Du är nu på väg att lämna en GSK-hemsida

Denna länk leder till en hemsida som inte tillhör GSK. GSK tar inget ansvar för innehållet på tredje parts hemsidor.

Fortsätt

Tillbaka

Salford Lung Study (SLS)

Vad är Salford-lungstudien (SLS)? 1

Salford-lungstudien (SLS) är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) där man undersökte behandlingseffekten av ett KOL-läkemedel när det användes i en stor inkluderande grupp KOL-patienter bestående av 2 800 personer som fick sin sjukdom behandlad i klinisk vardag.

Denna studie av KOL mäter effektiviteten och säkerheten hos ett läkemedel genom noggranna studier av typiska KOL-patienter i daglig klinisk praxis.

Studien syftade till att undersöka effekten av Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol) – jämfört med de behandlingar patienterna hade via sin vanliga vardagssjukvård.  Relvar Ellipta är den första ICS/LABA kombinationen som tas en gång dagligen och de prövare som genomförde studien ville försöka ta reda på om detta gav relevanta resultat för patienterna. Den eventuella betydelsen av en sådan skillnad i doseringsregim är inte möjligt att testa i en vanlig klinisk prövning eftersom följsamheten i en sådan ofta är så hög som 90%.

Studien var öppen för KOL-patienter som gav sitt samtycke, dock exkluderades patienter med livshotande sjukdomar eller sjukdomar som kunde medföra att patienten utsattes för risker genom att delta i studien. Många patienter som skulle ha uteslutits från traditionella randomiserade kontrollerade prövningar kunde därför delta i SLS.

Traditionell klinisk prövning kontra Salford-lungstudien

Båda typerna av randomiserade kontrollerade prövningar är stabila och noggranna sätt att studera ett KOL-läkemedel och många studier har utförts med den ena eller andra metoden. Båda är lika viktiga och har skilda vetenskapliga syften som besvarar olika frågor.

Patientupplevelsen i SLS var så nära det normala som möjligt. Studien var öppen för en stor population av KOL-patienter som gav sitt samtycke, oavsett faktorer som t.ex. samsjuklighet. Detta betydde att många patienter som eventuellt skulle ha exkluderats från traditionella kliniska randomiserade prövningar deltog i SLS.

Jämfört med traditionella RCT där patienterna står under kontroll på särskilda centrum för kliniska prövningar, studerades patienterna i SLS i sina dagliga kontakter med den egna läkaren och apoteket.

Salfords sofistikerade elektroniska journalsystem (EMR), som är sammankopplat mellan allmänläkarmottagningar och sjukhus, möjliggjorde noggrann övervakning av studiens effektmått och säkerhet med minimala störningar av patienternas dagliga liv.

De begränsningar som finns med en randomiserad kontrollerad prövning undviks i Salford-lungstudien, vilket betyder att SLS-studien kan ge information om hur ett läkemedel fungerar i verkliga livet. Genom SLS får vi ett resultat som gäller för en stor och generaliserbar studiepopulation och som är relevant för de patienter som behandlas i klinisk vardag inom den globala hälso- och sjukvården. SLS ger också värdefulla kunskaper om patienternas hälsostatus, livskvalitet, behov av akutmedicinering, behandlingsföljsamhet och säkerhet, samt kunskaper om hur patienterna använder hälso- och sjukvårdsresurserna, vilket kan vara till nytta för de instanser som står för kostnaderna.

Slutligen kommer SLS att kunna hjälpa läkarna välja rätt läkemedel till rätt patient och få bästa möjliga resultat av behandlingen.

GSK fortsätter att ligga i framkant när det gäller forskning inom området luftvägssjukdomar, en position som företaget haft i över 45 år. Vi fortsätter vår satsning på nya forskningsområden genom våra studier, som t.ex. Salford-lungstudien, för att bidra till ökade kunskaper om luftvägssjukdomar.

Samarbetet som har gjort Salford-lungstudien möjlig

Ett samarbete mellan GSK, den akademiska världen, olika intressegrupper, sjukhus, samt hela den regionala sjukvårdsorganisationen har gjort SLS-studien möjlig.
När GSK utformade studien sökte man råd från MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) i Storbritannien och National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Studien sponsras av GSK och den utformades och utfördes i samarbete med Greater Manchester Salford Royal Foundation NHS Trust, universitetet i Manchester, universitetssjukhuset South Manchester och North West e-Health, samt lokala allmänpraktiker och apotek.

Med hjälp av Salfordstudiens elektroniska journalsystem kunde den tekniska partnern i SLS, NorthWest Ehealth, få fram över 235 miljoner rader med data som kunde analyseras utan störningar i patienternas dagliga liv.

Tusentals patienter, sjukvårdspersonal och akademiker i staden Salford i Greater Manchester, Storbritannien, deltog.

Studien gjorde det möjligt för många som arbetade inom sjukvården att för första gången medverka i klinisk forskning. Över 3 000 personer utbildades inom ramen för studien, vilket har gjort Salford till en unik forskningsstad.

Den utbildning och infrastruktur som finns i Salford kommer att finnas kvar efter denna studie och kunna användas igen för liknande studier av andra kroniska sjukdomar.

Referens:

  1. Bakerly ND et al. Respir Res 2015; 4(16):101 [ PubMed ]

Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol), Inhalationspulver, Rx, F, ATC kod: R03AK10 

Indikationer
Astma:
Relvar Ellipta är indicerad för regelbunden behandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 år och äldre, när kombinationsbehandling (långverkande beta2-agonist och inhalationssteroid) är lämpligt:

  • patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och ”vid behovs” medicinering med inhalerade kortverkande beta2-agonister.
  • patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist.

KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom): En inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat + 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen. Vid Astma: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll. Den högre dosen 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL.
Dosering: En inhalation (92 mikrogram flutikasonfuroat + 22 mikrogram vilanterol) en gång dagligen. Vid Astma: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll. Den högre dosen 184/22 mikrogram är inte indicerad till patienter med KOL. 
Kontraindikationer och interaktioner: Känd överkänslighet (allergi) mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen. Relvar Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Varningar och försiktighet: Relvar Ellipta ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom eller akuta exacerbationer vid KOL. De vanligaste rapporterade biverkningarna har varit huvudvärk och nasofaryngit, därutöver biverkningar som hör till klassen ICS/LABA i allmänhet. En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider. Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer.

För fullständig förskrivarinformation och pris, se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén 02/2021. GSK, Box 516, 169 29 Solna. Tel: 08-638 93 00, www.se.gsk.com.