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AVISO OFICIAL DA GLAXOSMITHKLINE

Data: Junho de 2016

Prezado Profissional da Saúde,

Título: Interrupção Temporária de Fornecimento de Antak® Injetável (cloridrato de ranitidina)

Indicação Terapêutica:

Antak® Injetável é indicado no tratamento de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo e outros estados hipersecretores patológicos, sempre que for recomendável a administração parenteral – ou seja, na prevenção de hemorragia gastrintestinal por úlcera de estresse em pacientes em estado grave, profilaxia de úlcera pós-operatória, profilaxia de sangramento recorrente em portadores de úlcera péptica hemorrágica e profilaxia em pacientes propensos a aspiração ácida (Síndrome de Mendelson) e a Síndrome de Zollinger-Ellison.

A GlaxoSmithKline (GSK) está informando aos profissionais de saúde sobre uma iminente interrupção na disponibilidade de Antak® Injetável.

 

Mensagens-Chave

· No final de março de 2016, a GSK decidiu por uma interrupção temporária e voluntária na fabricação e liberação de produtos do seu local de fabricação em Parma, na Itália. Esta foi uma medida de precaução adotada enquanto a GSK investigava e solucionava uma uma questão relacionada com inconsistência de dados nestas instalações.

· A investigação foi concluída e não há nenhum impacto na qualidade, eficácia ou segurança do produto. Não existem preocupações sobre a qualidade dos produtos já distribuídos ou sobre os produtos já mantidos localmente em depósitos.

· Elevados padrões em todos os aspectos de fabricação são fundamentais para os pacientes e os profissionais de saúde que tratam deles. Nós lamentamos qualquer interrupção na disponibilidade dos tratamentos dos que dependem destes produtos.

· Esta interrupção temporária no fornecimento foi relatada para Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Ações Sendo Tomadas Pela GlaxoSmithKline:

Estamos aplicando todos os esforços possíveis para reestabelecer o fornecimento de Antak® Injetável o quanto antes.

Ação Necessária Por Parte dos Profissionais de Saúde:

Os profissionais de saúde são aconselhados a considerar tratamentos alternativos, se necessário, para os pacientes que atualmente utilizam o Antak® Injetável. Para garantir que um fornecimento suficiente seja disponibilizado aos pacientes que atualmente estão sendo tratados com o Antak® Injetável, recomendamos que considere não iniciar o tratamento em novos pacientes até que o fornecimento se normalize. O fornecedor local poderá informar sobre a situação do estoque.

Por favor, compartilhe esta informação com a equipe prestadora de serviços de saúde sob sua supervisão.

Mais Informações

O gerenciamento de eventos adversos relacionados ao medicamento depende dos profissionais de saúde e dos consumidores que relatam estas questões. Quaisquer eventos adversos ou a falta de eficácia/benefício em pacientes que recebem tratament ode Antak® Injetável devem ser relatados a GSK, através do e-mail farmacovigilancia@gsk.com, e/ou diretamente para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Contato(s) Para Informações Adicionais/Dúvidas

Para qualquer dúvida, por favor, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da GSK, no DDG 0800 701 22 33 ou email sac.brasil@gsk.com.