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  • Clavulin ES é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade às penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Deve-se ter especial atenção com uma possível sensibilidade cruzada a outros antibióticos betalactâmicos, como as cefalosporinas. Clavulin ES é também contraindicado para pacientes com história de icterícia/disfunção hepática associada ao seu uso ou ao de penicilina.  

  • Antes de iniciar a terapia com Clavulin ES, deve-se fazer uma investigação cuidadosa sobre as reações de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos. Houve relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes tratados com penicilina. É mais provável que essas reações ocorram em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. Caso se observe uma reação alérgica, a terapia com Clavulin ES deve ser interrompida, instituindo-se uma terapia alternativa adequada. As reações anafilactoides graves requerem tratamento imediato de urgência com adrenalina. Também podem ser necessários o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos e o manejo das vias aéreas, o que inclui entubação. Deve-se evitar a administração de Clavulin ES nos casos de suspeita de mononucleose infecciosa, uma vez que pode ocorrer rash morbiliforme associado a essa condição depois do uso de amoxicilina. Em algumas ocasiões, a administração prolongada também pode resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis. Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada. Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e apresenta a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo das penicilinas. Durante terapia prolongada, recomenda-se a avaliação periódica da função renal, hepática e hematopoiética.

    Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com Clavulin ES e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso concomitante.

    Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.

    Clavulin ES deve ser usado com precaução em pacientes com evidência de insuficiência hepática.

    Nos pacientes com insuficiência renal, deve-se ajustar a dose de acordo com o grau da insuficiência.

    Houve relatos raros de cristalúria nos pacientes que apresentavam redução do volume de produção de urina, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, deve-se manter ingestão adequada de líquidos e eliminação suficiente de urina para minimizar a possibilidade de cristalúria.

    Clavulin ES contém aspartame (cada dose de 5 mL da suspensão contém 7 mg de fenilalanina), e é necessário ter precaução com os pacientes que apresentam fenilcetonúria.

    Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

  • Gravidez

    Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) com amoxicilina/clavulanato em administração por via oral e parenteral não apresentaram efeitos teratogênicos. Em um único estudo feito com mulheres que tiveram parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático de Clavulin ES pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin ES na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o médico o considere essencial.

    Lactação

    A amoxicilina e o clavulanato podem ser administrados durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilização, associado com a excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para a criança.

    Categoria B de risco na gravidez.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

    Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

  • O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante de Clavulin ES pode resultar em prolongamento dos níveis sanguíneos da amoxicilina, mas não do ácido clavulânico. O uso concomitante de alopurinol e amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas cutâneas. Não existem dados sobre o uso concomitante de Clavulin ES e alopurinol. Da mesma forma que outros antibióticos, Clavulin ES pode afetar a flora intestinal e, dessa forma, reduzir a reabsorção de estrógenos, levando à redução da eficácia de contraceptivos orais combinados. Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes sob terapia com acenocumarol ou varfarina para os quais se prescreveu um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados com a adição ou a interrupção do uso de Clavulin ES. Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.  

  • Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por dez dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (2°C a 8°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de 2°C a 8°C). Aspecto físico/características organolépticas Pó esbranquiçado, com odor característico de laranja, livre de partículas estranhas. Tanto o pó quanto a suspensão oral apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração esbranquiçada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

  • Dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes foram usados para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). As frequências associadas a todas as outras reações indesejáveis (como as que ocorreram com incidência menor que 1/10.000) foram determinadas utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se referem à taxa de relatos, e não à frequência real.

     

    A seguinte convenção foi utilizada na classificação da frequência das reações indesejáveis: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10); incomuns (>1/1.000 e <1/100); raras (>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).

     

    Reações comuns (>1/100 e <1/10)

     

    - candidíase mucocutânea
    - diarreia, náusea e vômitos (a náusea está comumente associada a altas dosagens orais; caso reações gastrintestinais se tornem evidentes, é possível reduzi-las administrando-se a dose do medicamento no início das refeições)

     

    Reações incomuns (>1/1000 e <1/100)

     

    - tontura e dor de cabeça
    - indigestão
    - aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido)
    - rash, prurido e urticária

     

    Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

     

    leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia eritema multiforme

     

    Reações muito raras (<1/10.000)

     

    - agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina

    - edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade

    - hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida ou naqueles que recebem altas doses)

    - colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica – ver Advertências e Precauções)

    - descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que essa reação normalmente é removida pela escovação

    - língua pilosa negra

    - hepatite e icterícia colestática (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos; há relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens e idosos, que podem estar associados com tratamentos prolongados; esses eventos são muito raros em crianças; sinais e sintomas usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se tornam aparentes várias semanas depois do término da terapia e são normalmente reversíveis; os eventos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias extremamente raras, houve relatos de mortes, que ocorreram quase sempre entre pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis)

    - síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo

    - nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdosagem)

     

    Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

     

    Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.