Vaše registrace byla úspěšná!
Váš účet byl aktivován – probíhá ověřování.
Váš účet byl aktivován. Pokud by se nám v nejbližší době nepodařilo ověřit Vás jakožto odborníka ve zdravotnictví budeme Vás kontaktovat.
Nyní mate plný přístup ke všem stránkám a funkcím portálu GSK.
Osvědčený bezpečnostní profil založený na programu největšího klinického hodnocení lupusu a lupusové nefritidy.
BENLYSTA je jediná schválená biologická léčba pro léčbu lupusu a lupusové nefritidy studovaná u více než 7000 pacientů po dobu 11+ let.
Bezpečnostní profil přípravku BENLYSTA byl stanoven pro různorodou populaci pacientů1-7
Dospělí s lupusem
Děti ve věku 5 let a starších s lupusem
Dospělí s lupusovou nefritidou
Postmarketingová bezpečnostní studie u dospělých s lupusem
7000+
pacientů s lupusem bylo zařazeno do studií přípravku BENLYSTA, včetně klinické studie u pacientů s lupusovou nefritidou (N=448)1-7
aČísla N jsou celkové velikosti studovaných populací(kontrolní+ léčebné skupiny).
bČíslo N zahrnuje off-label dávky belimumabu.
cByli vyřazeni pacienti se závažnou a aktivní lupusovou nefritidou a závažným a aktivním systémovým lupusem CNS.6-9
IV = intravenózně; NEA = severovýchodní Asie; SC = subkutánně
1. Wallace DJ, et al. Arthritis Rheumatol 2019;71:1125–1134; 2. Wallace DJ, et al. Arthritis Rheum 2009;61:1168–1178; 3. Navarra SV, et al. Lancet 2011;377:721–731; 4. Furie RA, et al. Arthritis Rheum 2011;63:3918–3930;5. van Vollenhoven RF, et al. Ann Rheum Dis 2012;71:1343–1349; 6. GlaxoSmithKline. Benlysta (belimumab). Summary of Product Characteristics (EU); 7. Stohl W, et al. Arthritis Rheumatol 2017;69:1016–1027; 8. Brunner H, et al. Ann Rheum Dis 2020;79;1340–1348; 9. Zhang F, et al. Ann Rheum Dis 2018;77:355–363; 10. Sheikh S, et al. Lancet Rheumatol 2020;3:E122–E130; 11. Ginzler E, et al. Arthritis Rheumatol 2022;74:112–123; 12. Furie R, et al. N Engl J Med 2020;383:1117–1128; 13. Collins CE, et al. Rheumatol Ther 2020;7:949–965.
Nežádoucí účinky spojené s belimumabem byly podobné jako u placeba; U více pacientů se však u belimumabu vyskytla systémová reakce po infuzi/injekci a deprese než u placeba
Analýza bezpečnosti zahrnovala pět studií fáze 3 nebo 3/4 z analýzy účinnosti Be-SLE (BLISS-52, BLISS-76, severovýchodní Asie, EMBRACE a BLISS-SC) plus randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 LBSL02. Zahrnoval 2815 pacientů užívajících belimumab (všechny dávky a formulace[IV: 1 mg/kg, 4 mg/kg a 10 mg/kg; s.c.: 200 mg]) a 1355 pacientů užívajících placebo. Celkově 81,0 % pacientů(n = 2280) užívajících belimumab a 76,6 % (n = 1038) užívajících placebo dokončilo návštěvu v 52. týdnu. Dávky 1 mg/kg a 4 mg/kg nejsou schváleny
aVyskytuje se v den infuze/injekce nebo do 3 dnů po něm. bVčetně poruch nálady a úzkosti/sebevraždy/sebepoškozování.
AE = nežádoucí účinek; AESI = nežádoucí příhoda zvláštního zájmu; HZ = herpes zoster; IV = intravenózní; OI = oportunní infekce; SAE = závažná nežádoucí příhoda; SC = subkutánní; SLE = systémový lupus erythematodes; TBC = tuberkulóza.
Wallace DJ, et al. Ann Rheum Dis. 2021;80(Suppl 1):596–597. POS0697.
Uvedeny jsou pouze nežádoucí účinky, které se vyskytly během intervenčního období;
aTato kategorie zahrnuje všechny pacienty, u nichž došlo alespoň k jednomu případu. Souvislost intervence s událostí byla určena vyšetřovateli na místě;
bTato kategorie zahrnuje nádory nespecifikované rakoviny, které byly posouzeny jako rakovina.
C-SSRS = Columbia-Suicide Severity Rating Scale; NMSC = nemelanomová rakovina kůže; ST = standardní terapie.
Furie R, et al. N Engl J Med 2020;383:1117–1128.
Bezpečnostní profil BENLYSTY ve studii BLISS-LN byl konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v předchozích studiích.5
Podívejte se, co o BENLYSTĚ říkají nejnovější doporučení EULAR a pokyny KDIGO7,8
EULAR = European Alliance of Associations for Rheumatology; KDIGO = Kidney Disease Improving Global Outcomes.
Zjistěte více
BENLYSTA pro léčbu lupusu
BENLYSTA zlepšila klíčové klinické výsledky u vhodných pacientů.
BENLYSTA pro léčbu lupusové nefritidy
BENLYSTA zlepšila klíčové klinické výsledky u vhodných pacientů.
Reference
- Navarra SV, Guzmán RM, Gallacher AE, et al. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011;377(9767):721-731.
- Furie R, Petri M, Zamani O, et al. A phase III, randomized, placebo-controlled study of belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2011;63(12):3918-3930.
- Stohl W, Schwarting A, Okada M, et al. Efficacy and safety of subcutaneous belimumab in systemic lupus erythematosus: a fifty-two-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. Arthritis Rheumatol. 2017;69(5):1016-1027.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Viola DO, et al. Safety and efficacy of intravenous belimumab in children with systemic lupus erythematosus: results from a randomised, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020;79(10):1340-1348.
- Furie R, Rovin BH, Houssiau F, et al. Two-year, randomized, controlled trial of belimumab in lupus nephritis. N Engl J Med. 2020;383:1117-1128.
- Ginzler E, Guedes Barbosa LS, D'Cruz D, et al. Phase III/IV, randomized, fifty-two-week study of the efficacy and safety of belimumab in patients of Black African ancestry with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2022;74(1):112-123.
- Sheikh SZ, Scheinberg MA, Wei JC, et al. Mortality and adverse events of special interest with intravenous belimumab for adults with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (BASE): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2021;3(2):E122-E130.
- Furie RA, Wallace DJ, Aranow C, et al. Long-term safety and efficacy of belimumab in patients with systemic lupus erythematosus: a continuation of a seventy-six-week Phase III parent study in the United States. Arthritis Rheumatol. 2018;70(6):868-877.
Zkrácenou informaci o přípravku Benlysta si můžete přečíst ZDE
PM-CZ-BEL-WCNT-250005 | červenec 2025
