Vaše registrace byla úspěšná!
Váš účet byl aktivován – probíhá ověřování.
Váš účet byl aktivován. Pokud by se nám v nejbližší době nepodařilo ověřit Vás jakožto odborníka ve zdravotnictví budeme Vás kontaktovat.
Nyní mate plný přístup ke všem stránkám a funkcím portálu GSK.
2
Bře, 2021
Data z reálného používaní vakcíny Bexsero v kostce
Invazivní meningokoková onemocnění patří mezi nejzávažnější a nejrychleji probíhající onemocnění infekčního původu. Jsou velmi zrádná, protože v době prvních příznaků ani rodič a většinou ani lékař netuší, že se jedná o život ohrožující onemocnění. V tomto stádiu jsou příznaky většinou zcela nespecifické a odpovídají jakémukoli běžnému virovému onemocnění a až posléze dochází k rozvoji typických příznaků IMO (Invazivní meningokokové onemocnění). I když je počet ročně hlášených případů v porovnání s jinými infekčními onemocněními relativně malý a pohybuje se v posledních letech kolem 70 případů za rok, jde vždy o mimořádně závažnou situaci. Přes výraznou vyspělost zdravotní péče a pokroky v terapii, je zde stále řada nemocných, u kterých ani adekvátní léčba nedokáže zvrátit nepříznivý průběh onemocnění. Úmrtnost na IMO je stále kolem 10 %. Až 20 % přeživších si do dalšího života nese trvalé následky.
Očkování proti meningokokům tak s sebou přineslo možnost efektivně se před tímto onemocněním chránit. V kontextu dnešní náročné doby se potvrzuje, jak nesmírně důležitou roli očkování v prevenci infekčních onemocnění má. Je potěšující, že Česká republika se stala po Velké Británii, Irsku, Itálii, San Marinu, Litvě a Andoře teprve sedmou zemí na světě, kde bylo očkování kojenců proti meningokokům skupiny B zahrnuto do systému hrazeného očkování.
Pro důvěru lékařů ale i laické veřejnosti ve vakcínu jsou nesmírně důležitá data, která za ní stojí. Jedná se zejména o data účinnosti a bezpečnosti dané vakcíny a to nejenom z klinických studií, ale hlavně z jejího reálného používání v praxi. Dnes již i vakcína Bexsero disponuje robustními daty právě z reálného používání z několika zemí a regionů, která ukazují její účinnost, bezpečnost a dopad na výskyt IMO B. Dovolte nám v krátkosti shrnout to nejdůležitější z nich.
Kanada – regionální očkovací program v regionu Saguenay-Lac-Saint-Jean v provincii Québec
V období od května 2014 do prosince 2014 zde nabídli bezplatné očkování vakcínou Bexsero všem jedincům ve věku 2 měsíců až 20 let v reakci na zvýšený výskyt IMO B v tomto regionu. Od května 2014 bylo alespoň jednou dávkou naočkováno 83 % osob. K 30. 6. 2018 zde zaznamenali 96% pokles IMO B ve věkové kohortě 2 měsíce až 20 let (pokles incidice z 11,4/100 000 v období 2006-2014 na 0,4/ 100 000 v období 2014 – 2018) 1.
Dopad zavedení vakcíny Bexsero v Anglii (Národní imunizační program ve Velké Britanii)
V září 2015 zařadili ve Velké Británii Bexsero do národního imunizačního programu (NIP) za použití dvoudávkového schématu u kojenců (ve věku 2 a 4 měsíců), následovaného posilovací dávkou (ve věku 12 měsíců). 3leté výsledky surveillance PHE (Public Health England) ukázaly podstatnou redukci případů IMO B, s pozorovaným dopadem vakcíny 75 % v kohortách kojenců a dětí majících plně nárok na vakcinaci a to bez ohledu na vakcinační status či odhadované pokrytí MenB kmenů 2. Data z NIP z Anglie byla podkladem pro změnu SPC vakcíny Bexsero. Dne 28. 4. 2020 vydala Evropská komise rozhodnutí, kterým schválila aktualizaci SPC vakcíny Bexsero. SPC nyní umožňuje zahájit očkování ve schématu 2+1 již od 2 měsíců věku (předchozí verze SPC - zahájení bylo možné až od 3 měsíců věku) 3. Za tři roky trvání programu bylo preventováno 277 případů IMO B, tj. 1 onemocnění každé 4 dny .
Národní imunizační program ve Velké Britanii - robustní bezpečnostní data z reálného používání vakcíny
Data získaná za období září 2015 až květen 2017 (více než 3 milióny podaných dávek) ukázala, že bezpečnostní profil Bexsera v reálném životě je konzistentní s profilem získaným z klinických studií, dokonce bylo hlášeno mnohem méně NÚ než bylo očekáváno. Také nebyl identifikován žádný nový bezpečnostní signál. Zkušenosti z VB ukazují příznívý profil přínos-riziko.4
Portugalsko
Od října 2014 do března 2019 probíhala v Portugalsku observační studie případů a kontrol hodnotící odhadovanou účinnost vakcíny Bexsero u dětí od 2 měsíců věku do 18 let (proočkovanost průměrně: 47 %). Odhadovaná účinnost vakcíny u těchto věkových skupin, plně očkovaných proti onemocnění MenB byla 79 % (míra pravděpodobnosti, 0.21 [95% CI, 0.08-0.55]) 5. Data z reálného použití v Portugalsku prokázala signifikantní účinnost vakcíny Bexsero.
Jak ukazují i surveillance data IMO v ČR za období let 2013 - 2019, nejvyšší věkově specifická nemocnost je u malých dětí, a to hlavně v kojeneckém věku, s maximem kolem 5. měsíce věku 6. Ovlivnit morbiditu i mortalitu tohoto onemocnění můžeme právě časným zahájením očkování.
Italské regiony Toskánsko a Benátsko
Důležitost časného zahájení očkování potvrzují i data z reálného použití Bexsera ve dvou italských regionech Toskánsko a Benátsko. Účinnost vakcíny po čtyřech letech používání ve schématu 3 + 1 v Toskánsku byla 93,6 % [95% CI: 55,4; 99,1] a po třech letech požívání ve schématu 2 + 1 v Benátsku činila 91,0 % [95% CI: 59,9; 97,9] 7.
Při hodnocení očkovaných a neočkovaných kojenců a malých dětí byl celkový dopad 68 % [0,68; 95% CI: 0,09; 0,88] v Toskánsku a 31 %[0,31; 95% CI: –0,56; 0,69] v Benátsku. Dopad byl statisticky významný pouze v Toskánsku. Vzhledem k tomu, že výskyt IMO v prvním roce života vrcholí ve věku 4–8 měsíců, 7 je dřívější zahájení očkování vakcínou BEXSERO v Toskánsku pravděpodobnou příčinou vyššího dopadu očkování.
Infekční meningokoké onemocnění je velmi zrádné a závažné onemocnění. Zachycené případy IMO navzdory zdánlivě „malým číslům“ představují zbytečné případy život ohrožujících stavů či dokonce úmrtí, kterým lze z velké částí předejít právě očkováním.
Literatura:
*Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění
- Deceuninck G, Lefebvre B, Tsang R, Betala-Belinga JF, De Serres G, De Wals P. Impact of a mass vaccination campaign against Serogroup B meningococcal disease in the Saguenay-Lac-Saint_Jean region of Quebec four years after its launch. Vaccine. 2019. htttps://doi.org/10.1016/j.vaccine.2019.06.021.Ladhani S et al. N Engl J Med 2020;382:309–317
- Ladhani S et al. N Engl J Med 2020;382:309–317
- SPC Bexsero
- Bryan P et al. Lancet Child Adolesc Health 2018;2:395–403; 2. Bettinger JA. Lancet Child Adolesc Health 2018;2:380–381
- Rodrigues FMP et al. JAMA 2020;324:2187–2194
- Křížová P. et al. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2020; 29(3): 105–114
- Azzari C et al. Vaccines (Basel) 2020;8:E469
Vakcína Bexsero, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, je vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, pokud je očkování zahájeno do dovršení šestého měsíce věku dítěte a pro zákonem definované rizikové skupiny. Před předepsáním přípravku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.
