Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Sammandrag av INSPIRE-studien 1

Studiedesign

En 2-årig, randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummystudie där man jämförde Seretide 50/500 Diskus™ två gånger dagligen med tiotropium 18 μg en gång dagligen hos 1 323 patienter med allvarlig KOL.

Resultat

Ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna observerades för det primära effektmåttet, som var KOL-relaterade exacerbationer som krävde orala kortikosteroider, antibiotika eller sjukhusinläggning. (Frekvens i Seretide 50/500 Diskus™-armen var 1,28, medan frekvensen i tiotropium-armen var 1,32).

Patienterna som fick Seretide 50/500 Diskus™ hade betydligt lägre sannolikhet för att avbryta studien vid någon tidpunkt jämfört med tiotropium. Dessutom fick patienterna som fick Seretide 50/500 Diskus™ en betydande minskning av frekvensen exacerbationer som krävde orala kortikosteroider: Patienterna som fick tiotropium hade emellertid lägre sannolikhet för att få en exacerbation som krävde antibiotikabehandling.

Livskvalitetspoängen förbättrades betydligt i Seretide 50/500 Diskus™-gruppen jämfört med i tiotropiumgruppen, även om skillnaden inte uppnådde minsta kliniskt betydelsefulla skillnad på 4 enheter. Vid studiens slut var justerad genomsnittlig behandlingsskillnad mellan grupperna 2,1 enheter (p=0,038).

Antalet dödsfall i Seretide-gruppen var 21 medan 38 patienter i tiotropiumgruppen avled (p=0,032). Seretide minskade den relativa mortalitetsrisken med 52 % jämfört med tiotropium (p=0,012). Den vanligaste biverkningen i båda grupperna var KOL-exacerbationer.

Säkerhet

Pneumoni rapporterades oftare bland patienter som fick Seretide 50/500 Diskus™ (7 %) än patienter som fick tiotropium (3 %). Riskkvot i förhållande till tid till rapporterad pneumoni var 1,94 (95 % KI, 1,19–3,17; p=0,008) för Seretide 50/500 Diskus™ i jämförelse med tiotropium under 2 år.

Referenser

  1. Wedzicha JA et al. The prevention of chronic obstructive pulmonary disease exacerbations by salmeterol/fluticasone propionate or tiotropium bromide. Am J Respir Crit Care Med 2008; 177:19–26.

Seretide® är ett av GSK registrerat varumärke

Seretide Diskus (flutikasonpropionat & salmeterol), inhalationspulver, Rx, F, ATC-kod: R03AK06
Indikation:
Seretide Diskus: regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (långverkande ß2-agonist och inhalationssteroid) är lämplig för: patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och ’vid behovs’ medicinering med inhalerad kortverkande ß2-agonist eller patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande ß2 ß-agonist. Seretide Diskus mite lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma. Seretide Diskus forte är även indicerad för symtomatisk behandling av patienter med KOL med ett FEV1 mindre än 60 % av beräknat normalvärde (före bronkdilaterare) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare. Styrkor & förpackningar: Seretide Evohaler inhalationsspray, suspension: 25/125 mikrogram/dos, mite 25/50 mikrogram/dos och forte 25/250 mikrogram/dos. Förpackad i kartong i följande storlekar: 1x120 doser, 3x120 doser eller 10x120 doser (endast sjukhusförpackning). Seretide diskus inhalationspulver: 50/250 mikrogram/dos, mite 50/100 mikrogram/dos eller forte 50/500 mikrogram/dos. Förpackad i kartong i följande storlekar: 1x28 doser eller 1, 2, 3 eller 10x60 doser. Dosering Diskus: Astma: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre: 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 100 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen, 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 250 mikrogram fl utikasonpropionat) 2 gånger dagligen eller 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 500 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen. Barn 4 år och äldre: 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 100 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen. KOL: Vuxna: 1 inhalation (50 mikrogram salmeterol + 500 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen. Dosen skall titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås. När symtomkontroll bibehålls med den lägsta styrkan två gånger dagligen kan nästa steg vara ett försök med enbart kortikosteroider. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Försiktighet och varningar: Systempåverkan kan förekomma vid inhalationsbehandling med alla kortikosteroider, särskilt efter höga doser under längre behandlingsperioder. Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing’s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar (särskilt hos barn). Det är angeläget att patienten följs regelbundet och att dosen av kortikosteroid i inhalation minskas till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll av astman uppnås. En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Det finns evidens för en ökad risk för pneumoni vid höjningar av steroiddosen, men detta har inte slutgiltigt påvisats i alla studier. Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer. Regelbunden kontroll av längdtillväxten hos barn som står på långtidsbehandling med kortikosteroider i inhalationsform rekommenderas. I TORCH-studien förelåg en ökad rapportering av nedre luftvägsinfektioner (särskilt pneumoni och bronkit) hos patienter med KOL som fi ck Seretide 50/500 mikrogram två gånger dagligen jämfört med placebo såväl som i studierna SCO40043 och SCO100250 som jämförde den lägre icke-godkända KOL-dosen Seretide 50/250 mikrogram två gånger dagligen med enbart salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen. För fullständig förskrivningsinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 2018-04-06. GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna. Tel 08-638 93 00, www.glaxosmithkline.se.