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DUAC 5% 1

Dosagem disponível

Duac 10mg/g + 50mg/g Gel (5%)

1g de gel contém:

  • 10 mg de clindamicina como fosfato de clindamicina
  • 50 mg de peróxido de benzoílo anidro sob a forma de peróxido de benzoílo hidratado.

Indicação

Duac Gel é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar ligeira a moderada, especialmente lesões inflamatórias, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.

As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.

Posologia e Modo de Administração

Posologia:

Adultos e Adolescentes (com 12 ou mais anos de idade)

Duac Gel deverá ser aplicado uma vez por dia à noite em toda a área afetada.

Os doentes devem ser alertados que a aplicação excessiva não irá melhorar a eficácia, mas pode aumentar o risco de irritação cutânea. Se ocorrer secura ou descamação excessivas, a frequência de aplicação deve ser reduzida ou a aplicação deve ser interrompida temporariamente.

Pode ser observado um efeito nas lesões inflamatórias e não inflamatórias tão cedo quanto a semana 2-5 de tratamento.

A segurança e eficácia de Duac Gel não foram estudadas para além das 12 semanas em ensaios clínicos da acne vulgar. O tratamento com Duac Gel não deverá exceder mais do que 12 semanas de uso contínuo.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Duac Gel em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas e por esse motivo não se recomenda a utilização de Duac Gel nesta população.

Doentes idosos

Não existem recomendações específicas.

Modo de administração

Duac Gel deve ser aplicado em película fina após a pele ter sido cuidadosamente lavada com um agente de limpeza suave e totalmente seca. Se o gel não se espalhar facilmente sobre a pele, é porque está a ser utilizado muito gel.

As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Duac.

Informações de Segurança

Contraindicações

Duac Gel não deverá ser utilizado em doentes com hipersensibilidade conhecida à:

  • clindamicina
  • lincomicina
  • peróxido de benzoílo
  • qualquer dos excipientes da formulação (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM) para a lista completa de excipientes).

Advertências/Precauções especiais de utilização

  • O contacto com a boca, olhos, lábios, outras membranas mucosas ou áreas de pele irritada ou danificada deverá ser evitado. A aplicação em áreas sensíveis da pele deve ser feita com precaução. Em caso de contacto acidental, enxaguar bem com água
  • Duac Gel deve ser utilizado com cuidado em doentes com história de enterite regional ou colite ulcerativa, ou história de colite associada aos antibióticos
  • Duac Gel deve ser usado com cuidado em doentes atópicos pois poderá ocorrer uma secura adicional da pele
  • Durante as primeiras semanas de tratamento irá ocorrer, na maioria dos doentes, um aumento da descamação e da vermelhidão. Dependendo da gravidade destes efeitos adversos, os doentes podem usar um hidratante não comedogénico, reduzir temporariamente a frequência de aplicação de Duac Gel ou suspender temporariamente Duac Gel; no entanto, não foi estabelecida a eficácia para frequências de dosagem inferiores a uma vez dia
  • A terapêutica tópica concomitante para a acne deve ser usada com precaução pois pode ocorrer uma possível irritação cumulativa, que por vezes pode ser grave, sobretudo com a utilização de agentes esfoliantes, descamativos ou abrasivos
  • Duac Gel deve ser suspenso se ocorrer irritação local grave (ex. eritema grave, secura e prurido graves, sensação de picadas/ardor graves)
  • Como o peróxido de benzoílo pode causar aumento da sensibilidade à luz solar, não deverão ser usadas lâmpadas ultra violetas e a exposição solar deliberada ou prolongada deve ser evitada ou minimizada. Quando a exposição a luz solar forte não puder ser evitada, os doentes devem ser aconselhados a usar um protetor solar e a usar vestuário de proteção
  • Se um doente tiver uma queimadura solar, esta deve estar resolvida antes de se usar Duac Gel
  • O tratamento com Duac Gel deverá ser imediatamente interrompido se ocorrer diarreia significativa ou prolongada ou se o doente sofrer de cãibras abdominais, visto que os sintomas poderão indicar colite associada ao uso de antibióticos. Devem utilizar-se métodos de diagnóstico adequados, por ex.: determinação de Clostridium difficile e toxinas e, se necessário, colonoscopia e considerar opções de tratamento para a colite
  • O medicamento pode branquear o cabelo ou descolorar os tecidos. Evitar o contacto com cabelo, tecidos, mobiliário ou carpetes.

Resistência à clindamicina

Doentes com história recente de utilização sistémica ou tópica de clindamicina ou eritromicina possuem maior probabilidade de ter Propionibacterium acnes pré-existente e flora comensal resistente a antimicrobianos.

Resistência cruzada

Quando se usam antibióticos em monoterapia, poderá ocorrer resistência cruzada com outros antibióticos como a lincomicina e eritromicina.

Interações (medicamentosas)

Não foram realizados estudos formais de interação fármaco-fármaco com Duac Gel.

A aplicação simultânea de antibióticos tópicos, sabões medicinais ou abrasivos e agentes de limpeza e cosméticos que tenham um forte efeito secante, bem como de produtos com elevadas concentrações de álcool e/ou adstringentes, deve ser feita com precaução porque pode ocorrer um efeito irritante cumulativo.

Devido ao possível antagonismo com o componente clindamicina, Duac Gel não deve ser usado em combinação com medicamentos contendo eritromicina.

A clindamicina demonstrou ter propriedades de bloqueio neuromuscular que podem potenciar a ação de outros fármacos bloqueadores neuromusculares. Assim, deve ser tida precaução na utilização concomitante.

A aplicação concomitante de Duac Gel com tretinoína, isotretinoína e tazaroteno deve ser evitada uma vez que o peróxido de benzoílo pode reduzir a sua eficácia e aumentar a irritação. Se for necessário tratamento de combinação, os medicamentos devem ser aplicados em diferentes horas do dia (ex. um de manhã e o outro à noite).

A utilização simultânea de preparações tópicas contendo peróxido de benzoílo e medicamentos tópicos contendo sulfonamidas pode causar uma alteração temporária da cor da pele e dos pelos faciais (amarelo/laranja).

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados adequados sobre a utilização de Duac Gel durante a gravidez.

A segurança de Duac Gel na gravidez humana não está estabelecida. Portanto, a prescrição de Duac Gel à mulher grávida só deve ser efetuada após uma cuidada avaliação do risco/benefício pelo médico responsável.

Amamentação

Não foi estudado o uso de Duac Gel durante a amamentação.

A absorção percutânea de clindamicina e peróxido de benzoílo é baixa, contudo, não se sabe se a clindamicina ou o peróxido de benzoílo são excretados no leite humano após utilização de Duac Gel. Tem sido referido que após administração oral e parentérica, a clindamicina aparece no leite materno.

Por esta razão, Duac Gel deve ser usado durante a amamentação apenas se o benefício esperado justificar o potencial risco para o lactente. Se usado durante a amamentação, Duac Gel não deve ser aplicado na área do peito para evitar uma ingestão acidental pelo lactente.

Fertilidade

Não existe informação sobre o efeito de Duac Gel na fertilidade humana.

Efeitos indesejáveis

  • As reações adversas medicamentosas (RAMs) estão sumarizadas abaixo para Duac Gel como uma combinação incluindo quaisquer RAMs adicionais que tenham sido notificadas para as substâncias ativas tópicas individuais, peróxido de benzoílo ou clindamicina. As reações adversas medicamentosas estão listadas segundo o sistema de classificação de órgãos MedDRA e por frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

CSO MedDRA

Muito

Frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Desconhecido**
Doenças do sistema imunitário       Reações alérgicas incluindo
hipersensibilidade e anafilaxia
Doenças do sistema nervoso*     Parestesia  
Doenças gastrointestinais       Colite (incluindo colite pseudomembranosa), diarreia hemorrágica, diarreia, dor abdominal
Afeções dos tecidos Eritema, descamação, secura
(Normalmente relatado Urticária gravidade)

como “ligeiro” em Sensação de ardor Dermatite, prurido, erupção eritematosa, agravamento da acne
Perturbações gerais e alterações no local de administração       Reações no local de aplicação incluindo descoloração da pele

* No local de aplicação.

**Baseado em dados de pós-comercialização. Uma vez que estes dados provêm de uma população de dimensão incerta e estão sujeitos a fatores de confundimento, não é possível estimar com segurança a sua frequência, contudo, as reações sistémicas são observadas raramente.

Sobredosagem

A aplicação excessiva de Duac Gel pode resultar em irritação grave. Neste caso, interrompa a utilização e aguarde até que a pele tenha recuperado.

Geralmente, o peróxido de benzoílo aplicado topicamente não é absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.

A aplicação excessiva de clindamicina aplicada topicamente pode resultar em absorção de quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.

No caso de ingestão acidental de Duac Gel, podem ser observadas reações adversas gastrointestinais semelhantes às observadas com a administração sistémica de clindamicina.

Devem ser tomadas medidas sintomáticas apropriadas para proporcionar alívio da irritação devida à aplicação excessiva.

A ingestão acidental deve ser tratada clinicamente ou como recomendado pelo Centro Nacional de Venenos, quando disponível.

Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Duac Gel.

Indicação

Duac Gel é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar ligeira a moderada, especialmente lesões inflamatórias, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.

As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.

Posologia e Modo de Administração

Posologia:
Adultos e Adolescentes (com 12 ou mais anos de idade)

Duac Gel deverá ser aplicado uma vez por dia à noite em toda a área afetada.

Os doentes devem ser alertados que a aplicação excessiva não irá melhorar a eficácia, mas pode aumentar o risco de irritação cutânea. Se ocorrer secura ou descamação excessivas, a frequência de aplicação deve ser reduzida ou a aplicação deve ser interrompida temporariamente.

Pode ser observado um efeito nas lesões inflamatórias e não inflamatórias tão cedo quanto a semana 2-5 de tratamento.

A segurança e eficácia de Duac Gel não foram estudadas para além das 12 semanas em ensaios clínicos da acne vulgar. O tratamento com Duac Gel não deverá exceder mais do que 12 semanas de uso contínuo.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Duac Gel em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas e por esse motivo não se recomenda a utilização de Duac Gel nesta população.

Doentes idosos

Não existem recomendações específicas.

Modo de administração

Duac Gel deve ser aplicado em película fina após a pele ter sido cuidadosamente lavada com um agente de limpeza suave e totalmente seca. Se o gel não se espalhar facilmente sobre a pele, é porque está a ser utilizado muito gel.

Deverá lavar as mãos após administração.

Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Duac.

Informações de segurança

Duac Gel não deverá ser utilizado em doentes com hipersensibilidade conhecida à:

  • clindamicina
  • lincomicina
  • peróxido de benzoílo
  • qualquer dos excipientes da formulação (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM) para a lista completa de excipientes).

Advertências/Precauções especiais de utilização

  • O contacto com a boca, olhos, lábios, outras membranas mucosas ou áreas de pele irritada ou danificada deverá ser evitado. A aplicação em áreas sensíveis da pele deve ser feita com precaução. Em caso de contacto acidental, enxaguar bem com água
  • Duac Gel deve ser utilizado com cuidado em doentes com história de enterite regional ou colite ulcerativa, ou história de colite associada aos antibióticos
  • Duac Gel deve ser usado com cuidado em doentes atópicos pois poderá ocorrer uma secura adicional da pele
  • During the first weeks of treatment, an increase in peeling and reddening will occur in most patients. Depending upon the severity of these side effects, patients can use a non-comedogenic moisturizer, temporarily reduce the frequency of application of Duac Once Daily Gel or temporarily discontinue use; however, efficacy has not been established for less than once daily dosing frequencies
  • A terapêutica tópica concomitante para a acne deve ser usada com precaução pois pode ocorrer uma possível irritação cumulativa, que por vezes pode ser grave, sobretudo com a utilização de agentes esfoliantes, descamativos ou abrasivos
  • Duac Gel deve ser suspenso se ocorrer irritação local grave (ex. eritema grave, secura e prurido graves, sensação de picadas/ardor graves)
  • Como o peróxido de benzoílo pode causar aumento da sensibilidade à luz solar, não deverão ser usadas lâmpadas ultra violetas e a exposição solar deliberada ou prolongada deve ser evitada ou minimizada. Quando a exposição a luz solar forte não puder ser evitada, os doentes devem ser aconselhados a usar um protetor solar e a usar vestuário de proteção
  • Se um doente tiver uma queimadura solar, esta deve estar resolvida antes de se usar Duac Gel
  • O tratamento com Duac Gel deverá ser imediatamente interrompido se ocorrer diarreia significativa ou prolongada ou se o doente sofrer de cãibras abdominais, visto que os sintomas poderão indicar colite associada ao uso de antibióticos. Devem utilizar-se métodos de diagnóstico adequados, por ex.: determinação de Clostridium difficile e toxinas e, se necessário, colonoscopia e considerar opções de tratamento para a colite
  • O medicamento pode branquear o cabelo ou descolorar os tecidos. Evitar o contacto com cabelo, tecidos, mobiliário ou carpetes.

Resistência à clindamicina

Patients with a recent history of systemic or topical clindamycin or erythromycin use are more likely to have pre-existing anti-microbial resistant Propionibacterium acnes and commensal flora.

Resistência cruzada

Quando se usa antibióticos em monoterapia, poderá ocorrer resistência cruzada com outros antibióticos como a lincomicina e eritromicina.

Interações (medicamentosas)

Não foram realizados estudos formais de interação fármaco-fármaco com Duac Gel.

A aplicação simultânea de antibióticos tópicos, sabões medicinais ou abrasivos e agentes de limpeza e cosméticos que tenham um forte efeito secante, bem como de produtos com elevadas concentrações de álcool e/ou adstringentes, deve ser feita com precaução porque pode ocorrer um efeito irritante cumulativo.

Devido ao possível antagonismo com o componente clindamicina, Duac Gel não deve ser usado em combinação com medicamentos contendo eritromicina.

A clindamicina demonstrou ter propriedades de bloqueio neuromuscular que podem potenciar a ação de outros fármacos bloqueadores neuromusculares. Assim, deve ser tida precaução na utilização concomitante.

A aplicação concomitante de Duac Gel com tretinoína, isotretinoína e tazaroteno deve ser evitada uma vez que o peróxido de benzoílo pode reduzir a sua eficácia e aumentar a irritação. Se for necessário tratamento de combinação, os medicamentos devem ser aplicados em diferentes horas do dia (ex. um de manhã e o outro à noite).

A utilização simultânea de preparações tópicas contendo peróxido de benzoílo e medicamentos tópicos contendo sulfonamidas pode causar uma alteração temporária da cor da pele e dos pelos faciais (amarelo/laranja).

Fertilidade, gravidez e
aleitamento Gravidez

Não existem dados adequados sobre a utilização de Duac Gel durante a gravidez.

A segurança de Duac Gel na gravidez humana não está estabelecida. Portanto, a prescrição de Duac Gel à mulher grávida só deve ser efetuada após uma cuidada avaliação do risco/benefício pelo médico responsável.

Amamentação

Não foi estudado o uso de Duac Gel durante a amamentação.

A absorção percutânea de clindamicina e peróxido de benzoílo é baixa, contudo, não se sabe se a clindamicina ou o peróxido de benzoílo são excretados no leite humano após utilização de Duac Gel. Tem sido referido que após administração oral e parentérica, a clindamicina aparece no leite materno.

Por esta razão, Duac Gel deve ser usado durante a amamentação apenas se o benefício esperado justificar o potencial risco para o lactente. Se usado durante a amamentação, Duac Gel não deve ser aplicado na área do peito para evitar uma ingestão acidental pelo lactente.

Fertilidade

Não existe informação sobre o efeito de Duac Gel na fertilidade humana.

Efeitos indesejáveis

As reações adversas medicamentosas (RAMs) estão sumarizadas abaixo para Duac Gel como uma combinação incluindo quaisquer RAMs adicionais que tenham sido notificadas para as substâncias ativas tópicas individuais, peróxido de benzoílo ou clindamicina. Adverse drug reactions are listed by MedDRA system organ class and by frequency. Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 and <1/10); uncommon (≥1/1,000 and <1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).

MedDRA SOC

Very Common

Common

Uncommon

Not known**
Immune system disorders       Reações alérgicas incluindo hipersensibilidade e anafilaxia
Nervous system disorders   Headache Paraesthesia*  
Doenças gastrointestinais

Pruritus,

burningsensation,

dryness,

erythema,

peeling

    Colitis (including pseudomembranous colitis), haemorrhagic diarrhoea, diarrhoea, abdominal pain
Skin and subcutaneous tissueAfeções dos tecidos disorders*
(Generally reported as 'slight' in severity.
Frequency relates to data from solicited
tolerability assessments during the
clinical trial)
Dermatitis, photosensitivity reaction Erythematous rash, worsening of acne Urticaria
General disorders and
Administration site conditions
  Application site pain   Reações no local de aplicação
incluindo descoloração da pele

* No local de aplicação.

**Based on post-marketing reports with topical clindamycin 10 mg/g + benzoyl peroxide 50 mg/g gel. Uma vez que estes dados provêm de uma população de dimensão incerta e estão sujeitos a fatores de confundimento, não é possível estimar com segurança a sua frequência, contudo, as reações sistémicas são observadas raramente.
Reported from studies conducted with topical clindamycin 10 mg/g + benzoyl peroxide 50 mg/g gel.
Reported from studies conducted with topical clindamycin 10 mg/g foam.

Sobredosagem

A aplicação excessiva de Duac Gel pode resultar em irritação grave. Neste caso, interrompa a utilização e aguarde até que a pele tenha recuperado.

Geralmente, o peróxido de benzoílo aplicado topicamente não é absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos.

Excessive application of topically applied clindamycin may result in absorption of sufficient amounts to produce systemic effects.

No caso de ingestão acidental de Duac Gel, podem ser observadas reações adversas gastrointestinais semelhantes às observadas com a administração sistémica de clindamicina.

Devem ser tomadas medidas sintomáticas apropriadas para proporcionar alívio da irritação devida à aplicação excessiva.

A ingestão acidental deve ser tratada clinicamente ou como recomendado pelo Centro Nacional de Venenos, quando disponível.

Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento de Duac Gel.

Referências:

  1. RCM Duac. Data de revisão do texto: Julho 2017.

Duac é uma marca registada em favor da GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos Lda, Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal) Lda.