhum evento adverso levou à descontinuação do tratamento.2
  • DTG demonstrou alta barreira à resistência: não foi detectada nenhuma mutação de resistência emergente do tratamento após 24 semanas.2,5

*A dose de DTG 50 mg duas vezes foi mantida por duas semanas após o fim do tratamento para TB. Após esse período, a dose foi ajustada para 50 mg uma vez ao dia.2

 

Pôster Ministério da Saúde – PERFIL DE SEGURANÇA DE DOLUTEGRAVIR: DADOS DE VIDA REAL DA IMPLEMENTAÇÃO A LARGA ESCALA NO BRASIL

Desde janeiro 2017, o Brasil recomenda DTG (dolutegravir) no regime de primeira linha de tratamento para pacientes virgens de TARV. Foi então implementado um sistema nacional online de farmacovigilância para acompanhar o reporte dos Eventos Adversos (EAs) deste medicamento já que apenas após a aprovação do fármaco é possível avaliar suas interações medicamentosas e os fatores de risco associados. O estudo descreve os EAs mais frequentes a partir de dados de vida real. 3

Resultados: Foram coletadas informações de 26.070 pacientes virgens de tratamento antirretroviral, dos quais 704 (2,7%) reportaram EAs. Os EAs mais comuns podem ser observados na figura abaixo: 3

Figura adaptada da referência 3.

Discussão: Os dados do estudo são importantes para um melhor entendimento dos EAs do fármaco na vida real e demonstram que DTG é seguro e pode ser utilizado em larga escala. 3

Informações de segurança:

As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Tivicay: cefaleia, náusea, diarreia, insônia, tontura, vômito, hipersensibilidade, sindrome de reconstituição imune, dor e desconforto abdominal e hepatite. Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dolutegravir ou a algum dos componentes da formulação. A dose recomendada de Tivicay é de 50 mg duas vezes ao dia quando há coadministração de etravirina sem reforço de inibidor de protease. Não se deve usar Tivicay com etravirina sem a coadministração de darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir em pacientes resistentes a INI. Há relato de reações de hipersensibilidade ao Tivicay, caracterizadas por erupção cutânea, dentre outros, inclusive lesão hepática. Interrompa imediatamente o uso de Tivicay caso surjam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade. Deve-se monitorar o estado clínico, inclusive as aminotransferases hepáticas.

  • 1. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Global Tuberculosis Report 2017. Disponível em: <http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/>. Acesso em: 02 abril. 2018.

    2. DOOLEY, KE. et al. INSPIRING: safety and efficacy of dolutegravir-based ART in TB/HIV coinfected adults at week 24. Disponível em: <http://www.natap.org/2018/CROI/croi_07.htm>. Acesso em: 02 abril. 2018.

    3. BATISTA, C. et al. Safety profile of dolutegravir: real-life data of large scale implantation in Brazil. Disponível em: <http://www.croiconference.org/sites/default/files/posters-2018/1430_Batista_494.pdf>. Acesso em 02 abril. 2018.

    4. BRASIL. Ministério da Saúde. Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para manejo da infecção pelo HIV em adultos. Disponível em: <http://www.aids.gov.br/pt-br/pub/2013/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-adultos>. Acesso em: 02 abril. 2018.

    5. LLIBRE, JM. et al. Genetic barrier to resistance for dolutegravir. AIDS re; 17: 59-68; 2015.