Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Mepolizumab Programme Overview

Nucala is in the benefits system with the following limitation: The product is only reimbursed for patients who have severe eosinophilic asthma that is inadequately controlled despite standard therapy and either oral corticosteroid therapy (OCS) at doses that cause an increased risk of adverse effects or in the presence of a contraindication to OCS therapy.

Mepolizumab is indicated as add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adult patients, at a dose of 100 mg s.c.1

The main efficacy and safety data for mepolizumab in the treatment of patients with severe refractory eosinophilic asthma is provided by three key clinical trials: DREAM (MEA112997),2 MENSA (MEA115588)3 and SIRIUS (MEA115575).4

  • DREAM demonstrated statistically significant reductions in exacerbation rate versus placebo2
  • MENSA further confirmed the benefits seen in the DREAM study in reducing exacerbations3
  • SIRIUS investigated the corticosteroid-sparing effect of mepolizumab, resulting in a lower daily OCS dose compared with placebo4

All three trials were randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical studies of between 24 and 52 weeks in duration. They included a total of 1327 patients aged 12 years and older, 915 of whom received treatment with mepolizumab:2–4

  • 263 patients received the licensed 100 mg s.c. mepolizumab dose3,4
  • 344 patients received mepolizumab 75 mg i.v.*2,3
  • 152 patients received mepolizumab 250 mg i.v.*2
  • 156 patients received mepolizumab 750 mg i.v.*2

*This is an unlicensed dose/route of administration.

Overview of the mepolizumab clinical development programme

Overview of the mepolizumab clinical development programme.

*This is an unlicensed dose/route of administration.

In all trials, mepolizumab or placebo were administered in addition to maintenance asthma therapy (standard of care: high-dose ICS + another controller).2–7

i.v., intravenous; MEPO, mepolizumab; OCS, oral corticosteroid; s.c., subcutaneous.

Mepolizumab summary of product characteristics: Safety profile summary

In clinical studies in patients with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection-site reactions and back pain.1 The safety profile was similar across treatment groups with the exception of injection-site reactions, which occurred more frequently in the mepolizumab 100 mg s.c. group (8%) compared with placebo (3%).1 Injection-site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first three injections with fewer reports on subsequent injections.1

The safety of mepolizumab has been studied in a total of 915 patients with severe refractory eosinophilic asthma who received either a s.c. or an i.v. dose during clinical studies of 24 to 52 weeks in duration.1 The table below shows the adverse reactions from the two Phase III placebo controlled studies in patients receiving the licensed dose of mepolizumab 100 mg s.c. (n=263).1

Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.1 In the placebo-controlled trials, 15 patients (6%) treated with mepolizumab 100 mg s.c. developed anti-mepolizumab antibodies after receiving at least one mepolizumab dose.1 Neutralising antibodies were detected in one patient.1

Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact mepolizumab’s pharmacokinetics or pharmacodynamics in the majority of patients.1 There was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.1

Immunogenicity reactions were specific to each of the three key clinical studies and are reported in the safety section of each respective tab on this page.

Mepolizumab summary of product characteristics: Adverse events  

System organ class

Adverse reactions

Frequency

Infections and infestations
 

 

Lower respiratory tract infection Urinary tract infection

Pharyngitis

Common
 

 

Immune system disorders
 

Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*

Common
 

Immune system disorders
Anaphylaxis** Rare

Nervous system disorders

Headache

Very common

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Nasal congestion
 

Common
 

Gastrointestinal disorders

Abdominal pain upper

Common

Skin and s.c. tissue disorders

Eczema
 

Common
 

Musculoskeletal and connective tissue disorders

Back pain
 

Common
 

General disorders and administration site conditions

 

 

Administration-related reactions (systemic non allergic)†

Local injection-site reactions

Pyrexia

Common
 

Common

Common

The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); and rare (≥1/10000 to <1/1000).

*Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an incidence comparable with that of placebo.
**From spontaneous post marketing reporting.

†The most common symptoms associated with s.c. injections included: pain, erythema, swelling, itching and burning sensation.
s.c., subcutaneous.

Mepolizumab summary of product characteristics.1

This medical product is subject to additional monitoring.

References:

  1. Nucala (Mepolizumab). Summary of product characteristics.
  2. Pavord ID et al. Lancet 2012; 380:651–9.
  3. Ortega HG et al. N Engl J Med 2014; 371:1198–207.
  4. Bel EH et al. N Engl J Med 2014; 371:1189–97.
  5. Flood-Page P et al. Am J Respir Crit Care Med 2007; 176:1062–71.
  6. Haldar P et al. N Engl J Med 2009; 360:973–84.
  7. Nair P et al. N Engl J Med 2009; 360:985–93.

NUCALA (mepolizumab), 100 mg pulver till injektionsvätska, lösning, 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta, 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna. Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar
Rx (F), ATC kod: R03DX09.
Terapeutiska indikationer: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna patienter, ungdomar och barn från 6 års ålder. (För barn 6 till 11 år är endast Nucala 100 mg pulver till injektionsvätska godkänd). Dosering: Rekommenderad dos för mepolizumab hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka. Rekommenderad dos för mepolizumab hos barn från 6 till 11 år är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka. Nucala är avsett för långtidsbehandling. Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer. Ytterligare information: I kliniska studier visades effekt hos följande subpopulation: aktuell standardbehandling som minst inkluderade högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare en underhållsbehandling, två eller fler exacerbationer under de senaste 12 månaderna eller beroende av systemiska kortikosteroider samt blodeosinofilvärde minst 150 celler/μl vid behandlingsstart eller minst 300 celler/μl under de senaste 12 månaderna. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen. Mepolizumab ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer. Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling. Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med mepolizumab rekommenderas ej. Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av mepolizumab. Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med mepolizumab påbörjas. Om patienten blir infekterad under behandling med Nucala och inte svarar på maskmedel ska temporär utsättning av Nucala övervägas. 
Subventionsbegränsning: Subventioneras endast för patienter med svår eosinofil astma som är otillräckligt kontrollerade trots standardbehandling och antingen behandling med perorala kortikosteroider (OCS) i doser som ger ökad risk för biverkningar eller när OCS är kontraindicerat.

För fullständig förskrivningsinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 2021-06-15. 
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna. Tel 08-638 93 00, www.se.gsk.com.