Você está deixando o Portal Médico GSK

Você está prestes a deixar o site da GSK. Ao clicar neste link, você será direcionado a um site que não pertence ou é controlado pela GSK. Portanto, a GSK não é responsável por demais conteúdos presentes neste site.

Continuar

Voltar

AVISO OFICIAL DA GLAXOSMITHKLINE

Data: 12 de Maio de 2016

Prezado Profissional da Saúde,

Título: Interrupção Temporária de Fornecimento de Alkeran® Injetável (melfalana)

Indicação Terapêutica

Alkeran® Injetável, administrado por perfusão arterial regional, pode ser usado no tratamento de:

- melanoma maligno localizado nas extremidades;

- sarcoma de tecidos moles localizados nas extremidades.

Alkeran® Injetável, na dosagem intravenosa convencional, pode ser usado no tratamento de:

- mieloma múltiplo: Alkeran® Injetável, tanto em monoterapia quanto em combinação com outras drogas citotóxicas, é tão efetivo quanto a melfalana via oral para o tratamento de mieloma múltiplo;

- câncer de ovário avançado: Alkeran® Injetável produz uma resposta efetiva em aproximadamente 50% dos pacientes com adenocarcinoma ovariano avançado, quando em monoterapia ou em combinação com outros agentes citotóxicos.

Alkeran® Injetável com alta dosagem intravenosa pode ser usado no tratamento de:

- mieloma múltiplo: a remissão completa tem sido alcançada em até 50% dos pacientes usando altas doses de Alkeran® Injetável, com ou sem resgate hematopoiético com células tronco. Também é usado como tratamento de primeira linha ou para obtenção de uma resposta consolidada na quimioterapia citoredutiva convencional.

- neuroblastoma avançado na infância: altas doses de Alkeran® Injetável associadas ao resgate hematopoiético com células tronco têm sido usadas tanto em monoterapia quanto em combinação com radioterapia e/ou drogas citotóxicas, para consolidar a resposta ao tratamento convencional.

A GlaxoSmithKline (GSK) está informando aos profissionais de saúde sobre uma iminente interrupção na disponibilidade de Alkeran® Injetável.

Mensagens-Chave

No final de março de 2016, a GSK decidiu por uma interrupção temporária e voluntária na fabricação e liberação de produtos do seu local de fabricação em Parma, na Itália. Esta foi uma medida de precaução adotada enquanto a GSK investigava e solucionava uma uma questão relacionada com inconsistência de dados nestas instalações.

· A investigação foi concluída e não há nenhum impacto na qualidade, eficácia ou segurança do produto. Não existem preocupações sobre a qualidade dos produtos já distribuídos ou sobre os produtos já mantidoslocalmente em depósitos.

· Elevados padrões em todos os aspectos de fabricação são fundamentais para os pacientes e os profissionais de saúde que tratam deles. Nóslamentamos qualquer interrupção na disponibilidade dos tratamentos dos que dependem destes produtos.

· Esta interrupção temporária no fornecimento foi relada para Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Ações Sendo Tomadas Pela GlaxoSmithKline

Estamos aplicando todos os esforços possíveis para reestabelecer o fornecimento de Alkeran® Injetável o quanto antes.

Ação Necessária Por Parte dos Profissionais de Saúde

Os profissionais de saúde são aconselhados a considerar tratamentos alternativos, se necessário, para os pacientes que atualmente utilizam o Alkeran® Injetável. Para garantir que um fornecimento suficiente seja disponibilizado aos pacientes que atualmente estão sendo tratados com o Alkeran® Injetável, recomendamos que considere não iniciar o tratamento em novos pacientes até que o fornecimento se normalize. O fornecedor local poderá informar sobre a situação do estoque.

Por favor, compartilhe esta informação com a equipe prestadora de serviços de saúde sob sua supervisão.

Mais Informações

O gerenciamento de eventos adversos relacionados ao medicamento depende dos profissionais de saúde e dos consumidores que relatam estas questões.

Quaisquer eventos adversos ou a falta de eficácia/benefício em pacientes querecebem tratamento de Alkeran® Injetável devem ser relatados a GSK, através do e-mail farmacovigilancia@gsk.com, e/ou diretamente para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Contato(s) Para Informações Adicionais/Dúvidas

Para qualquer dúvida, por favor, entre em contato com o Serviço de Informação Médica da GSK, no DDG 0800 701 22 33 ou email medinfo@gsk.com.