Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

The effect of mepolizumab on disease-specific health-related quality of life (MUSCA)

The first clinical trial designed primarily to assess the effect of mepolizumab on disease-specific health-related quality of life using the St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) in patients with severe asthma with an eosinophilic phenotype:  a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi‑centre 24-week study.


Chupp GL, Bradford ES, Albers FC, et al. Efficacy of mepolizumab add-on therapy on health-related quality of life and markers of asthma control in severe eosinophilic asthma (MUSCA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, phase 3b trial. Lancet Respir Med. 2017 doi: 10.1016/S2213-2600(17)30125-X 1

Study design

MUSCA was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi‑centre 24‑week study to evaluate the efficacy and safety of mepolizumab adjunctive therapy in subjects with severe eosinophilic asthma on markers of asthma control.1

The MUSCA study (Mepolizumab adjUnctive therapy in subjects with Severe eosinophiliC Asthma) involved 551 patients treated with Nucala 100mg subcutaneous injection, every 4 weeks for a 24 week period.2 The MUSCA study is the first clinical trial designed primarily to assess the effect of mepolizumab on disease-specific health-related quality of life using the St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) in patients with severe asthma with an eosinophilic phenotype.1

For more information about the MUSCA study design please see the MUSCA infographic below:

Key findings

Results of the study showed the following results in patients treated with mepolizumab as an add on to standard care:

  • St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) score (primary endpoint), a measure of quality of life, improved by 7.7 units from baseline vs. placebo (p=0.001) after 24 weeks – nearly double the defined clinically meaningful difference of ≥4.0 units.1

Graph is adapted from Chupp et al. 20171. The numbers next to graph are added by GSK based on publication1.SoC: Standard of Care

  • Lung function (first secondary endpoint), as measured by pre-bronchodilator FEV1, increased by 120mL (p=0.001) more than in placebo patients at week 24 – a clinically relevant and statistically significant improvement.1

Graph is adapted from Chupp et al. 20171. The numbers next to graph are added by GSK based on publication1.  SoC: Standard of Care

  • FEV1 and SGRQ scores were also measured during the study, with improvements seen at the first measurement interval, after the first four weeks and sustained throughout the 24-week trial.1
  • Asthma control, as measured by the Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) (additional secondary endpoint), showed a significant improvement vs. placebo in the mepolizumab treatment group by 0.40 units (p<0.001).1

Exploratory endpoints were the annual rate of exacerbations (asthma attacks), which was reduced by 58%, and the number of exacerbations requiring emergency room visits or hospitalisation, which was reduced by 68% for people treated with mepolizumab compared with placebo.1 These results were comparable to those seen in the pivotal phase III MENSA study.3 Safety was also assessed and the safety profile of mepolizumab in the MUSCA study was consistent with the product label for Nucala.1,2

Summary

In a population of adult and adolescent subjects with severe eosinophilic asthma:

  • mepolizumab 100 mg administered SC every 4 weeks improved HR-QoL over a 24-week treatment period, with statistically significant and clinically meaningful improvements in SGRQ total score compared with placebo;
  • subjects treated with mepolizumab were significantly more likely to have a clinically relevant improvement in SGRQ total score compared with placebo;
  • mepolizumab was associated with statistically significant and clinically relevant improvements in lung function (pre-bronchodilator FEV1) and statistically significant improvements in asthma control (ACQ-5) compared with placebo;
  • the safety profile of mepolizumab was consistent with its known safety profile of in subjects with severe eosinophilic asthma with a low incidence of AEs that was similar to placebo.

This medical product is subject to additional monitoring.

References:

  1. Chupp GL et al. Lancet Respir Med 2017; epub ahead of print.
    DOI:
    http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(17)30125-X
  2. Nucala Summary of Product Characteristics, 2016
  3. Ortega HG, et al. N Engl J Med. 2014; 371:1198-1207

NUCALA (mepolizumab), 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning, 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna. Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar
Rx (F), ATC kod: R03DX09.
Terapeutiska indikationer: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna patienter, ungdomar och barn från 6 års ålder. (För barn 6 till 11 år är endast Nucala 100 mg pulver till injektionsvätska godkänd). Dosering: Rekommenderad dos för mepolizumab hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka. Rekommenderad dos för mepolizumab hos barn från 6 till 11 år är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka. Nucala är avsett för långtidsbehandling. Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer. Ytterligare information: I kliniska studier visades effekt hos följande subpopulation: aktuell standardbehandling som minst inkluderade högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare en underhållsbehandling, två eller fler exacerbationer under de senaste 12 månaderna eller beroende av systemiska kortikosteroider samt blodeosinofilvärde minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen. Mepolizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer. Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling. Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med mepolizumab rekommenderas ej. Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av mepolizumab. Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med mepolizumab påbörjas. Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas. 
Subventionsbegränsning: Subventioneras endast för patienter med svår eosinofil astma som är otillräckligt kontrollerade trots standardbehandling och antingen behandling med perorala kortikosteroider (OCS) i doser som ger ökad risk för biverkningar eller när OCS är kontraindicerat.

För fullständig förskrivningsinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 2021-06-15. 
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna. Tel 08-638 93 00, www.se.gsk.com.