Pro správné zobrazení obsahu stránek je potřeba povolit JavaScript nebo použít jiný webový prohlížeč

      

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK

Chystáte se opustit stránky společnosti GSK. Kliknutím na tento odkaz budete přesměrováni na webovou stránku, která není vlastněna a spravována společností GSK a společnost GSK nenese za její obsah odpovědnost.

Pokračovat

Jít zpět

Bře, 2021

Data z reálného používaní vakcíny Bexsero v kostce

Invazivní meningokoková onemocnění patří mezi nejzávažnější a nejrychleji probíhající onemocnění infekčního původu. Jsou velmi zrádná, protože v době prvních příznaků ani rodič a většinou ani lékař netuší, že se jedná o život ohrožující onemocnění. V tomto stádiu jsou příznaky většinou zcela nespecifické a odpovídají jakémukoli běžnému virovému onemocnění a až posléze dochází k rozvoji typických příznaků IMO (Invazivní meningokokové onemocnění). I když je počet ročně hlášených případů v porovnání s jinými infekčními onemocněními relativně malý a pohybuje se v posledních letech kolem 70 případů za rok, jde vždy o mimořádně závažnou situaci. Přes výraznou vyspělost zdravotní péče a pokroky v terapii, je zde stále řada nemocných, u kterých ani adekvátní léčba nedokáže zvrátit nepříznivý průběh onemocnění. Úmrtnost na IMO je stále kolem 10 %. Až 20 % přeživších si do dalšího života nese trvalé následky.

Očkování proti meningokokům tak s sebou přineslo možnost efektivně se před tímto onemocněním chránit. V kontextu dnešní náročné doby se potvrzuje, jak nesmírně důležitou roli očkování v prevenci infekčních onemocnění má. Je potěšující, že Česká republika se stala po Velké Británii, Irsku, Itálii, San Marinu, Litvě a Andoře teprve sedmou zemí na světě, kde bylo očkování kojenců proti meningokokům skupiny B zahrnuto do systému hrazeného očkování.

Pro důvěru lékařů ale i laické veřejnosti ve vakcínu jsou nesmírně důležitá data, která za ní stojí. Jedná se zejména o data účinnosti a bezpečnosti dané vakcíny a to nejenom z klinických studií, ale hlavně z jejího reálného používání v praxi. Dnes již i vakcína Bexsero disponuje robustními daty právě z reálného používání z několika zemí a regionů, která ukazují její účinnost, bezpečnost a dopad na výskyt IMO B. Dovolte nám v krátkosti shrnout to nejdůležitější z nich.

Meningokoková sepse je zákeřná svojí rychlostí, vzniká v řádu hodin od prvních nespecifických příznaků. Proto i přes existující účinnou antibiotickou terapii má vysokou smrtnost a její následky bývají pro přeživšího jedince devastující.

Kanadská vlajka

Kanada – regionální očkovací program v regionu Saguenay-Lac-Saint-Jean v provincii Québec

V období od května 2014 do prosince 2014 zde nabídli bezplatné očkování vakcínou Bexsero všem jedincům ve věku 2 měsíců až 20 let v reakci na zvýšený výskyt IMO B v tomto regionu. Od května 2014 bylo alespoň jednou dávkou naočkováno 83 % osob. K 30. 6. 2018 zde zaznamenali 96% pokles IMO B ve věkové kohortě 2 měsíce až 20 let (pokles incidice z 11,4/100 000 v období 2006-2014 na 0,4/ 100 000 v období 2014 – 2018) 1.

Vlajka Velké Británie

Dopad zavedení vakcíny Bexsero v Anglii (Národní imunizační program ve Velké Britanii)

V září 2015 zařadili ve Velké Británii Bexsero do národního imunizačního programu (NIP) za použití dvoudávkového schématu u kojenců (ve věku 2 a 4 měsíců), následovaného posilovací dávkou (ve věku 12 měsíců). 3leté výsledky surveillance PHE (Public Health England) ukázaly podstatnou redukci případů IMO B, s pozorovaným dopadem vakcíny 75 % v kohortách kojenců a dětí majících plně nárok na vakcinaci a to bez ohledu na vakcinační status či odhadované pokrytí MenB kmenů 2. Data z NIP z Anglie byla podkladem pro změnu SPC vakcíny Bexsero. Dne 28. 4. 2020 vydala Evropská komise rozhodnutí, kterým schválila aktualizaci SPC vakcíny Bexsero. SPC nyní umožňuje zahájit očkování ve schématu 2+1 již od 2 měsíců věku (předchozí verze SPC - zahájení bylo možné až od 3 měsíců věku) 3. Za tři roky trvání programu bylo preventováno 277 případů IMO B, tj. 1 onemocnění každé 4 dny .

Národní imunizační program ve Velké Britanii - robustní bezpečnostní data z reálného používání vakcíny

Data získaná za období září 2015 až květen 2017 (více než 3 milióny podaných dávek) ukázala, že bezpečnostní profil Bexsera v reálném životě je konzistentní s profilem získaným z klinických studií, dokonce bylo hlášeno mnohem méně NÚ než bylo očekáváno. Také nebyl identifikován žádný nový bezpečnostní signál. Zkušenosti z VB ukazují příznívý profil přínos-riziko.4

Portugalská vlajka

Portugalsko

Od října 2014 do března 2019 probíhala v Portugalsku observační studie případů a kontrol hodnotící odhadovanou účinnost vakcíny Bexsero u dětí od 2 měsíců věku do 18 let (proočkovanost průměrně: 47 %). Odhadovaná účinnost vakcíny u těchto věkových skupin, plně očkovaných proti onemocnění MenB byla 79 % (míra pravděpodobnosti, 0.21 [95% CI, 0.08-0.55]) 5. Data z reálného použití v Portugalsku prokázala signifikantní účinnost vakcíny Bexsero.

Jak ukazují i surveillance data IMO v ČR za období let 2013 - 2019, nejvyšší věkově specifická nemocnost je u malých dětí, a to hlavně v kojeneckém věku, s maximem kolem 5. měsíce věku 6. Ovlivnit morbiditu i mortalitu tohoto onemocnění můžeme právě časným zahájením očkování.

Italská vlajka

Italské regiony Toskánsko a Benátsko

Důležitost časného zahájení očkování potvrzují i data z reálného použití Bexsera ve dvou italských regionech Toskánsko a Benátsko. Účinnost vakcíny po čtyřech letech používání ve schématu 3 + 1 v Toskánsku byla 93,6 % [95% CI: 55,4; 99,1] a po třech letech požívání ve schématu 2 + 1 v Benátsku činila 91,0 % [95% CI: 59,9; 97,9] 7.

Při hodnocení očkovaných a neočkovaných kojenců a malých dětí byl celkový dopad 68 % [0,68; 95% CI: 0,09; 0,88] v Toskánsku a 31 %[0,31; 95% CI: –0,56; 0,69] v Benátsku. Dopad byl statisticky významný pouze v Toskánsku. Vzhledem k tomu, že výskyt IMO v prvním roce života vrcholí ve věku 4–8 měsíců, 7 je dřívější zahájení očkování vakcínou BEXSERO v Toskánsku pravděpodobnou příčinou vyššího dopadu očkování.

Infekční meningokoké onemocnění je velmi zrádné a závažné onemocnění. Zachycené případy IMO navzdory zdánlivě „malým číslům“ představují zbytečné případy život ohrožujících stavů či dokonce úmrtí, kterým lze z velké částí předejít právě očkováním.

Literatura:

*Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění

  1. Deceuninck G, Lefebvre B, Tsang R, Betala-Belinga JF, De Serres G, De Wals P. Impact of a mass vaccination campaign against Serogroup B meningococcal disease in the Saguenay-Lac-Saint_Jean region of Quebec four years after its launch. Vaccine. 2019. htttps://doi.org/10.1016/j.vaccine.2019.06.021.Ladhani S et al. N Engl J Med 2020;382:309–317
  2. Ladhani S et al. N Engl J Med 2020;382:309–317
  3. SPC Bexsero
  4. Bryan P et al. Lancet Child Adolesc Health 2018;2:395–403; 2. Bettinger JA. Lancet Child Adolesc Health 2018;2:380–381
  5. Rodrigues FMP et al. JAMA 2020;324:2187–2194
  6. Křížová P. et al. Zprávy CEM (SZÚ, Praha) 2020; 29(3): 105–114
  7. Azzari C et al. Vaccines (Basel) 2020;8:E469

Vakcína Bexsero, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, je vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná). Vakcína je registrovaný léčivý přípravek vázaný na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění, pokud je očkování zahájeno do dovršení šestého měsíce věku dítěte a pro zákonem definované rizikové skupiny. Před předepsáním přípravku se prosím seznamte s úplnou informací o přípravku dostupnou na www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail cz.info@gsk.com; www.gsk.cz. Případné nežádoucí účinky, prosím, nahlaste na cz.safety@gsk.com. Očkování nemusí chránit 100 % očkovaných.