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Novas indicações de dolutegravir

           

Ministério da Saúde atualiza recomendações de terapia antirretroviral (TARV) para as GVHIV.

Atualizações das recomendações da TARV para Mulheres Vivendo com HIV.

Uso de DTG para PVHIV coinfectados com TB/HIV e terapia dupla.

           

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  • Informações de segurança (bsis) - Tivicay

    Reações Adversas: cefaleia, náusea, diarreia, insônia, tontura, vômito, erupção cutânea, hipersensibilidade, síndrome de reconstituição imune, dor e desconforto abdominal, hepatite.

    Precauções e Advertências: Há relato de reações de hipersensibilidade aos inibidores da integra-se, inclusive ao Tivicay, caracterizadas por erupção cutânea, sintomas gerais inespecíficos e, às vezes, disfunção de órgãos, inclusive lesão hepática. Interrompa imediatamente o uso de Tivicay e de outros agentes suspeitos caso surjam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade. Deve‐se monitorar o estado clínico, inclusive as aminotransferases hepáticas, e iniciar tratamento adequado. 

    Contraindicações: em combinação com medicamentos que possuem janelas terapêuticas estreitas e que sejam substratos do OCT2, incluindo dofetilida, pilsicainida ou fampridina e em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dolutegravir ou a algum dos excipientes 

    Interações Medicamentosas: A etravirina sem reforço de inibidor de protease diminuiu a concentração plasmática de dolutegravir. A dose recomendada de Tivicay é de 50 mg duas vezes ao dia quando há coadministração de etravirina sem reforço de inibidor de protease. Não se deve usar Tivicay com etravirina sem a coadministração de darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir em pacientes resistentes a INI.

           
  • Mini-Bula Tivicay

    Tivicay® (dolutegravir sódico). 

    Indicação: tratamento da infecção pelo HIV em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos e crianças acima de 12 anos, com peso mínimo de 40 kg.

    Contraindicações: em combinação com medicamentos que possuem janelas terapêuticas estreitas e que sejam substratos do OCT2, incluindo dofetilida, pilsicainida ou fampridina; e em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dolutegravir ou a algum dos excipientes.

    Precauções e advertências: Relato de reações de hipersensibilidade aos inibidores da integrase, inclusive ao Tivicay®. Interrompa imediatamente o uso caso surjam sinais ou sintomas: erupção cutânea intensa ou acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dor muscular ou articular, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, hepatite, eosinofilia, angioedema. Deve-se monitorar o estado clínico, inclusive as aminotransferases hepáticas, e iniciar tratamento adequado. Pacientes podem apresentar uma reação inflamatória e infecções oportunistas residuais ou assintomáticas que causam distúrbios clínicos graves ou agravamento dos sintomas (IRIS). Distúrbios autoimunes podem ocorrer (doença de Graves, polimiosite e síndrome de Guillain-Barré) nos casos de reconstituição imune. O tempo até o início é mais variável e, às vezes, tem apresentação atípica. A elevação de marcadores bioquímicos da função hepática compatível com a síndrome de reconstituição imune foi observada em alguns pacientes coinfectados por hepatite B e/ou C no início do tratamento com Tivicay®. Recomenda-se o monitoramento bioquímico da função hepática. Cuidado especial em iniciar ou manter tratamento efetivo da hepatite B ao instituir a terapia com dolutegravir nos pacientes coinfectados por hepatite B. Não deve ser coadministrado com antiácidos que contenham cátions polivalentes. Recomenda-se a administração duas horas antes ou seis horas depois desses medicamentos. Tivicay® pode aumentar a concentração de metformina. Os pacientes devem ser monitorados durante o tratamento e pode ser necessário ajustar a dose de metformina.

    Gravidez e Lactação: Categoria D de risco. Tivicay® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto. As mulheres em idade fértil devem submeter-se a um teste de gravidez antes do início do tratamento com Tivicay® e devem usar contracepção eficaz ao longo do tratamento. Defeitos do tubo neural ocorrem nas primeiras 4 semanas de desenvolvimento fetal (quando os tubos neurais são selados). Esse risco potencial preocuparia mulheres expostas ao dolutegravir no momento da concepção e no início da gravidez. Portanto, devido ao risco potencial de defeitos do tubo neural, um tratamento alternativo ao dolutegravir deve ser considerado no momento da concepção até o primeiro trimestre. Uma avaliação benefício-risco deve considerar fatores como viabilidade de mudança, tolerabilidade, capacidade de manter a supressão viral e risco de transmissão ao bebê contra o risco de defeitos do tubo neural. Mais de 1000 resultados referentes à exposição do segundo e terceiro trimestre em mulheres grávidas não indicam evidências de risco aumentado de efeitos negativos de malformações e efeitos negativos fetais/neonatais. No entanto, como o mecanismo pelo qual o dolutegravir pode interferir na gravidez humana é desconhecido, a segurança durante o segundo e o terceiro trimestre não é estabelecida. Os especialistas da área de saúde recomendam que, sempre que possível, as mulheres vivendo com HIV não amamentem para evitar a transmissão do HIV. De acordo com dados obtidos em animais, presume-se que o dolutegravir seja secretado no leite humano.

    Reações adversas: Reações muito comuns (>1/10): cefaleia, náusea e diarreia. Reações comuns (>1/100 e <1/10): insônia, tontura, sonhos anormais, ansiedade, vômito, flatulência, dor na porção alta do abdômem, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, prurido, fadiga e depressão. Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): hipersensibilidade, síndrome de reconstituição imune, hepatite e ideias suicidas ou tentativas de suicídio (especialmente em pacientes com histórico de depressão ou alterações psiquiátricas pré-existentes). Os aumentos de creatinina foram comparáveis aos observados na terapia de base com ITRNs e semelhantes em pacientes previamente tratados. O perfil de segurança em pacientes coinfectados por hepatite B e/ou C foi semelhante ao observado em pacientes sem coinfecção por esses, embora as taxas de anormalidades de AST e ALT fossem maiores no subgrupo coinfectado.

    Interações Medicamentosas: Pode aumentar a concentração plasmática de fármacos cuja excreção dependa do OCT2. Efavirenz, etravirina, nevirapina, rifampicina, carbamazepina e tipranavir combinado ao ritonavir reduzem a concentração plasmática de Tivicay®, o que requer ajuste da dose para 50 mg duas vezes ao dia. Não é necessário ajustar a dose de Tivicay® quando coadministrado com etravirina e lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir. Fosamprenavir combinado ao ritonavir, reduz a concentração plasmática de Tivicay®, mas não exige ajuste da dose.

    Posologia: Adultos sem resistência a inibidores de integrase: dose recomendada é de 50 mg uma vez ao dia. Adultos com resistência a inibidores de integrase (documentada ou com suspeita clínica): dose recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia. Adolescentes: dose recomendada para os pacientes nunca tratados com inibidores da integrase é de 50 mg uma vez ao dia. Não há dados suficientes para recomendação de dose em adolescentes resistentes a inibidores da integrase. Idosos: Não existem evidências de que os pacientes idosos necessitem de uma dose diferente.

    Superdosagem: A experiência limitada com doses maiores isoladas (até 250 mg em indivíduos saudáveis) não mostrou sinais nem sintomas específicos, exceto aqueles citados como reações adversas. Não há tratamento específico para a superdosagem de Tivicay®. A terapia recomendada é de suporte com monitoramento apropriado, quando necessário. Em razão da alta ligação às proteínas plasmáticas, é improvável que seja removido em quantidade considerável por diálise.

    Dados pós-comercialização: Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): artralgia, mialgia e ganho de peso; Reações raras (>1/10000 e <1/1000): falência hepática aguda. Para dados completos sobre a segurança do medicamento, a bula na íntegra deverá ser consultada e poderá ser solicitada à empresa através do Departamento de Informações Médicas da GSK (SAC 08007012233 e/ou medinfo@gsk.com). USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg MS:101070300. mBL_ L1364_tivicay_com_rev_GDS16_IPI16

           

ES: Última atualização: 30/06/2020 - PM-BR-DLT-WCNT-200004 – JUL/2020