Registrering slutförd!
Användarkonto uppsatt – validering hanteras.
Ditt användarkonto har upprättats, men vi behöver validera att du är Hälso-och sjukvårdspersonal. Vi skickar dig ett e-postmeddelande inom några dagar när validering är gjord.
Under tiden kan du besöka den öppna delen av GSKs hemsida.
Över en tredjedel av de som svarade på JEMPERLI fick en komplett respons (n = 23/65)
- Mer än hälften av patienterna (60,1 % n = 86/143 sjukdomskontroll) (95% KI: 51,6, 68,2) såg inte sin sjukdom förvärras när de behandlades med JEMPERLI1
Fokus på
JEMPERLI
Godkänt för att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.1
Den största immunbehandlingsstudien av EC med ett enskilt läkemedel och en medianuppföljning på över 2 år1,2
GARNET: en global, öppen och okontrollerad multicenterstudie med parallell kohort1
Primära utfallsmått: ORR och DOR*
Säkerhet i Analysen
605 patienter med EC eller andra solida tumörer
Säkerhet och OS i Analysen
153 patienter med dMMR/MSI-H EC
Effekt i Analysen
143 patienter med dMMR/MSI-H-EC som hade en mätbar sjukdom vid baslinjen och minst 24 veckors uppföljning
Patienterna fick: JEMPERLI 500 mg var 3:e vecka i 4 doser följt av 1 000 mg var 6:e vecka1†
*Enligt bedömning i en blindad oberoende central granskning (BICR) i enlighet med svarsbedömningskriterierna för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).1
†Fortsatt behandling fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.1
| Utvalda Inklusionskriterier1,2 | Utvalda Exklusionkriterier1,2 |
|---|---|
| Recidiverande eller avancerad endometriecancer |
Tidigare behandling med PD-1/PD-L1 hämmare eller annan immuncheckpointhämmarbehandling. |
| dMMR endometriecancer bestämt genom IHC-testning | Automimmun sjukdom som krävt systemisk behandling inom två år före studien |
| Progression på eller efter platinuminnehållande behandling |
Immunbristsjukdomar, inklusive historik av HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C. |
| ≤2 tidigare anti-cancerbehandlingar för rediverande eller avancerad sjukdom |
| Patientpopulation1,2 |
|---|
| Patienter ≥ 18 år |
| Recidiverande eller avancerad endometriecancer som har progredierat under eller efter behandling med en platinuminnehållande behandling |
| dMMR/MSI-H-tumörstatus bestäms prospektivt genom lokal testning |
dMMR = mismatch repair deficient (defekt felmatchningsreparation), EC = endometrial cancer (endometriecancer), HIV = human immunodeficiency virus (humant immunbristvirus), IHC = immunohistochemistry (immunhistokemi), MSI-H = microsatellite instability (mikrosatellitinstabilitet), PD-1 = programmed death receptor 1 (programmerad dödsreceptor 1), PD-L1 = programmed death ligand 1 (programmerad dödsligand 1).
GARNET-kohort A1: patientegenskaper vid baseline (n = 143)1,3
65 år medianålder
63% av patienterna hade genomgått en tidigare behandling
Histologi
64,3%
endometroida
karcinom typ 1
34,3%
endometroida
karcinom typ 2
1,4%
okänd status
ECOG-status
ECOG 0
ECOG 1
FIGO-stadium
56.6%
Stage III or IV
at time of diagnosis
56,6%
Stadium III eller IV
vid tiden för diagnos
ECOG = Easter Cooperative Oncology Group
FIGO = International Federation of Gyneacological Oncology
JEMPERLI påvisade en meningsfull och varaktig effekt under långtidsuppföljning på mer än 2 år1,3
JEMPERLI påvisade en klinisk meningsfull effekt över tid där nästan hälften av patienterna uppnådde ett svar1
CI/KI = confidence interval (konfidensintervall), CR = complete response (komplett respons), ORR = objective response rate (objektiv svarsfrekvens), PR = partial response (partiell respons).
Svarsduration
Effekten bibehölls i upp till 2 år för en stor andel av de svarande3
Primärt Utfallsmått
80 % (n=52) av patienterna
svarade fortfarande vid 12 månader
45,6% (n=29) av patienterna
svarade fortfarande vid 24 månader
Median-DOR nåddes inte (1,2+ till 47,2+) med en medianuppföljning på 27,6 månader.
JEMPERLI visade ett varaktigt svar1,3
54 AV 65 SVARANDE FORTSATTE ATT SVARA FRÅN OCH MED CUT-OFF FÖR DATA3
VID RECIDIVERANDE/AVANCERAD DMMR/MSI-H-EC EFTER PLATINABASERAD BEHANDLING
JEMPERLI demonstrerade hanterbar säkerhet vid dosövergång1,3
De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2 och hanterbara1
JEMPERLI INDIKATIONER
JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.1
Ta reda på mer om JEMPERLI
Viktig information
JEMPERLI Förskrivarinformation
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
JEMPERLI (dostarlimab), 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500mg. Rx, EF. ATC-kod: L01FF07, Monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat.
Indikationer: JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för första linjens behandling av vuxna patienter med primär avancerad eller recidiverande endometriecancer för vilka systemisk behandling är lämplig.
JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR (mismatch repair deficient) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.
Dosering: När JEMPERLI administreras i kombination med karboplatin och paklitaxel är rekommenderad dos 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i kombination med karboplatin och paklitaxel var 3:e vecka i 6 cykler följt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi var 6:e vecka under alla cykler därefter. Fortsätt administrering av dostarlimab enligt rekommenderat schema fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller under upp till 3 år
Rekommenderad dos som monoterapi är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i 4 cykler följt av 1 000 mg var 6:e vecka i alla efterföljande cykler. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Behandling med JEMPERLI ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. JEMPERLI är endast avsett för intravenös infusion. JEMPERLI ska administreras som intravenös infusion med hjälp av en intravenös infusionspump under 30 minuter. Dosminskning rekommenderas inte. Fördröjd dosering eller utsättning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet. Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar och infusionsrelaterade reaktioner finns i SPC.
Varningar och försiktighet:
Immunrelaterade biverkningar
Immunrelaterade biverkningar, som kan vara allvarliga eller dödliga, kan förekomma hos patienter som behandlas med antikroppar som blockerar programmerat celldödsprotein-1/programmerad död-ligand 1 (PD-1/PD-L1), inklusive dostarlimab. Immunrelaterade biverkningar kan förekomma i alla organ eller vävnader och uppträder vanligen under behandling med PD 1/PD L1-blockerande antikroppar, men symtomen kan också visa sig efter avslutad behandling
Infusionsrelaterade reaktioner
Dostarlimab kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som kan vara allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Vid allvarliga (grad 3) eller livshotande (grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och behandlingen sättas ut permanent.
För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Tidpunkt för översyn av produktresumén 2025-01-15.
Referenser
- JEMPERLI SPC www.fass.se
- Oaknin A, et al. J Immunother Cancer 2022; 10:e003777:1-10
- Oaknin et al., Clin cancer reserarch, 2023
Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.
PM-SE-DST-WCNT-240005, Januari 2025
