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よくあるご質問（製品関連）

効能・効果 ｜ 用法・用量 ｜ 特殊患者への投与 ｜ 相互作用 ｜ 安全性 ｜ 吸入器の使い方 ｜ 製剤の安定性 ｜ 製剤・包装など

　

効能・効果

  • Q1　発作時にも使用できますか？

    A1

    本剤は既に発現している発作を速やかに軽減させる薬剤ではありません。
    本剤の投与期間中に発現する気管支喘息の急性の発作又は慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対しては、短時間作動型吸入β2刺激剤（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。
    また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること    [1]

    出典　[1]レルベア添付文書　2019年 12月改訂 ( 第1版 )

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用法・用量

  • Q1　用法用量を教えてください。

    A1

    気管支喘息：
    通常、成人にはレルベア100 エリプタ1 吸入（ビランテロールとして25μg 及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg）を1 日1 回吸入投与します。
    なお、症状に応じてレルベア200 エリプタ1 吸入（ビランテロールとして25μg 及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして200μg）を1 日1 回吸入投与します。

    COPD（慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎・肺気腫））の諸症状の緩解：
    通常、成人にはレルベア100 エリプタ1 吸入（ビランテロールとして25μg 及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg）を1 日1 回吸入投与します。

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  • Q2　吸入方法を教えてください。

    A2

    エリプタは患者さんご自身で充填されたドライパウダーを吸入していただく薬剤です。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、マウスピース（吸入口）全体をしっかりくわえ「スーーーッ」と深く吸い込んでください。吸入器から口を離し少なくとも3～4秒以上、息を止め、その後ゆっくりと息を吐き、いつも通りに呼吸してください。吸入できているかどうか不安な場合は、吸入後、そのままカバーを閉じずに2～3回吸入を繰り返します。
    エリプタの正しい吸入方法は    こちらをご覧ください。

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  • Q3　気管支喘息でステロイドの量を増やしたいときに吸入回数を増やしてよいですか？

    A3

    レルベアの用法・用量は、1日1回1吸入です。過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法及び用量を超えて投与しないよう注意して下さい。また患者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう（1日1回を超えて投与しないよう）注意して下さい。[1]
    現在100エリプタをご使用の場合には、200エリプタへの切り替えをご検討下さい。

    出典　[1]レルベア添付文書　2019年 12月改訂 ( 第1版 )

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  • Q4　レルベアはいつ吸入するのが最も効果的ですか？

    A4

    吸入タイミングによる効果の違いはありません。吸入する際は、毎日なるべく同じ時間帯に1日1回吸入してください。[1] [2]

    出典

    1. レルベア添付文書　2019年 12月改訂 ( 第1版 )
    2. レルベアインタビューフォーム（承認時評価資料：海外第Ⅱ相試験(HZA114624試験)）

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  • Q5　吸入を忘れてしまった時はどのようにすればよいでしょうか？

    A5

    吸入を忘れた場合の対処方法は、次の通りです。
    (1)吸入できなかった場合は、気付いた時点で速やかに1 回分を吸入する。
    (2)その後の吸入は、通常吸入している時間帯に1 回分を吸入する。ただし、1 日1 回を超えて吸入しないでこと（つまり、すでに吸入した場合には同日の通常吸入している時間帯には吸入しないこと）。
    (3)1 度に2 回分を吸入しないこと。

    具体例
    ■夜、1日1回吸入している患者が、前の日の夜に吸入し忘れたことを、朝に気がついた場合：
    吸入し忘れたことに気が付いた朝の時点ですぐに吸入し、その日の夜の吸入をスキップし、翌日の夜に1回吸入する。
    ■朝、1日1回吸入している患者が、朝に吸入し忘れたことを、午後になって、気がついた場合：
    吸入し忘れたことに気が付いた時点ですぐに吸入する。その翌日の朝からは通常の吸入時間に1回吸入する。

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特殊患者への投与

  • Q1　妊婦への投与について教えてください。

    A1

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。ビランテロールの高用量の吸入又は皮下投与により、ウサギの胎児に眼瞼開存、口蓋裂などの所見及び発育抑制が報告されています。また、フルチカゾンフランカルボン酸エステルの高用量の吸入投与により、母動物毒性に関連した胎児の低体重、胸骨の不完全骨化の発現率増加（ラット）、及び流産（ウサギ）が報告されています。

    出典　レルベア添付文書　2019年 12月改訂 ( 第1版 )

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  • Q2　授乳婦への投与について教えてください。

    A2

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。他のβ2刺激剤及び副腎皮質ステロイド剤はヒト乳汁中に移行することが知られています。ラットの授乳期にビランテロール又はフルチカゾンフランカルボン酸エステルを単独で投与したとき、生後10日の出生児血漿中に薬物が検出されています。（それぞれ1/54又は6/54例）

    出典　レルベア添付文書　2019年 12月改訂 ( 第1版 )

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相互作用

　

安全性

  • Q1　レルベアによる発声障害（嗄声）の機序、対処法について教えてください。

    A1

    嗄声の発症機序はステロイド筋症による声帯筋の運動低下、カンジダ症に伴なう炎症、添加物などの刺激が考えられています。

    対処法には、吸入ステロイドの減量、中止、吸入後のうがい、吸入スピードをゆっくりする、薬剤あるいはデバイスの変更などがあげられています[1][2][3]。

    出典

    1. 長坂行雄 :アレルギーの臨床 1998;18(4):263-266
    2. 宮川武彦 :小児科 2004;45(6):1151-1157
    3. 岡田章:医療薬学 2014；40(12):716-725

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  • Q2　うがいの方法を教えてください。またうがいが出来ない場合はどうすればよいですか？

    A2

    吸入後は、のどや口の中に残っている薬を洗い流すために、のどのがらがらうがい、口の中のクチュクチュうがいを行ってください。うがいを行うことにより、口腔内カンジタ症や嗄声の発現率が減少することが報告されています[1][2]。

    うがいが困難な場合は口腔内をすすぐよう指導して下さい。さらに、食事摂取前の吸入や朝晩の歯磨き前の吸入が吸入のコンプライアンスを高め、口腔内のカンジダ発症の予防につながる可能性を示唆した報告[2][3]があります。

    出典

    1. 中川 武正 :呼吸と循環 1996;44(1):65-69
    2. 長坂 行雄 ほか:総合臨床 1995;44(9):2226-2230
    3. 大田 健 服薬指導Q&A シリーズ 吸入ステロイド編 医薬ジャーナル社 2005 P80

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  • Q3　牛乳アレルギーの患者にレルベアを使用できますか？

    A3

    添付文書上、牛乳を含む乳製品に過敏症の既往歴のある患者に対して明確な注意喚起はありません。
    牛乳を含む乳製品には乳蛋白が含まれており、本剤の添加物である乳糖には夾雑物として乳蛋白が含まれます。[1]
    極めて微量の牛乳の摂取でも症状が出現する牛乳アレルギー患者において稀に症状が発現することがありますので、牛乳アレルギーのある患者への投与に際しては十分ご注意ください。[2] [3]

    出典

    1. レルベア添付文書　2019年 12月改訂 ( 第1版 )
    2. 「⾷物アレルギーの診療の⼿引き　2020」
    3. 酒井 信夫ほか：国立医薬品食品衛生研究所報告 130号 Page58-65(2012.11)

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吸入器の使い方

  • Q1　操作方法を教えてください。

    A1

    エリプタの操作方法はこちらをご覧ください。

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  • Q2　内部はどのような仕組みになっていますか？

    A2

    1回分の薬剤は2枚のアルミシートでおおわれた個々のブリスター（お薬が入るポケット）の中に密封されています。
    カバーを開けると、アルミニウムの蓋側のシートがはがされ1回分の薬剤がマウスピースの真下にセットされます。
    空になったブリスターと、蓋側のシートは別々に巻きとられます    。

    薬剤は2枚のアルミニウムシートでおおわれ1回分ずつ密封されています。

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  • Q3　カウンターの数字の位置がずれています。このまま使用しても良いのでしょうか？

    A3

    カウンターの部品の成型誤差により、やや表示位置が中心からずれる場合があるようですが、不良品ではありませんのでそのままお使いいただけます。

    また、カバーを最後まで開けなかった場合、カウンターの表示が途中で止まってしまうこともありますのでカバーは最後まで（「カチッ＊」と音がします）開けてください。
    ＊「カチッ」と音が聞こえにくい場合がありますが、カウンターが１つ減っていれば薬はセットされています。

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  • Q4　カバーを1回空けただけで、カウンターの数字が2つ以上減ることはありますか？

    A4

    カバーとカウンターは連動しています。カバーを1回空けると、エリプタ内部の歯車が動き、１回分のお薬がセットされて、カウンターの数字が1つ減ります。そのため、カバーを1回空けただけで、カウンターの数字が2つ以上減ることは考えにくい構造です。

    カウンターの誤作動を疑うような現象が確認された場合、弊社にお問い合わせください。

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  • Q5　カウンターの色が急に赤くなりました。このまま使用しても良いのでしょうか？

    A5

    カウンターは残りの吸入回数を示します。残り9回以下（カウンターの数字が9以下）になるとカウンターの左側が赤くなるようになっています。

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  • Q6　カバー開封時にきしむ音がするが大丈夫でしょうか？

    A6

    プラスチック部品として、ブリスターの開封とカウンターの駆動に歯車を使用しています。これらの部品が摩擦による音を発したり、歯車の稼働による音が発生することがありますが、これは容器内で薬剤が装填されているときに発生する音であり、故障ではありません。

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  • Q7　カバー開封時のカチッという音が聞こえませんが正しくセットされていますか？

    A7

    カバーを最後まで開けても「カチッ」という音が聞こえにくい場合があります。
    その場合は、カウンターが1つ減ったことをご確認ください。カウンターが1つ減っていれば薬剤は正しくセットされています。

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  • Q8　最後まで開封した後にカバーが少し戻ってしまいますが大丈夫ですか？

    A8

    カバーを押し下げると、少し押し戻されるようになりますが、特に問題はありません。

    開けたカバーは少し戻りますが、カバーを開け、カウンターが1つ減っていれば薬剤はセットされています。

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  • Q9　吸入方法で、注意することを教えてください。

    A9

    エリプタは患者さんご自身で充填されたドライパウダーを吸入していただく薬剤です。吸入方法としては、無理をしない程度に息を吐き出した後、マウスピース（吸入口）全体をしっかりくわえ「スーーーッ」と深く吸い込んでください。吸入器から口を離し少なくとも3～4秒以上、息を止め、その後ゆっくりと息を吐き、いつも通りに呼吸してください。吸入できているかどうか不安な場合は、吸入後、そのままカバーを閉じずに2～3回吸入を繰り返します。
    エリプタの吸入方法の詳細はこちらをご覧ください。

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  • Q10　マウスピース（吸入口）に息を吹きかけてはいけない理由を教えてください。

    A10

    息を吹きかけてしまうとセットされた薬剤が吹き飛んでしまう可能性があります。
    また吹きかけた息によってエリプタ内部が吸湿してしまう可能性もあります。エリプタは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。吸湿によって内部で薬剤が固まり、正しく吸入できなくなる可能性もあります。
    その為、マウスピース（吸入口）に、息を吹きかけないようご注意ください。

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  • Q11　レルベアの吸入に必要な吸気速度を教えてください。

    A11

    エリプタトレーナー＊で音が鳴れば吸入可能です。なお、多少の誤差がありますが、30 ～ 36 L/minで鳴るように設計されています。

    ＊エリプタに必要な吸入する力（吸い込む力）の目安を確認するための練習器具です。正しく吸入すると「プーッ」と音が鳴ります。

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  • Q12　吸入感覚がないが吸えているのでしょうか？

    A12

    薬剤に乳糖が添加されていますので、薬が吸入されるとわずかな甘み・苦みや粉の感覚を口の中に感じます。しかし、薬の量がごくわずかであるため、お口の中の状態や体調によっては感じない場合もあります。
    うまく吸入出来ているか心配な場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2～3回吸入を繰り返して下さい。

    また以下の手順でお薬が充填されていることの確認、吸入できたかどうかの確認ができます。
    ◆お薬が充填されていることの確認：
    カバーを開けた後、吸入せずにテーブルに置いた紙（できれば黒色が望ましい）の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩くと、薬剤が出てくることを確認できます。
    注：1回分の薬剤が無駄になることをご理解の上ご確認ください。薬剤は確認作業後に廃棄してください。

    ◆吸入できたかどうかの確認：
    吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙（できれば黒色が望ましい）の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。

    レルベアに含まれる1回分の粉の量

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  • Q13　何回かカバーを動かしてしまったが、吸ってしまう粉の量も増えますか？

    A13

    何回カバーを動かしても吸入できる量は1回分です。
    ただし、吸わなかった薬剤はエリプタ内部に残ってしまい、元に戻すことはできません。
    粉が溜まってしまうと内部の歯車に挟まりレバー等の不具合を生じる可能性があります。また吸入器の隙間から粉が出てくることもあります。

    カバー操作は吸入の直前に1回だけ行うようにしてください。

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  • Q14　吸入器から粉が漏れてきます。どのような事が考えられますか？

    A14

    吸入器内部に粉が残ってしまう理由として下記のことが考えられます。

    (1) 吸入の前後にカバーを何度も動かしてしまっている。
    吸入器の使い方　Q13「何回かカバーを動かしてしまったが、吸ってしまう粉の量も増えますか？」をご確認ください。　

    (2) 吸入が不十分で粉を吸い切れていない。
    うまく吸入出来ていないことが考えられる場合は、カバーを閉じずにそのまま追加で2～3回吸入を繰り返して下さい。

    また吸入後、下記の手順でうまく吸入できたか確認できます。
    ◆吸入できたかどうかの確認：
    吸入後、カバーを閉じる前に、テーブルに置いた紙（できれば黒色が望ましい）の上に吸入口を向け、吸入器をトントンと叩いて、薬剤が出てこなければ正しく吸入できています。

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  • Q15　通気口を下にして吸っても良いのでしょうか？

    A15

    通気口はどちらを向いていても吸入できます。
    ただし吸入の際に通気口をふさがないようご注意ください。

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製剤の安定性

  • Q1　開封後の使用期限を教えてください。

    A1

    アルミトレー開封後は6週間以内にお使いください。

    使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

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  • Q2　保管時の注意点を教えてください。

    A2

    エリプタは室温（1℃～30℃）保存です。
    アルミトレー開封後6週間以内にご使用ください。
    冷蔵庫で保管すると使用する時の温度差で結露を生じる可能性があります。
    乳幼児、小児の手の届かないところで、直射日光、高温、湿気を避けて保管してください。

    使用開始直前にアルミ包装を開封してください。

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  • Q3　エリプタを水没させてしまったが使用できますか？

    A3

    エリプタは構造が複雑なため、入り込んだ水分を除去することは困難です。また、エリプタの内部に入った水分のために開封された薬剤が吸湿したり固結する可能性があり、正しく吸入できなくなりますので、水没など、内部に液体が入ってしまった場合は、使用しないでください。

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製剤・包装など