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Terapia Antirretrovira

Atualmente as pessoas vivendo com HIV (PVHIV) em tratamento e em supressão virológica têm expectativa de vida semelhante à população geral, desde que mantidas em tratamento antirretroviral (TARV) adequado.1

Com o objetivo de manter o sucesso terapêutico a longo prazo, a troca da TARV contendo ITRNN ou IP/r para esquemas com dolutegravir (DTG) é recomendada para PVHIV com supressão viral, maiores de 12 anos de idade e sem histórico de falha virológica prévia.1

A troca da TARV para esquemas com DTG poderá ocorrer nas seguintes situações:

*Perfis de pacientes fictícios, para fins didáticos
    
    
    

Importante destacar que ao avaliar a troca deve-se levar em consideração a perspectiva da PVHIV.1

  • Referências bibliográficas

    1. BRASIL. Ministério da saúde. Nota Informativa nº 03/2018 – COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS. Disponível em: Acesso em 02 nov. 2018.

    2. WALMSLEY, S. et al. Dolutegravir Plus Abacavir/Lamivudine for the Treatment of HIV-1 Infection in Antiretroviral Therapy Patients: Week 96 and Week 144 Results From the SINGLE Randomized Clinical Trial. J Acquir Immune Defic Syndr, 70(5): 515-9, 2015.

    3. WALMSLEY, S. et al. Dolutegravir plus abacavir-lamivudine for the treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med, 369:1807-18, 2013.

    4. MASCOLINI, M. Switch to dolutegravir noninferior to continued PI in older group with heart risk. Disponível em: Acesso em 05 nov. 2018.

    5. TIVICAY(dolutegravir sódico). Bula do produto.

    6. DHHS. Guidelines for the use of antiretroviral agents in adults and adolescents living with HIV. Disponível em:. Acesso em 05 nov. 2018.

    7. TROTTIER, B. et al. Dolutegravir/ abacavir/lamivudine versus current ART in virally suppressed patients (STRIIVING): a 48-week, randomized, non-inferiority, open-label, Phase IIIb study. Antivir Ther, 22(4): 25-305,2017.

    8. BRASIL. Ministério da saúde. Manual de adesão ao tratamento para pessoas vivendo com HIV e aids. Disponível em: Acesso em 12 dez. 2018.

    9. Sulfato de atazanavir. Bula do produto.

    10. Norvir® (ritonavir). Bula do produto.

  • Tivicay® (dolutegravir sódico)

    Indicação: tratamento da infecção pelo HIV em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos e crianças acima de 12 anos, com peso mínimo de 40 kg.

    Contraindicações: administração de Tivicay® com a dofetilida, pilsicainida e em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dolutegravir ou a algum dos excipientes.

    Precauções e advertências: Relato de reações de hipersensibilidade aos inibidores da integrase, inclusive ao Tivicay®. Interrompa imediatamente o uso caso surjam sinais ou sintomas: erupção cutânea intensa ou acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dor muscular ou articular, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, hepatite, eosinofilia, angioedema. Deve-se monitorar o estado clínico, inclusive as aminotransferases hepáticas, e iniciar tratamento adequado. A demora em interromper o tratamento depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal. Pacientes podem apresentar uma reação inflamatória e infecções oportunistas residuais ou assintomáticas (retinite por citomegalovírus, micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P. carinii)), que causa distúrbios clínicos graves ou agravamento dos sintomas. Distúrbios autoimunes podem ocorrer (doença de Graves, polimiosite e síndrome de Guillain-Barré) nos casos de reconstituição imune. O tempo até o início é mais variável e podem ocorrer muitos meses do início do tratamento e, às vezes, têm apresentação atípica. A elevação de marcadores bioquímicos da função hepática compatível com a síndrome de reconstituição imune foi observada em alguns pacientes coinfectados por hepatite B e/ou C no início do tratamento com Tivicay®. Recomenda-se o monitoramento bioquímico da função hepática. Cuidado especial em iniciar ou manter tratamento efetivo da hepatite B ao instituir a terapia com dolutegravir nos pacientes coinfectados por hepatite B. Pacientes tratados com Tivicay® ou qualquer outra terapia antirretroviral ainda podem ter infecções oportunistas e outras complicações da infecção por HIV. Não deve ser coadministrado com antiácidos que contenham cátions polivalentes. Recomenda-se a administração duas horas antes ou seis horas depois desses medicamentos. Tivicay® pode aumentar a concentração de metformina. Os pacientes devem ser monitorados durante o tratamento e pode ser necessário ajustar a dose de metformina.

    Gravidez e Lactação: Categoria D de risco. Tivicay® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto. As mulheres com potencial de engravidar devem submeter-se a um teste de gravidez antes do início do tratamento com Tivicay® e devem usar contracepção eficaz ao longo do tratamento. O uso do produto deve ser evitado no primeiro trimestre. Estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram que o dolutegravir atravessa a placenta. É recomendado que as mulheres com HIV não amamentem para evitar a transmissão do HIV. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno durante o tratamento antirretroviral for considerado, devem seguir os guias locais para amamentação e tratamento. De acordo com dados obtidos em animais, presume-se que o dolutegravir seja secretado no leite humano.

    Reações adversas: Reações muito comuns (>1/10): cefaleia, náusea e diarreia. Reações comuns (>1/100 e <1/10): insônia, tontura, sonhos anormais, ansiedade, vômito, flatulência, dor na porção alta do abdômem, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, prurido, fadiga e depressão. Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): Hipersensibilidade, síndrome de reconstituição imune, hepatite e ideias suicidas ou tentativas de suicídio (especialmente em pacientes com histórico de depressão ou alterações psiquiátricas pré-existentes). Observou-se semelhança do perfil de segurança entre a população de pacientes virgens de tratamento, a daqueles previamente tratados com antirretrovirais (sem uso prévio de inibidor de integrase) e a dos resistentes a inibidor da integrase. Os aumentos de creatinina foram comparáveis aos observados na terapia de base com ITRNs e semelhantes em pacientes previamente tratados. O perfil de segurança em pacientes coinfectados por hepatite B e/ou C foi semelhante ao observado em pacientes sem coinfecção por esses, embora as taxas de anormalidades de AST e ALT fossem maiores no subgrupo coinfectado. A elevação de marcadores bioquímicos da função hepática compatível com a síndrome de reconstituição imune foi observada em alguns indivíduos coinfectados por hepatite B e/ou C no início do tratamento com Tivicay®, sobretudo naqueles cuja terapia da hepatite B foi interrompida.

    Interações Medicamentosas: Pode aumentar a concentração plasmática de fármacos cuja excreção dependa do OCT2. Efavirenz, etravirina, nevirapina, rifampicina, carbamazepina e tipranavir combinado ao ritonavir reduzem a concentração plasmática de Tivicay®, o que requer ajuste da dose para 50 mg duas vezes ao dia. Não é necessário ajustar a dose de Tivicay® quando coadministrado com etravirina e lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir. Fosamprenavir combinado ao ritonavir, reduz a concentração plasmática de Tivicay®, mas não exige ajuste da dose. Um estudo da interação medicamentosa com atazanavir, que inibe a UGT1A1, não demonstrou aumento clinicamente importante da concentração plasmática de Tivicay®. O efeito de tenofovir, lopinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, rilpivirina, boceprevir, telaprevir, prednisona, rifabutina, daclastavir e omeprazol na farmacocinética do Tivicay® foi nulo ou mínimo, portanto, não é necessário ajustar a dose.

    Posologia: Adultos sem resistência a inibidores de integrase: dose recomendada de Tivicay® é de 50 mg uma vez ao dia. Adultos com resistência a inibidores de integrase (documentada ou com suspeita clínica): dose recomendada de Tivicay® é de 50 mg duas vezes ao dia. Adolescentes: dose recomendada de Tivicay® para os pacientes nunca tratados com inibidores da integrase (de 12 até menos de 18 anos e com peso mínimo de 40 kg) é de 50 mg uma vez ao dia. Idosos: Não existem evidências de que os pacientes idosos necessitem de uma dose diferente.

    Superdosagem: A experiência limitada com doses maiores isoladas (até 250 mg em indivíduos saudáveis) não mostrou sinais nem sintomas específicos, exceto aqueles citados como reações adversas. Outros procedimentos devem ser instituídos de acordo com a indicação clínica ou segundo a recomendação do centro nacional de toxicologia, quando disponível. Não há tratamento específico para a superdosagem de Tivicay®. A terapia recomendada é de suporte com monitoramento apropriado, quando necessário. Em razão da alta ligação às proteínas plasmáticas, é improvável que seja removido em quantidade considerável por diálise.

    Dados pós-comercialização: Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): artralgia, mialgia e ganho de peso; Reações raras (>1/10000 e <1/1000): falência hepática aguda. Para dados completos sobre a segurança do medicamento, a bula na íntegra deverá ser consultada e poderá ser solicitada à empresa através do Departamento de Informações Médicas da GSK (SAC 08007012233 e/ou medinfo@gsk.com). USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg MS:101070300. mBL_ L1152_tivicay_com_rev_GDS14_IPI14.  

  • Informações de Segurança

    As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Tivicay: cefaleia, náusea, diarreia, insônia, tontura, vômito, hipersensibilidade, síndrome de reconstituição imune, dor e desconforto abdominal e hepatite. Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dolutegravir ou a algum dos componentes da formulação. A dose recomendada de Tivicay é de 50 mg duas vezes ao dia quando há coadministração de etravirina sem reforço de inibidor de protease. Não se deve usar Tivicay com etravirina sem a coadministração de darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir em pacientes resistentes a INI. Há relato de reações de hipersensibilidade ao Tivicay, caracterizadas por erupção cutânea, dentre outros, inclusive lesão hepática. Interrompa imediatamente o uso de Tivicay caso surjam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade. Devese monitorar o estado clínico, inclusive as aminotransferases hepáticas.