Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

NA

Fokus på


JEMPERLI

Den första immunterapin i kombination med karboplatin och paklitaxel som godkänts vid primärt avancerad eller recidiverande dMMR/MSI-H endometriecancer.1

SE ORR/DOR-RESULTATEN I GARNET-STUDIEN

Den största immunbehandlingsstudien av EC med ett enskilt läkemedel och en medianuppföljning på över 2 år1,2

GARNET: en global, öppen och okontrollerad multicenterstudie med parallell kohort1

Primära utfallsmått: ORR och DOR*

Säkerhet i Analysen

605 patienter med EC eller andra solida tumörer

NA NA

Säkerhet och OS i Analysen

153 patienter med dMMR/MSI-H EC

NA NA

Effekt i Analysen

143 patienter med dMMR/MSI-H-EC som hade en mätbar sjukdom vid baslinjen och minst 24 veckors uppföljning

Patienterna fick: JEMPERLI 500 mg var 3:e vecka i 4 doser följt av 1 000 mg var 6:e vecka1†

*Enligt bedömning i en blindad oberoende central granskning (BICR) i enlighet med svarsbedömningskriterierna för solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).1
Fortsatt behandling fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.1

Utvalda Inklusionskriterier1,2 Utvalda Exklusionkriterier1,2
Recidiverande eller avancerad endometriecancer
Tidigare behandling med PD-1/PD-L1 hämmare eller annan immuncheckpointhämmarbehandling.
dMMR endometriecancer bestämt genom IHC-testning Automimmun sjukdom som krävt systemisk behandling inom två år före studien
Progression på eller efter platinuminnehållande behandling
Immunbristsjukdomar, inklusive historik av HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C.
≤2 tidigare anti-cancerbehandlingar för rediverande eller avancerad sjukdom
 
Patientpopulation1,2
Patienter ≥ 18 år
Recidiverande eller avancerad endometriecancer som har progredierat under eller efter behandling med en platinuminnehållande behandling
dMMR/MSI-H-tumörstatus bestäms prospektivt genom lokal testning

dMMR = mismatch repair deficient (defekt felmatchningsreparation), EC = endometrial cancer (endometriecancer), HIV = human immunodeficiency virus (humant immunbristvirus), IHC = immunohistochemistry (immunhistokemi), MSI-H = microsatellite instability (mikrosatellitinstabilitet), PD-1 = programmed death receptor 1 (programmerad dödsreceptor 1), PD-L1 = programmed death ligand 1 (programmerad dödsligand 1).

GARNET-kohort A1: patientegenskaper vid baseline (n = 143)1,3

NA
NA

65 år medianålder

NA

63% av patienterna hade genomgått en tidigare behandling

Histologi

NA

64,3%

endometroida
karcinom typ 1

NA

34,3%

endometroida
karcinom typ 2

NA

1,4%

okänd status

ECOG-status

NA

ECOG 0

NA

ECOG 1

FIGO-stadium

NA

56.6%
Stage III or IV
at time of diagnosis

56,6%
Stadium III eller IV
vid tiden för diagnos

ECOG = Easter Cooperative Oncology Group
FIGO = International Federation of Gyneacological Oncology

TOTAL SVARSFREKVENS

JEMPERLI påvisade en meningsfull och varaktig effekt under långtidsuppföljning på mer än 2 år1,3,4

JEMPERLI påvisade en klinisk meningsfull effekt över tid där nästan hälften av patienterna uppnådde ett svar1

NA

Över en tredjedel av de som svarade på jemperli fick en komplett respons (n = 23/65)

  • Mer än hälften av patienterna (60,1 % n = 86/143 sjukdomskontroll) (95 % cl: 51,6, 68,2) såg inte sin sjukdom förvärras när de behandlades med jemperli1 
  • ORR-effekten för jemperli observerades för olika histologiska subtyper och behandlingslinjer4*

ESMO-riktlinjerna Rekommenderar Jemperli Som En Andra Linjens dMMR/MSI-H endometriecancerbehandling5

*Subgruppsanalyserna var inte tillräckligt omfattande och bör tolkas med försiktighet.4
CL = confidence interval (konfidensintervall), CR = complete response (komplett respons), ORR = objective response rate (objektiv svarsfrekvens), PR = partial response (partiell respons).

Svarsduration

Effekten bibehölls i upp till 2 år för en stor andel av de svarande3

Primärt Utfallsmått

NA

80 % (n=52) av patienterna

 svarade fortfarande vid 12 månader

NA

45,6% (n=29) av patienterna

svarade fortfarande vid 24 månader

Median-DOR nåddes inte (1,2+ till 47,2+) med en medianuppföljning på 27,6 månader.

JEMPERLI visade ett varaktigt svar1,3

NA NA

54 AV 65 SVARANDE FORTSATTE ATT SVARA FRÅN OCH MED CUT-OFF FÖR DATA3

VID RECIDIVERANDE/AVANCERAD DMMR/MSI-H-EC EFTER PLATINABASERAD BEHANDLING

JEMPERLI demonstrerade hanterbar säkerhet vid dosövergång1,3

De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2 och hanterbara1

JEMPERLI INDIKATIONER

JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för behandling av vuxna patienter med primärt avancerad eller recidiverande endometriecancer med dMMR (deficient mismatch repair) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) för vilka systemisk behandling är lämplig.

JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR/MSI-H som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.1

Ta reda på mer om JEMPERLI

Viktig information

JEMPERLI Förskrivarinformation

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
JEMPERLI (dostarlimab), 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 500mg. Rx, EF. ATC-kod: L01FF07, Monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat.

Indikationer: JEMPERLI är avsett att användas i kombination med karboplatin och paklitaxel för behandling av vuxna patienter med primärt avancerad eller recidiverande endometriecancer med dMMR (deficient mismatch repair) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI H) för vilka systemisk behandling är lämplig.

JEMPERLI är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller avancerad endometriecancer med dMMR/MSI H som har progredierat under eller efter tidigare platinainnehållande behandling.

Dosering: När JEMPERLI administreras i kombination med karboplatin och paklitaxel rekommenderad dos är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i kombination med karboplatin och paklitaxel var 3:e vecka i 6 cykler följt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi var 6:e vecka under alla cykler därefter

Rekommenderad dos som monoterapi är 500 mg dostarlimab var 3:e vecka i 4 cykler följt av 1 000 mg var 6:e vecka i alla efterföljande cykler. Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.

Behandling med JEMPERLI ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Varningar och försiktighet:

Immunrelaterade biverkningar
Immunrelaterade biverkningar, som kan vara allvarliga eller dödliga, kan förekomma hos patienter som behandlas med antikroppar som blockerar programmerat celldödsprotein-1/programmerad död-ligand 1 (PD-1/PD-L1), inklusive dostarlimab. Immunrelaterade biverkningar kan förekomma i alla organ eller vävnader och uppträder vanligen under behandling med PD 1/PD L1-blockerande antikroppar, men symtomen kan också visa sig efter avslutad behandling

Infusionsrelaterade reaktioner
Dostarlimab kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som kan vara allvarliga (se avsnitt Biverkningar). Vid allvarliga (grad 3) eller livshotande (grad 4) infusionsrelaterade reaktioner ska infusionen avbrytas och behandlingen sättas ut permanent.

För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 2024-07-30. GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna, telefon: 08-638 93 00, se.gsk.com.

Referenser

  1. JEMPERLI SPC www.fass.se
  2. Oaknin A, et al. J Immunother Cancer 2022; 10:e003777:1-10
  3. Oaknin et al., Clin cancer reserarch, 2023
  4. Data on file, GSK
  5. Oaknin A, et al. Ann Oncol. 2022;33(9):860 877

 

Om du vill rapportera en biverkning på något av våra läkemedel eller vacciner så kan du kontakta oss på följande sätt: Webformulär: se.gsk.com/biverkning. Telefon: 08-638 93 00 (be om att bli kopplad till Biverkningsenheten). Brev: GSK AB, Box 516, 169 29 Solna.

PM-SE-DST-WCNT-240005, Oktober 2024