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Segurança

A avaliação da segurança de Synflorix foi baseada em estudos clínicos envolvendo a administração de aproximadamente 64.000 doses de Synflorix a aproximadamente 22.500 bebês sadios e 137 prematuros como vacinação primária. Aproximadamente 19.500 bebês e 116 prematuros receberam uma dose de reforço de Synflorix no segundo ano de vida. Synflorix também foi avaliada em aproximadamente 400 crianças de 2 a 5 anos de idade. Em todos os estudos, a vacina foi administrada simultaneamente com as vacinas infantis recomendadas.

Não se observou nenhum aumento na incidência ou na gravidade das reações adversas com doses subsequentes do ciclo de vacinação primária.

A reatogenicidade foi superior nas crianças que receberam concomitantemente vacinas que contêm pertússis de célula inteira. Num ensaio clínico, as crianças receberam Synflorix (n=603) ou a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) (n=203) junto com a que contém DTPw. Após o esquema de vacinação primária, relatou-se febre ≥38ºC e >39ºC, respectivamente, em 86,1% e 14,7% das que receberam Synflorix e em 82,9% e 11,6% das que receberam a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).

Em ensaios clínicos comparativos, a incidência das reações adversas locais e gerais relatadas nas quatro semanas após cada dose de Synflorix apresentou níveis semelhantes aos observados no mesmo período após a vacinação com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).

As reações adversas mais comuns depois da vacinação primária foram vermelhidão no local da injeção e irritabilidade, que ocorreram aproximadamente após 41% e 55% de todas as doses, respectivamente. Depois da vacinação de reforço, as reações adversas mais comuns foram dor no local da injeção e irritabilidade verificadas em 51% e 53% dos vacinados, respectivamente. A maioria das reações relatadas foi de intensidade leve ou moderada e não teve longa duração.

 As reações adversas relatadas (para todos os grupos etários) são listadas de acordo com a seguinte frequência:

Reações muito comuns (>1/10): sonolência, perda de apetite, dor, rubor, edema no local da injeção e febre retal ≥ 38°C (idade <2 anos), irritabilidade.

Reações comuns (>1/100 e <1/10): reações no local como enduração no local da injeção, febre retal >39°C (idade<2 anos).

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): apneia em bebês muito prematuros (≤28 semanas de gestação), diarreia, vômito, reações no local como hematoma no local da injeção, hemorragia, nódulo no local da injeção, choro anormal, rash.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): convulsões febris e não febris, urticária, reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite atópica e eczema).

Reações muito raras (>1/10.000 e <1/1.000): convulsões febris e não febris, urticária, reações alérgicas (tais como dermatite alérgica, dermatite atópica e eczema).

Reações muito raras (<1/10.000): angioedema, doença de Kawasaki.

As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catch-up:

Reações comuns (>1/100 e <1/10): febre retal (³38°C) (de 2 a 5 anos de idade).

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade), náusea (de 2 a 5 anos de idade), reações no local de injeção como prurido, febre retal > 40ºC (< 2 anos de idade), febre retal > 39ºC (de 2 a 5 anos de idade), inchaço difuso no membro que recebeu a injeção às vezes envolvendo a articulação adjacente.

Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais comparados às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária com Synflorix.

Após a vacinação catch-up em crianças entre 12 e 23 meses de idade, urticária foi reportada com maior frequência (incomum) comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária e a vacinação de reforço.

  • Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): episódios hipotônicos-hiporresponsivos.

     

    Reações muito raras (<1/10.000): anafilaxia.

     

    Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.