Включите JavaScript для корректной работы сайта. Пожалуйста, измените Ваши настройки или воспользуйтесь другим браузером.

      

Вы покидаете сайт GSKpro

После перехода по этой ссылке вы попадете на сайт, не связанный с GSK. GSK не может рекомендовать, оценивать или принимать на себя ответственность за информацию, размещенную на других ресурсах.

Продолжить

Вернуться

* Ответившие определялись как пациенты достигшие общего балла ACT ≥ 20 или увеличения от базового балла АСТ ≥3.

ACT: Тест по контролю над астмой; ДИ: доверительный интервал; ФФ: флутиказона фуроат; ВИ: вилантерол; ОШ: отношение шансов.

  • Солфордское исследование (HZA115150) было многоцентровым, рандомизированным,  открытым, контролируемым исследованием пациентов с бронхиальной астмой в возрасте ≥18 лет, целью которого была выработка рекомендаций для выбора лечения бронхиальной астмы на основе данных по эффективности и безопасности, полученных в популяции пациентов, соответствующей реальной клинической практике [10-11].

     

    Это 12-месячное проспективное исследование, в котором оценивались эффективность и безопасность применения  ВИ/ФФ  в дозах 22/92 мкг или 22/184 мкг один раз в день у пациентов с астмой.  В исследование включались пациенты с симптомами бронхиальной астмы, наблюдающиеся у врача общей практики, которые получали стандартную поддерживающую противоастматическую терапию ингаляционными глюкокортикостероидами (ИГКС) или комбинацией ИГКС с длительно действующими бета2-агонистами (ДДБА). Критерии исключения: недавний угрожающий жизни приступ бронхиальной астмы, хроническая обструктивная болезнь легких, другие клинически значимые заболевания, имеющие неблагоприятный прогноз. Все подходящие пациенты с бронхиальной астмой на 74 участках первичной медицинской помощи в Солфорде и Южном Манчестере (Великобритания) были идентифицированы через медицинскую базу данных и приглашены для участия в исследовании своим лечащим врачом [10-11].

     

    На 2 визите пациенты были рандомизированы на 2 группы в соотношении 1:1. Первая группа получала ВИ/ФФ  в дозах 22/92 мкг или 22/184 мкг один раз в день, а вторая группа продолжала получать стандартную поддерживающую противоастматическую терапию. Пациенты стратифицировались по суммарному баллу ACT (≥20, 16-19 или ≤15) и по предшествующей поддерживающей противоастматической терапии. Протокол исследования и лечебные вмешательства были разработаны так, чтобы минимизировать влияние на обычное поведение как пациентов, так и врачей и по возможности приблизить терапию к нормальной клинической практике. Для того, чтобы данные об эффективности и безопасности терапии собирались почти в реальном времени, непрерывно, удаленно и с минимальным вмешательством, все испытуемые отслеживались через электронные медицинские карты. Телефонный опрос для получения результатов АСТ проводился каждые 3 месяца  – на 12, 24 и 40 неделях; финальный визит, во время которого также собирались результаты АСТ, проводился на 52 неделе. Обеим группам пациентов предоставлялись бесплатные рецепты на исследуемые препараты, которые они получали в местных аптеках, а данные о рецептах были зафиксированы в электронных историях болезни.

     

    Популяция пациентов “intent-to-treat” (т.е. тех, в отношении которых было принято решение о начале терапии в рамках исследования), включала 4233 рандомизированых пациента, получивших не менее одного рецепта в рамках исследования. Популяция для основного анализа эффективности определялась как часть популяции “intent-to-treat”, имевшая исходный показатель ACT <20 (N=3026; ВИ/ФФ  n=1512, стандартная терапия n=1514) [11].

  • В исходной точке 4233 пациента, рандомизированные для лечения ВИ/ФФ или стандартной терапией, имели средний возраст 49,8 года, большую часть из них составляли женщины (59%), 20% на момент исследования были курильщиками. В исходной точке у 72% пациентов имела место неконтролируемая бронхиальная астма, 36% получали только ИГКС и 64% – комбинированную терапию ИГКС/ДДБА.

     

    Основной критерий оценки (первичная конечная точка)

    В популяции для основного анализа эффективности через 24 недели терапии значимо больший процент пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, получавших ВИ/ФФ  в качестве начальной терапии, достиг большего контроля над бронхиальной астмой (71%) по сравнению с пациентами, продолжившими стандартное лечение (56%, Таблица 1). Клиническое улучшение определялось, если суммарный балл ACT составлял ≥20 или увеличивался на 3 балла или более по сравнению с исходным значением. Это важный результат наблюдался также на 12, 40 и 52 неделе.

  • В группе пациентов, получивших не менее одной дозы исследуемого препарата, количество СНЯ составило 13% в обеих группах. Частота пневмонии была конечной точкой по безопасности, представлявшей особый интерес, и оценивалась также в соответствии с пострегистрационными требованиями Европейского агентства по лекарственным средствам. Пациентам в ходе исследования разрешалось изменять лечение. Поэтому было проведено 2 оценки частоты пневмонии: в одной частота определялась в группах рандомизации, в другой – в зависимости от того лечения, которое пациенты получали в момент развития этого нежелательного явления. Кроме того, был проведен плановый сравнительный анализ групп рандомизации для выявления не меньшей эффективности ВИ/ФФ по сравнению со стандартной терапией.

     

    В общей сложности 42 случая СНЯ в виде пневмонии были выявлены у 23 пациентов (1%), рандомизированных в группу лечения ВИ/ФФ, и 16 пациентов (<1%), рандомизированных в группу стандартной терапии. Предварительный анализ не подтвердил не меньшую эффективность ВИ/ФФ по сравнению со стандартной терапией. Однако когда случаи пневмонии были разделены по группам в соответствии с фактическим лечением, которое пациенты получали на момент развития нежелательного явления, был выявлен 21 случай у пациентов, получавших ВИ/ФФ, и 21 случай у пациентов, которые получали стандартную терапию.

  • Солфордское исследование показало, что в крупной разнородной популяции больных бронхиальной астмой лечение комбинацией ВИ/ФФ (22/92 мкг или 22/184 мкг один раз в день) в порошковом ингаляторе Эллипта обеспечивало лучший контроль заболевания, чем стандартная терапия, назначаемая и изменяемая по усмотрению врача. Уровень контроля бронхиальной астмы в группе ВИ/ФФ стабильно поддерживался на протяжении 12 месяцев, при этом не было выявлено изменения риска развития серьезных нежелательных явлений. Результаты были сходными у пациентов, ранее получавших ИГКС и ИГКС/ДДБА, а также не зависели от статуса курения и количества обострений за прошедший год.

Литература

  1. New JP, et al. Thorax. 2014;69:1152–4;
  2. Woodcock A. et al. Lancet 2017: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)32397-8 [Accessed: September 2017]  
  3. GSK Clinical Trials: GlaxoSmithKline. A randomised effectiveness study comparing fluticasone furoate (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) with standard treatment in asthma. Available at:  www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01706198?term=Salford+Lung+Study&rank=11. Last accessed March 2017.
  4. Leather DA, et al. Effectiveness of Fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) compared to usual care (UC) in patients with asthma: The Salford Lung Study (SLS). Abstract presented at: ERS International Congress 2016. London, UK. 3–7 September 2016.
  5. GSK.com. Clinical trials meet the real world. Available at: www.gsk.com/en-gb/our-stories/everyday-health/clinical-trials-meet-the-real-world. Last accessed January 2017.
  6. Vos T et al. GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet  2016;388(10053):1545–1602.
  7. Wang H et al. GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980-2015: a systematic analysis for the Global Burden of  Disease Study 2015. Lancet 2016;388(10053):1459–1544.
  8. Rabe KF et al. J Allergy Clin Immunol 2004;114(1):40–47.
  9. Nathan R et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015;3(5):734–742.
  10. Woodcock A, Bakerly ND, New JP, et al. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in asthma. BMC Pulm Med 2015;15:160.
  11. Svedsater H et al. Respir Med 2018; 141:198−206.