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Baixas taxas de dano a órgão no longo prazo em pacientes tratados com belimumabe

Novidades da GSK para pessoas vivendo com Lúpus Eritematoso Sistêmico

Rio de Janeiro, julho de 2018 – A GSK, uma das empresas líderes no mundo em pesquisa farmacêutica e cuidados com a saúde, anunciou os resultados de duas novas análises que mostram baixas taxas de progressão de danos a órgãos em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES) tratados com Benlysta (belimumabe). Estes dados foram apresentados no EULAR desse ano.1

O LES é a forma mais comum de lúpus e afeta aproximadamente 70% dos cerca de 5 milhões de pessoas com lúpus em todo o mundo. O LES é uma doença crônica, incurável e autoimune associada a uma variedade de sintomas que podem variar ao longo do tempo, incluindo articulações dolorosas ou inchadas, fadiga extrema, febre inexplicada, erupções cutâneas e danos a órgãos.2-5

Pacientes com LES correm o risco de danos irreversíveis a múltiplos sistemas e órgãos devido à atividade de doença e à toxicidade de drogas. A gravidade e a frequência dos danos aumentam com o tempo, e os pacientes com danos mostraram-se consistentemente em risco de acumular danos adicionais. Se não for tratado, pode levar a complicações graves e até fatais, especialmente em pacientes com envolvimento de órgãos vitais. 1,6-10

Como o único tratamento biológico aprovado para o lúpus eritematoso sistêmico, o Benlysta demonstrou uma redução clínica significativa na atividade da doença nos principais estudos BLISS de fase III. Avaliar o nível de danos a órgãos em pacientes que recebem Benlysta, amplia a compreensão de seus benefícios quando usado a longo prazo. Ambas análises, que utilizaram os dados do estudo de extensão a longo prazo a partir dos estudos pivotais BLISS, mostraram baixas taxas de danos a órgãos após o início do tratamento com Benlysta. Dados em doentes que receberam Benlysta também forneceram evidência adicional da importância do estimulador de linfócitos B (BLyS, um importante fator de sobrevivência de células B) no desenvolvimento de sintomas do LES. 1,11,12

Gijs van den Brink, diretor de P&D da Área de Terapia Imuno-Inflamatória da GSK, disse: "É importante que se continue a gerar evidências para aumentar a nossa compreensão do LES e os benefícios que Benlysta pode fornecer a pacientes com esta condição crônica. Usando os dados valiosos levantados a partir dos estudos de extensão a longo prazo, essas duas novas análises apoiam os possíveis benefícios a longo prazo do Benlysta não apenas para ajudar a controlar os sintomas do lúpus, mas também para reduzir a taxa de danos a órgãos."

Benlysta, é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga ao BLyS solúvel, sendo um inibidor específico do BLyS, ele não se liga diretamente às células B. Ao ligar-se ao BLyS, Benlysta inibe a sobrevivência das células B (incluindo auto-reativas), e reduz a diferenciação de células B em células do plasma produtoras de imunoglobulinas.13

Sobre a GSK - Uma das indústrias farmacêuticas líderes do mundo, a GSK está empenhada em melhorar a qualidade da vida humana permitindo que pessoas façam mais, vivam melhor e por mais tempo. Para mais informações, visite www.gsk.com.br

  • Sobre o estudo

    • A análise utilizou dados de dois estudos abertos de extensão de Benlysta a longo prazo (BEL112233 e BEL112234) envolvendo pacientes que completaram os estudos pivotais de fase III, o BLISS-52 (BEL110752) e BLISS-76 (BEL110751).1 Os estudos BLISS foram grandes estudos clínicos randomizados e controlados, cruciais na aprovação regulatória de Benlysta.
    • Análise de danos a longo prazo em órgãos: dados analisados de pacientes do site fora dos EUA que completaram os estudos fundamentais de fase III do BLISS e continuaram no estudo de extensão a longo prazo (BEL112234). O estudo não teve uma comparação formal com uma seção de tratamento padrão, uma vez que os estudos de extensão de longo prazo do BLISS foram de uma única seção e sem qualquer seção de controle.1 Os resultados provisórios (dados de 5-6 anos) foram previamente anunciados em março de 2016.10
    • Análise de correspondência do escore de propensão: analisou os dados agrupados dos pacientes que completaram os estudos de extensão de longa duração do BLISS (BEL112233 e BEL112234). Os dados agrupados foram comparados com dados de um registro externo, o Toronto Lupus Cohort, com pacientes que tem características clínicas semelhantes aos estudos pivotais do BLISS.14,15 
  • 1. FURIE, RA. et al. Long-term safety and efficacy of belimumab in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol, 70(6): 868-77, 2018.

    2. LUPUS FOUNDATION OF AMERICA. Statistic on lupus. Disponível em: <https://resources.lupus.org/entry/facts-and-statistics>. Acesso em: 09 jul. 2018.

    3. BORBA, EF. et al. Consenso em Lúpus Eritematoso Sistêmico. Rev. Bras. Reumatol, 48(4): 196-207, 2008.

    4. KUHN, A. et al. The diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus. Dtsch Arztebl Int, 112: 423-32, 2015.

    5. Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). Lúpus Eritematoso Sistêmico. Disponível em: <https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/PT/info/3/L%C3%BApus-eritematososist%C3%A9mico>. Acesso em: 19 jul. 2018.

    6. TARR, T et al. Chronic high-dose glucocorticoid therapy triggers the development of chronic organ damage and worsens disease outcome in systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol, 36: 237-33, 2017.

    7. CHAMBERS, SA. et al. Damage and mortality in a group of British patients with systemic lupus erythematosus cohort. Arthritis care Res (Hoboken), 64(1): 132-7, 2012.

    8. ACR AD HOC COMMITTEE. Guidelines for referral and management of systemic lupus erythematosus in adults. Arthritis Rheum, 42(9): 1785-1796, 1999.

    9. KYTARRIS, VC. Systemic lupus erythematosus: from genes to organ damage. Methods Mol Biol, 662: 265-83, 2010.

    10. BRUCE, IN. et al. Long-term organ damage accrual and safety in patients with SLE treated with belimumab plus standard of care. Lupus; 25(7): 699-709, 2016.

    11. BLAIR, BH. et al. Belimumab: a review in systemic lupus erythematosus. Drugs, 78: 355-66, 2018.

    12. FURIE, R. et al. A phase 3, randomized, placebo-cotrolled study of belimumab, a monoclonal antibody that inhibits BLys, in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum, 63(12): 3918-30, 2011.

    13. BENLYSTA (belimumabe). Bula do produto.

    14. UROWITZ, M. et al. A propensity score-matched study of organ damage in patients with systemic lupus erythematosus from the BLISS long-term extension trials versus the Toronto lupus cohort: a post hoc longitudinal analysis. IN: ACR, 2017, San Diego. Número do Abstract 2923. Disponível em: < Page 3 https://acrabstracts.org/abstract/a-propensity-score-matched-study-of-organ-damage-in-patients-withsystemic-lupus-erythematosus-from-the-bliss-long-term-extension-trials-versus-the-toronto-lupus-cohorta-post-hoc-longitudinal-analys/>. Acesso em: 19 jul. 2018.

    15. UROWITZ, M. et al. OP0254 A propensity score-matched (PSM) analysis of organ damage in patients with systemic lupus erythematosus (SLE) from the pooled BLISS long-term extension (LTE) trials versus the Toronto lupus cohort (TLC). Annals of the Rheumatic Diseases, 77(Suppl 2): 177, 2018.