INDICACIONES:  

Tratamiento de los síntomas moderados a severos de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). 

Reducción en el riesgo de Retención Urinaria Aguda (RUA) y cirugía en pacientes con síntomas moderados a severos de HPB. 

CONTRAINDICACIONES: 

DUODART® está contraindicado en: Mujeres, niños y adolescentes. Pacientes con hipersensibilidad a dutasteride, otros inhibidores de la 5-α-reductasa, tamsulosina (incluyendo angioedema inducido por tamsulosina), soja, maní o cualquiera de los excipientes mencionados. Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática. Pacientes con insuficiencia hepática severa. 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: 

DUODART® debe prescribirse tras una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio debido al riesgo potencial incrementado de reacciones adversas (incluyendo insuficiencia cardíaca) y después de considerar las opciones de tratamiento alternativas, incluyendo monoterapias. 

DUODART produce una reducción en los niveles promedio de PSA en suero de aproximadamente un 50% después de 6 meses de tratamiento. 

Los pacientes tratados con DUODART deben tener un nuevo valor basal de PSA establecido luego de 6 meses de tratamiento con DUODART. A partir de ese momento, se recomienda el monitoreo de los valores de PSA regularmente. 

Ha habidos reportes raros de cáncer de mama en hombres que tomaban dutasteride en estudios clínicos y durante el período post comercialización. Los médicos deben instruir a sus pacientes de reportar rápidamente cualquier cambio en su tejido mamario tal como bultos o secreción en los pezones. 

Se ha observado Síndrome de Iris Fláccido Intraoperatorio (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) durante cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Por lo tanto, no se recomienda el inicio de la terapia con DUODART® en pacientes para quienes se ha programado cirugía de cataratas. 

Dutasteride se absorbe a través de la piel, por lo tanto, las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con derrames de las cápsulas. Si se tiene contacto con derrames de cápsulas, el área de contacto debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. 

Este medicamento contiene el colorante amarillo ocaso (E110), que puede causar reacciones alérgicas. 

REACCIONES ADVERSAS:

Comunes (≥1/100 a <1/10): mareos, impotencia, disminución de la libido, trastornos de eyaculación, trastornos de mama. 

Eventos adversos post-comercialización de DUTASTERIDE: Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, edema localizado, y angioedema, depresión, alopecia (primariamente pérdida de pelo corporal), hipertricosis, poco frecuente, dolor e hinchazón testicular.