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AVISO OFICIAL DA GLAXOSMITHKLINE

Data: Junho de 2016

Prezado Profissional de Saúde,

Título: Interrupção de Fornecimento de Medicamentos Anestésicos - ULTIVA® e

NIMBIUM®

1.     ULTIVA® (cloridrato de remifentanila) 2 mg – Pó liófilo injetável para administração intravenosa

2.     NIMBIUM® (besilato de cisatracúrio) 2mg – Solução injetável

Indicações Terapêuticas

1. ULTIVA® é indicado como agente analgésico na indução e/ou manutenção da anestesia geral durante procedimentos cirúrgicos, entre eles a cirurgia cardíaca. É indicado também na continuação da analgesia durante o período pós-operatório imediato, sob estrito controle, e durante a transição para a analgesia de longa duração. ULTIVA® é igualmente indicado para promover analgesia e sedação em pacientes ventilados mecanicamente em unidade de terapia intensiva.

2. NIMBIUM® injetável é um bloqueador neuromuscular não-despolarizante de duração intermediária, para administração intravenosa. NIMBIUM® injetável é indicado para ser utilizado durante procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos, e na terapia intensiva. É utilizado em associação à anestesia ou na sedação em Unidade de Tratamento Intensiva (UTI) para relaxamento da musculatura esquelética e para facilitar a intubação orotraqueal e a ventilação mecânica.

A GlaxoSmithKline (GSK) está informando aos profissionais de saúde sobre uma iminente interrupção na disponibilidade dos produtos anestésicos listados acima.

Mensagens-Chave

· No final de março de 2016, a GSK decidiu por uma interrupção temporária e voluntária na fabricação e liberação de produtos do seu local de fabricação em Parma, na Itália.

Esta foi uma medida de precaução, enquanto a GSK investigava e solucionava uma questão relacionada com inconsistência de dados nestas instalações.

· A investigação foi concluída e não há nenhum impacto na qualidade, eficácia ou segurança do produto. Não existem preocupações sobre a qualidade dos produtos já distribuídos ou sobre os produtos já mantidos localmente em depósitos.

· Elevados padrões em todos os aspectos de fabricação são fundamentais para os pacientes e os profissionais de saúde que tratam deles. Nós lamentamos qualquer interrupção na disponibilidade dos tratamentos dos que dependem destes produtos.

· Esta interrupção temporária no fornecimento foi relatada para Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Ações Sendo Tomadas Pela GlaxoSmithKline:

Estamos aplicando todos os esforços possíveis para reestabelecer o fornecimento de ULTIVA® e NIMBIUM® o quanto antes.

Ações Recomendadas aos Prestadores de Cuidados de Saúde:

Tendo em vista a antecipação da interrupção no fornecimento destes medicamentos, recomenda-se que os Profissionais de Saúde considerem alternativas para os medicamentos acima, enquanto este período de interrupção for mantido. O fornecedor local poderá informar sobre a situação do estoque.

Por favor, compartilhe esta informação com a equipe prestadora de serviços de saúde sob sua supervisão.

Mais Informações

O gerenciamento de eventos adversos relacionados ao medicamento depende dos profissionais de saúde e dos consumidores que relatam estas questões. Quaisquer eventos adversos ou a falta de eficácia/benefício em pacientes que recebem tratamento de ULTIVA® ou NIMBIUM® devem ser relatados a GSK, através do e-mail farmacovigilancia@gsk.com, e/ou diretamente para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Contato(s) Para Mais Informações/Dúvidas

Para qualquer dúvida, por favor, entre em contato com o Serviço Atendimento ao Consumidor da GSK, no DDG 0800 701 22 33 ou email sac.brasil@gsk.com.