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Impactos da coqueluche em pacientes com DPOC e asma

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  • Refortrix® [vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)]. USO INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 4 ANOS). INDICAÇÕES: Refortrix® é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e coqueluche, em indivíduosc om idade a partir de 4 anos. CONTRAINDICAÇÕES: Refortrix® não deve ser administrada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da sua fórmula e nem a indivíduos que já tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche. Refortrix® é contraindicada a indivíduos que já tenham apresentado encefalopatia de etiologia desconhecida nos 7 dias seguintes à vacinação prévia com vacina que contém componente pertussis. Refortrix® não deve ser administrada a indivíduos que tenham apresentado trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após o uso anterior de vacina contra difteria e/ou tétano (para convulsões ou episódios hipotônicos-hiporresponsivos ver o item Advertências e Precauções). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Refortrix® a indivíduos com doença febril aguda grave. Refortrix® não deve ser administrado, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Se qualquer uma das reações descritas a seguir ocorrer em uma relação temporal com o uso de vacina que contém componente pertussis, deve-se avaliar cuidadosamente a administração de doses adicionais de vacina com esse componente: temperatura ≥40°C no período de 48 horas após a vacinação e que não seja devida a outra causa identificável; colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) no período de 48 horas após a vacinação; choro persistente e inconsolável com duração ≥3 horas no período de 48 horas após a vacinação; convulsões com ou sem febre no período de 3 dias após a vacinação. Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, que incluem espasmos infantis, epilepsia não controlada e encefalopatia progressiva, é melhor suspender a imunização contra a coqueluche (Pa ou Pw) até que a condição seja corrigida ou que esteja estável. No entanto, a decisão de administrar a vacina contra a coqueluche deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios. Foram relatados casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) e convulsões dentro de 2 a 3 dias após a vacinação com a vacina DTPa e vacinas combinadas com DTPa. Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio. Assim como ocorre com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados. Esta vacina não deve ser usada para imunização primária de crianças abaixo de 4 anos de idade. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Categoria A de risco na gravidez. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Gravidez: Os dados de segurança de um estudo observacional, prospectivo, onde Refortrix® foi administrado em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre (793 resultados de gravidez), bem como dados de vigilância póscomercialização, onde as mulheres grávidas que foram expostas à Refortrix® ou Refortrix® IPV não mostraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. O uso de Refortrix® pode ser considerado durante o terceiro trimestre da gravidez. Dados humanos de estudos clínicos prospectivos sobre o uso de Refortrix® durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez não estão disponíveis. Dados limitados indicam que os anticorpos maternos podem reduzir a magnitude da resposta imunológica à vacinas em crianças nascidas de mães que foram vacinadas com Refortrix® durante a gravidez. A relevância clínica desta observação é desconhecida. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Refortrix® só deve ser utilizada durante a gravidez quando as possíveis vantagens superam os possíveis riscos para o feto. Lactação: Não foi avaliada a segurança de Refortrix® quando administrada a mulheres em fase de amamentação. Desconhece-se se Refortrix® é excretada no leite materno. Refortrix® só deve ser utilizada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superam os riscos potenciais. REAÇÕES ADVERSAS: Estudos Clínicos: O perfil de segurança a seguir é baseado em dados obtidos de ensaios clínicos onde Refortrix® foi administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1.931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade). Crianças de 4 a 9 anos de idade: Reações muito comuns (>1/10): irritabilidade, sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga. Reações comuns (>1/100 e <1/10): anorexia, dor de cabeça, diarreia, vômito, distúrbios gastrointestinais, febre ≥37,5ºC (incluindo febre >39ºC). Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): infecções do trato respiratório superior, distúrbios na atenção, conjuntivite, rash, outras reações no local de injeção (como enduração), dor. Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade: Reações muito comuns (>1/10): dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga, mal-estar. Reações comuns (>1/100 e <1/10): tontura, náusea, distúrbios gastrointestinais, febre ≥37,5ºC, reações no local da injeção (como inchaço no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção). Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): infecções do trato respiratório superior, faringite, linfadenopatia, síncope, tosse, diarreia, vômito, hiperidrose, prurido, rash, artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez muscular, febre >39ºC, doença semelhante a de gripe, dor. Reatogenicidade após repetição de dose de Refortrix®: Os dados de 146 indivíduos sugerem que há um pequeno aumento da reatogenicidade local (dor, vermelhidão, inchaço) com a vacinação em doses repetidas, de acordo com um esquema de 0, 1 e 6 meses, em adultos (>40 anos de idade). Em indivíduos com cerca de 10 anos de idade que receberam as 4 doses primárias de DTPw seguidas por dose de Refortrix®, mostrou-se aumento da reatogenicidade local depois de dose adicional de Refortrix® administrada 10 anos depois. Vigilância pós-comercialização: Reação muito rara (<1/10.000): reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides. Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000): angioedema, convulsão (com ou sem febre), urticária, edema extenso do membro vacinado, astenia. Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: É improvável que o uso concomitante de Refortrix® com outras vacinas inativadas e com imunoglobulina resulte em interferência nas respostas imunes. Quando necessário, Refortrix® pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas ou com imunoglobulina. Se Refortrix® for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável ou imunoglobulina, estas devem ser sempre administradas em locais diferentes. Como ocorre com outras vacinas, a resposta à Refortrix® pode não ser adequada nos pacientes que recebem terapia com imunossupressores ou que apresentam imunodeficiência. Nesses indivíduos, quando o uso da vacina contra tétano for necessário para lesões com propensão a essa doença, deve-se optar pela vacina monovalente contra tétano. POSOLOGIA E MODO DE USAR: Posologia: Recomenda-se usar dose única de 0,5 mL da vacina. Refortrix® pode ser administrada de acordo com as práticas médicas locais de imunização de reforço com a vacina com conteúdo reduzido de antígenos, combinada contra difteriatétano para adultos quando um reforço contra a coqueluche é desejado. Refortrix® pode ser administrada em adolescentes e adultos com história incompleta ou inexistente de vacinação prévia contra a difteria, tétano e coqueluche como parte de uma série de imunização contra difteria, tétano e coqueluche. Com base nos dados de adultos, duas doses adicionais de vacina contendo difteria e tétano são recomendadas em um a seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta da vacina contra difteria e tétano. De acordo com as atuais recomendações relativas à manutenção da proteção contra difteria e tétano, o intervalo entre as doses não deve ultrapassar dez anos. Refortrix® pode ser usada em caso de lesão com propensão a tétano, em indivíduos que receberam a série primária de vacinação com o toxoide tetânico. A imunoglobulina antitetânica deve ser administrada concomitantemente, conforme recomendações oficiais. Modo de usar: Refortrix® é para injeção intramuscular profunda, preferencialmente na região deltoide (ver o item Advertências e Precauções). Refortrix® deve ser administrada com cautela a indivíduos com trombocitopenia ou algum distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após administração intramuscular. Uma pressão firme (sem fricção) deve ser aplicada no local da injeção por pelo menos 2 minutos. Refortrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Refortrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada, a fim de obter-se uma suspensão branca, turva e homogênea, que deve ser visualmente inspecionada previamente à administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso uma dessas situações venha a ser observada, deve-se descartar a vacina. Refortrix® deve ser administrada imediatamente após a abertura do recipiente. Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com as exigências locais. SUPERDOSE: Não foram relatados casos de superdosagem durante a vigilância pós-comercialização. Os eventos adversos após a superdosagem, quando relatados, foram similares aos relatados com a administração normal da vacina. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. Reg. MS.: 1.0107.0161. GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 Rio de Janeiro/RJ. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 4 ANOS). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. A bula completa do medicamento e outras informações estão à disposição, sob solicitação, ao Departamento de Informações Médicas (0800 701 22 33 ou medinfo@gsk.com). mBL_ dTpa_inj_GDS009_L0935. Março 2017.

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