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Eficácia consistente

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A eficácia e segurança de Nucala na asma grave eosinofílica foram demonstradas em múltiplos estudos por até 4,5 anos. 1-10

  • Redução potente das exacerbações. [1][2]

    Redução potente nas exacerbações. 12

    Nucala proporcionou uma redução potente nas exacerbações, incluindo aquelas que necessitaram de hospitalização/visita à emergência em comparação ao placebo, quando adicionado ao tratamento padrão. 12

    Notas de rodapé:

    *Taxa anual de exacerbações na semana 32: 0,83/ano vs 1,74/ano; p<0,001 (desfecho primário)
    **Taxa anual de exacerbações na semana 24: 0,51/ano vs 1,21/ano; p<0,0001 (desfecho adicional)
     

  • Eficácia sustentada [3]

    Nucala demonstrou eficácia de longo prazo com redução sustentada das exacerbações por até 4,5 anos * 3

    Notas de rodapé:

    *COLUMBA foi um estudo de extensão aberto de segurança em que a redução da exacerbação foi um desfecho secundário. Neste gráfico, os anos 1, 2, 3 e 4 resumem dados de 323, 302, 286 e 170 pacientes, respectivamente, com base no número de pacientes com dados disponíveis para esses intervalos de tempo. Razão de taxa no estudo COLUMBA: 0,68; IC 95%: 0,60, 0,78. DREAM foi um estudo de 52 semanas comparando o tratamento com mepolizumabe IV ao placebo IV adicionado à terapia padrão em 616 pacientes com asma grave. 3

     

  • Eficaz em diferentes níveis de eosinófilos [4]

    Nucala reduziu as exacerbações em pacientes com níveis de eosinófilos sanguíneos ≥ 150 células/mcL.*Foi observada uma tendência para maior redução nas exacerbações com o aumento dos níveis de eosinófilos. 4

    Nota de rodapé:

    *Dados de todas as doses de mepolizumabe foram combinados para a análise (75 mg IV, 100 mg SC). 4

    Apenas mepolizumabe 100 mg SC está aprovado para uso

  • Eficaz em pacientes com overlap de asma alérgica e eosinofílica [5][6]

    Nucala demonstrou ser eficaz, independente dos níveis basais de IgE total.* 56

    Nucala reduziu as exacerbações em 55% em pacientes elegíveis para tratamento com omalizumabe e em 54% em pacientes que nao foram elegíveis para tratamento com omalizumabe.** 5

    Notas de rodapé:

    *Dados de uma meta-análise post hoc de dois estudos de Fase III, controlados por placebo, randomizados, duplo-cegos, de grupos paralelos, multicêntricos (MENSA e MUSCA). 56
    **Elegibilidade definida como tendo um resultado positivo no teste cutâneo para qualquer um dos cinco aeroalérgenos (ácaro da poeira doméstica, pelo de cachorro, pelo de gato, alternaria e barata) e combinações de peso corporal vs. IgE sérico pré-tratamento específicas para a UE/Japão. 6

     

  • Melhoras significativas após troca de omalizumabe em pacientes não controlados [7]

    Após trocar omalizumabe por Nucala no tratamento de pacientes não controlados, a taxa geral de exacerbações foi reduzida em 64% e as exacerbações necessitando de hospitalização/visitas à emergência foram reduzidas em 69%. 7

    Nota de rodapé:

    *Desfecho secundário.


  • Redução potente e sustentada na dose de corticoides orais [8][9]

    Ao manter o controle da asma, Nucala reduziu em 50% a dose diária de corticoides orais em comparação ao placebo (p=0,007).* 10 A redução na dose foi consistente por até 1,5 anos. ** 9

    Notas de rodapé:

    *Na Semana 24, quando adicionado à dose alta de ICS e tratamento de manutenção adicional; Nucala n=69; placebo n=66 (desfecho secundário do estudo). 8

    **COSMOS foi um estudo de extensão de segurança. 9

     

  • Melhora da função pulmonar desde a primeira dose [2]

    As melhoras em VEF1 desde o período basal vs. placebo foram observadas desde a primeira medição na semana 4 e mantidas durante todo o estudo. 2

    Nota de rodapé:

    *Desfecho secundário; estudo de 24 semanas. 2


  • Melhora da qualidade de vida após 4 semanas [2]

    Melhoras na qualidade de vida relacionada à saúde (SGRQ) vs. placebo foram observadas desde a semana 4 e mantidas durante todo o estudo. 2

    Notas de rodapé:

    *Desfecho primário; estudo de 24 semanas. 2


  • Até 4,5 anos de dados de segurança [10]

    O perfil de segurança e imunogenicidade em longo prazo de Nucala foi semelhante aos estudos controlados de asma. 10

Abreviações

EAs, eventos adversos; IC, intervalo de confiança; VEF1, volume expiratório forçado em um segundo; ICS, corticoide inalatório; IgE, imunoglobulina E; IV, intravenoso; OCS, corticoide oral; EAGs, eventos adversos graves; SC, subcutâneo; SGRQ, questionário respiratório de St. George.

Referências:

  1. Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P, (KC). Mepolizumab Treatment in Patients with Severe Eosinophilic Asthma The New England Journal of Medicine 2014;371: 1198-1207
  2. Chupp GL, Bradford ES, Albers FC, Bratton DJ, Wang-Jairaj J, Nelsen LM, Trevor JL, Magnan A, Ten Brinke A, (KC). Efficacy of mepolizumab add-on therapy on health-related quality of life and markers of asthma control in severe eosinophilic asthma (MUSCA) a randomised double-blind placebo-controlled parallel-group multicentre phase 3b trial Lancet Respiratory Medicine 2017;5: 390-400
  3. Albers FC, Ortega H, Bradford ES, Gilson MJ, Price RG, Yanc SW, Moore W, (KC). Durability of clinical response following long-term treatment with mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma: the COLUMBA study Poster presented at ATS 2018
  4. Ortega HG, Yancey SW, Mayer B, Gunsoy NB, Keene ON, Bleecker ER, Brightling CE, Pavord ID, (KC). Severe eosinophilic asthma treated with mepolizumab stratified by baseline eosinophil thresholds - a secondary analysis of the DREAM and MENSA studies Lancet Respir Med 2016;4: 549-556
  5. Humbert M et al. Effect of mepolizumab on exacerbation rate in patients with severe eosinophilic asthma by omalizumab eligibility and prior omalizumab use. Poster presented at EAACI 2018.
  6. Albers FC et al. Effect of mepolizumab on exacerbation rate in patients with severe eosinophilic asthma by IgE level, atopic status and RAST score. Poster presented at EAACI 2018.
  7. Galkin D et al. Abstracts AB409 - L30 - Efficacy and Safety of Mepolizumab in Uncontrolled Patients with Severe Eosinophilic Asthma Following a Switch from Omalizumab (OSMO Study) Exacerbation and Safety Outcomes Journal of Allergy and Clinical Immunology 2018;141: 1-1
  8. Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID, (KC). Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma The New England Journal of Medicine 2014;371: 1189-1197
  9. Lugogo N, Domingo C, Chanez P, Leigh R, Gilson MJ, Price RG, Yancey SW, Ortega HG, (KC). Long-term Efficacy and Safety of Mepolizumab in Patients With Severe Eosinophilic Asthma - A Multi center Open-label Phase III b Study Clin Ther Clinical therapeutics 2016;38: 2058-2070
  10. Ortega H, Bradford ES, Albers FC, Gilson MJ, Price RG, Yancey W, Leigh R, Khatri S, (KC). Abstract- Long term safety of mepolizumab in patients with severe eosinophilic asthma the COLUMBA study Abstract presented at ATS 2018
  11. Nucala (mepolizumabe). Bula do Produto

Informações de segurança de Nucala 11

REAÇÕES ADVERSAS: cefaleia, faringite, reações alérgicas sistêmicas e anafilaxia.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Nucala não deve ser usado para tratar exacerbações agudas de asma. As reduções das doses de corticosteroides, se necessárias, devem ser graduais e realizadas sob supervisão médica. Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade Nucala deve ser descontinuado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foram realizados estudos formais sobre interações com Nucala.

CONTRAINDICAÇÕES: pacientes que apresentam hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer excipiente da fórmula.

Eventos adversos devem ser reportados. Informações adicionais podem ser encontradas neste link. Os eventos adversos devem ser reportados através deste e-mail: farmacovigilancia@gsk.com. E-mail destinado apenas a profissionais de saúde do Brasil.

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Nucala está indicado como tratamento complementar para asma grave eosinofílica em pacientes adultos. 11