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Folder Bexsero 2

 

Bexsero é a única vacina que protege contra o meningococo B dos 2 meses até 50 anos de idade.1-4

Embora incomum, a doença meningocócica é uma doença grave e com consequências devastadoras5-7. No Brasil, 20% dos indivíduos com doença meningocócica morrem.8

A doença meningocócica é um risco para todas as faixas etárias.5

 

A partir de agora proteger os lactentes contra o meningococo B é tão simples quanto:

 

Lactentes protegidos com uma dose a menos no esquema primário.1,10,11


A vacinação do adolescente é um desafio.13 Atualmente, temos coberturas abaixo das metas nacionais e internacionais.14-15

BEXSERO permite um esquema de vacinação mais rápido, para o adolescente, com intervalo mínimo de 1 mês, com apenas 2 doses.1,24

Estimulando a resposta imune contra 4 antí genos sinergicamente.1,16

 

A vacinação com bexsero reduziu em 96% a incidência da doença meningocócica B em SLSJ (Quebec, Canadá)1,12

 

Nos EUA, nenhum caso adicional foi relatado após a vacinação.17,18

Nenhum caso da doença meningocócica B foi relatado em indivíduos vacinados e os achados de segurança foram consistentes com os de estudos clínicos pré-licenciamento.17,18,21

Nenhum outro caso adicional de DM causada pelo sorogrupo B foi identi fi cado no Condado de Santa Clara após a implementação da campanha de vacinação.22

 

Fique atento ao novo esquema posológico de bexsero.1,10

A  Com um intervalo de pelo menos 6 meses entre a série primária e a dose de reforço. Nesta faixa etária também pode ser realizado o esquema 3+1, respeitando o intervalo de 1 mês entre as doses da vacinação primária. O momento do reforço nesse caso é o mesmo do esquema 2+1.
B  Caso seja adiada, a dose de reforço não deve ser administrada após os 24 meses de idade.
C  A necessidade e o tempo para a dose de reforço adicional ainda não foram estabelecidos.
D  Com intervalo de pelo menos 2 meses entre a vacinação primária e a dose de reforço. Para os lactentes de 2 meses de idade é recomendado o esquema 3+1.

  

  • Informações de segurança:

    CONTRAINDICAÇÕES

    Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
     

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    A administração concomitante de vacinas contendo pertussis de células inteiras com a vacina Bexsero não foi estudada e, portanto, não é recomendada. Quando administrada concomitantemente com outras vacinas, a vacina Bexsero deve ser aplicada em local de injeção distinto.
     

    REAÇÕES ADVERSAS

    Muito comuns (>1/10): de lactentes a partir de 2 meses a crianças até 10 anos de idade: distúrbios alimentares, sonolência, choro incomum, cefaleia, diarreia, vômito, erupção cutânea, artralgia, febre (≥38ºC), sensibilidade, eritema, inchaço e induração no local da injeção, irritabilidade. Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) a adultos até 50 anos de idade: cefaleia, náusea, dor, inchaço, induração e eritema no local da injeção, mal-estar, mialgia e artralgia.
     

    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    Esta vacina não deveria ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que possa contraindicar uma injeção intramuscular, a menos que o potencial benefício exceda claramente o risco da administração. Indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) permanecem em risco aumentado de doença invasiva causada por Neisseria meningitidis grupo B, mesmo após a vacinação com BEXSERO.

  

  • Referências:

    1. BEXSERO [vacina adsorvida meningocócica B (recombinante)]. Bula da vacina.

    2. BRASIL. ANVISA. Preços máximos de medicamentos por princípio ativo, para compras públicas, preço fábrica (PF) e preço máximo de venda ao governo (PMVG), atualizada em 03/05/2019. 790 p. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/374947/407643/xls_conformidade_gov+03MAIO2019+-+atualizada.pdf/d353f5ae-5d20-4069-b4d3-cbf21a796460>. Acesso em: 10 maio 2019.

    3. DOU, Brasília, DF, Resolução nº 19, de 28 de janeiro de 2019. Seção 1, Suplemento, p. 16.

    4. PORTAL ANVISA. Aprovado registro de nova vacina contra meningite B. 2019. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/aprovado-registro-de-nova-vacina-contra-meningite-b/219201?inheritRedirect=false>. Acesso em: 04 fev. 2019.

    5. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Meningococcal meningitis. 2018. Disponível em: <https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis>. Acesso em: 18 jul. 2019.

    6. CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. Meningococcal - Signs and Symptoms. 2017. Disponível em: <https://www.cdc.gov/meningococcal/about/symptoms.html>. Acesso em: 28 Maio 2019.

    7. PELTON SI,(KC). Meningococcal Disease Awareness: Clinical and Epidemiological Factors Aff ecting Prevention and Management in Adolescents. Journal of Adolescent Health, 46: S9-S15, 2010.

    8. Pesquisa realizada na base de dados DATASUS, utilizando os limites “EVOLUÇÃO” para Linha, “FAIXA ETÁRIA” para Coluna, “CASOS CONFIRMADOS” para Conteúdo, “2018” para Períodos Disponíveis, “MM”, “MCC” e “MM+MCC” para Etiologia, e “TODAS AS CATEGORIAS” para os demais itens. Disponível em <http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exesinannet/cnv/meninbr.def>. Acesso em: 24 jun. 2019.

    9. OLBRICH, KJ. et al. Systematic Review of Invasive Meningococcal Disease: Sequelae and Quality of Life Impact on Patients and Their Caregivers. Infectious Diseases and Therapy, 7(4): 421-438, 2018.

    10. BRASIL. ANVISA. Resolução-RE nº 784, de 28 de março de 2019. DOU, Brasília, DF, de 1 de abril de 2019. Suplemento. p. 24.

    11. MARTINÓN-TORRES, F et al. Reduced schedules of 4CMenB vaccine in infants and catch-up series in children: Immunogenicity and safety results from a randomised open-label phase 3b trial. Vaccine, 35(28):3548-3557, 2017.

    12. INSTITUT NATIONAL DE SANTÉ PUBLIQUE DU QUÉBEC. Impact épidémiologique de la campagne de vaccination contre le méningocoque de sérogroupe B dans la région du Saguenay-Lac-Saint-Jean, en 2014: rapport au 30 juin 2018. 2018. Disponível em: <https://www.inspq.qc.ca/sites/default/files/publications/2491_impact_vaccination_meningocoque_serogroupe_b.pdf>. Acesso em: 25 jun. 2019.

    13. SOCIEDADE BRASILEIRA DE IMUNIZAÇÕES. Revista imunizações: presente e futuro. São Paulo: SBIm, 2018. V 11. N 1. 42 p. Disponível em: <https://sbim.org.br/images/revistas/revista-imuniz-sbim-v11-n1-2018.pdf>. Acesso em 28 de Maio 2019.

    14. CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE. A queda da imunização no Brasil. Disponível em: <http://www.conass.org.br/consensus/queda-da-imunizacao-brasil/>. Acesso em: 28 Maio 2019.

    15. Pesquisa realizada na base de dados DATASUS, utilizando os limites “IMUNO” para Linha, “ANO” para coluna, “COBERTURAS VACINAIS” para Conteúdo, “2013, 2014, 2015, 2016, 2017, 2018” para períodos disponíveis e “TODAS AS CATEGORIAS” para os demais itens. Disponível em: <http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?pni/cnv/cpniuf.def>. Acesso em: 28 Fev. 2019.

    16. VESIKARI, T. et al. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet, 381(9869): 825-35, 2013.

    17. WATSON, P.et al. Clinical experience with the meningococcal B vaccine, Bexsero®: Prospects for reducing the burden of meningococcal serogroup B disease. Vaccine 34(7): 875–880, 2016.

    18. NATIONAL MENINGITIS ASSOCIATION. Serogroup B meningococcal disease outbreaks on US college campuses. Disponível em: < https://www.nmaus.org/disease-prevention-information/serogroup-b-meningococcal-disease/outbreaks/>. Acesso em: 28 Maio 2019.

    19. MCNAMARA, L. et al. First Use of a serogroup B meningococcal vaccine in the US in response to a university outbreak. American Academy of Pediatrics, 135(5):798–804, 2015.

    20. NOLAN, T. et al. Vaccination with a multicomponent meningococcal B vaccine in prevention of disease in adolescents and young adults. Vaccine, 33(36):4437-4445, 2015.

    21. BASTA, N.E. et al. Immunogenicity of a meningococcal B vaccine during a University outbreak. The New England Journal of Medicine, 375:220-228, 2016.

    22. BISWAS, HH. et al. Notes from the Field: Outbreak of Serogroup B Meningococcal Disease at a University − _California. MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 65(20): 520-521, 2016.

    23. SANTA CLARA UNIVERSITY. Meningitis vaccination information for SCU campus. Disponível em: <https://www.scu.edu/news-and-events/feature-stories/stories/meningitis-vaccination-informationfor-scu-campus.html>. Acesso em: 28 Maio 2019.

    24. SANTOLAYA, ME. et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile a phase 2b/3 randomised observer-blind placebo-controlled study. Lancet, 379: 617-624, 2012.