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Estudo FULFIL: Tripla Terapia uma vez ao dia para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

David A. Lipson1,2, Helen Barnacle3, Ruby Birk3, Noushin Brealey3, Nicholas Locantore1, David A. Lomas4, Andrea Ludwig-Sengpiel5, Rajat Mohindra3*, Maggie Tabberer3, Chang-Qing Zhu3 e Steven J. Pascoe1

 

Resumo:

Justificativa: Os dados randomizados comparando a tripla terapia com a dupla terapia com corticosteroide inalatório (ICS)/β2-agonista de ação prolongada (LABA) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são limitados.

Objetivos: Comparamos os efeitos da tripla terapia uma vez ao dia sobre a função pulmonar e a qualidade de vida relacionada à saúde com a terapia com ICS/LABA duas vezes ao dia em pacientes com DPOC.

Métodos: O estudo de Avaliação da Função Pulmonar e Qualidade de Vida na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica com a Tripla Terapia Fechada (FULFIL, do inglês Lung Function and Quality of Life Assessment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Closed Triple Therapy) foi um estudo randomizado, duplo-cego e com dupla simulação comparando 24 semanas de tripla terapia uma vez ao dia (furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 100 μg/62,5 μg/25 μg; inalador ELLIPTA) com a terapia com ICS/LABA (budesonida/ formoterol 400 μg/12 μg; Turbuhaler) duas vezes ao dia. Um subgrupo de pacientes permaneceu em tratamento de modo cego por até 52 semanas. Os objetivos coprimários foram alteração desde o início do estudo do volume expiratório forçado no primeiro segundo VEF1 nadir e do escore total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ, do inglês St. George’s Respiratory Questionnaire) na semana 24.

Medições e principais resultados: Na população de intenção de tratamento (n = 1.810) na semana 24 com a tripla terapia (n = 911) e com a terapia com ICS/LABA (n = 899), as alterações médias desde o início do estudo do VEF1 nadir foram de 142 ml [intervalo de confiança (IC) de 95% = 126 a 158] e de -29 ml (IC de 95% = -46 a -13), respectivamente, e as alterações médias desde o início do estudo dos escores do SGRQ foram de -6,6 unidades (IC de 95% = -7,4 a -5,7) e de -4,3 unidades (IC de 95% = -5,2 a -3,4), respectivamente. Com relação a ambos os objetivos, as diferenças entre os grupos foram estatisticamente significantes (p < 0,001). Houve uma redução estatisticamente significante da taxa de exacerbação moderada/grave com a tripla terapia versus a dupla terapia com ICS/LABA (redução de 35%; IC de 95% = 14 a 51; p = 0,002). O perfil de segurança da tripla terapia refletiu os perfis conhecidos dos componentes.

Conclusões: Esses resultados apoiam os benefícios da tripla terapia em um único inalador em comparação com a terapia com ICS/LABA em pacientes com DPOC avançada.