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Informação de segurança

Resumo do perfil de segurança

A segurança de Bexsero foi avaliada em 17 estudos, incluindo 10 ensaios clínicos controlados aleatorizados com 10.565 indivíduos (com mais de 2 meses de idade) que receberam pelo menos uma dose de Bexsero. 1

Entre os indivíduos que receberam Bexsero, 6.837 eram lactentes e crianças (até aos 2 anos de idade), 1.051 eram crianças (dos 2 aos 10 anos de idade) e 2.677 eram adolescentes e adultos. 1

Possíveis reações adversas

As reações adversas (após a imunização primária ou dose de reforço), consideradas possivelmente relacionadas com a vacinação, foram classificadas de acordo com a frequência.

As frequências estão definidas da seguinte forma:

Muito frequentes: (≥1/10)
Frequentes: (≥1/100, <1/10)
Pouco frequentes: (≥1/1.000, <1/100)
Raros: (≥1/10.000, <1/1.000)
Muito raros: (<1/10.000)

Lista tabelada de efeitos secundários muito frequentes: 1

  • Lactentes e crianças 1
Frequência Reações
Muito frequentes Perturbações alimentares
Sonolência
Choro invulgar
Diarreia
Vómitos (pouco frequente após reforço)
Erupção cutânea (pouco frequente após reforço)
Febre (≥38°C)
Sensibilidade no local da injeção (incluindo sensibilidade grave no local da injeção definida por choro quando o membro injetado é manipulado)
Eritema no local da injeção
Tumefação no local de injeção
Induração no local de injeção
Irritabilidade
  • Adolescentes (a partir dos 11 anos de idade) e adultos 1
Frequência Reações
Muito frequentes Cefaleia
Náuseas
Dor no local de injeção (incluindo dor
grave no local da injeção definida por
incapacidade na realização da atividade
normal do dia-a-dia)
Tumefação no local de injeção
Induração no local de injeção
Eritema no local de injeção
Mal-estar geral
Mialgia
Artralgia

Segurança em populações especiais

Gravidez 1

1. Não estão disponíveis dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.

2. O risco potencial para as mulheres grávidas é desconhecido. No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.

3. Os dados não indicaram toxicidade maternal ou fetal, nem efeitos na gravidez, no comportamento materno, na fertilidade feminina ou no desenvolvimento pós-natal num estudo em que coelhos-fêmea receberam Bexsero a aproximadamente equivalente 10 vezes a dose humana com base no peso corporal.

Amamentação 1

4. Não existem informações sobre a segurança da vacina para as mulheres e os filhos durante a amamentação. A razão vantagem/risco deve ser examinada antes de decidir proceder à imunização durante a amamentação.

5. Não foram observadas reações adversas em coelhos-mãe, nem nas respetivas ninhadas até ao 29º dia de aleitamento. Bexsero demonstrou ser imunogénica em animais que receberam a vacina depois do parto e antes do aleitamento, tendo sido detetados anticorpos nas ninhadas, mas os níveis de anticorpos no leite não foram determinados.

Fertilidade 1

6. Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.

7. Não foram observados efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em animais.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 1

8. Os efeitos de Bexsero sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 do RCM “Efeitos indesejáveis” poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Advertências e precauções especiais de utilização

Considerar as seguintes advertências e precauções especiais de utilização: 1

1. Como é o caso com outras vacinas, a administração de Bexsero deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infeção ligeira (p. ex., uma constipação), não deverá resultar no adiamento da vacinação.

2. Não injetar por via intravascular.

3. Como é o caso com todas as vacinas injetáveis, deverão estar sempre disponíveis tratamento e supervisão médicos adequados em caso de reação anafilática após a administração da vacina.

4. Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress em associação com a vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha. É importante que estejam em vigor procedimentos para a prevenção de lesões devido a desmaio.

5. Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação que seja contraindicação da injeção por via intramuscular, exceto quando os benefícios potenciais são claramente superiores ao risco da administração.

6. Como é o caso com todas as vacinas, a vacinação com Bexsero pode não proteger todos os indivíduos que a recebem.

7. Não se prevê que Bexsero proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes.

8. Tal como acontece com muitas vacinas, os profissionais de saúde deverão saber que pode ocorrer uma elevação da temperatura após a vacinação em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade). A administração profilática de antipiréticos no momento da vacinação, e logo após a mesma, pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. A medicação antipirética deve ser iniciada de acordo com as normas orientadoras locais para lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade).

9. Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com resposta imunológica diminuída. Nos indivíduos imunocomprometidos, a vacinação poderá não resultar numa resposta de anticorpos protetores.

10. Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com mais de 50 anos de idade ou em doentes com condições médicas crónicas.

11. O risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas deverão ser considerados quando a imunização primária for administrada a lactentes muito prematuros (nascidos antes das 28 semanas de gestação) e particularmente nos casos de histórico prévio de imaturidade respiratória. Uma vez que as vantagens da vacinação são altas neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.

12. A cápsula de fecho da ponta da seringa pode conter látex de borracha natural. Apesar de o risco de desenvolvimento de reações alérgicas seja muito baixo, os profissionais de saúde deverão considerar as vantagens/riscos antes de administrar esta vacina em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade ao látex.

13. É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico. Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose. A segurança da utilização de Bexsero em indivíduos com sensibilidade à canamicina não foi estabelecida.

Referências:

  1. RCM Bexsero, junho 2018

Consultar o RCM completo de Bexsero para informação mais detalhada. Para mais informações contactar o representante local do titular de AIM. Medicamento Sujeito a Receita Médica.
Para mais informações e em caso de suspeita de um acontecimento adverso ou de outra informação de segurança, contactar o departamento médico da GlaxoSmithKline - +351 214129500
  Pode também notificar um acontecimento adverso através do nosso formulário para o efeito.

A GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina, 53100 Siena, Itália, é a detentora da AIM de Bexsero.
O representante local do titular de AIM de Bexsero é: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos Lda.
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