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- BEXSERO se presentó para todos los lactantes en el Reino Unido en septiembre de
20151 - A los lactantes se les administró la vacuna a los 2, 4 y 12 meses, resultando en una reducción del 75% en la incidencia de MenB en todos los niños totalmente elegibles para recibir la vacuna en Inglaterra1
- No hay problemas de seguridad adicionales en el uso real de BEXSERO más allá de los identificados en los ensayos clínicos4-5
REINO UNIDO - PROGRAMA NACIONAL DE INMUNIZACIÓN
Más de 1 millón de lactantes fueron vacunados con BEXSERO en un programa nacional de inmunización en el Reino Unido de 2015 a 20174
A partir de 2014, más de 49.000 personas a partir de los 2 meses a los 20 años fueron vacunados con al menos una dosis de BEXSERO en respuesta al brote en Saguenay - Lac-Saint-Jean región de Quebec, Canadá5
ITALIA - PROGRAMA REGIONAL DE INMUNIZACIÓN
En Toscana, Italia, entre 2014 y 2018, los niños fueron vacunados con BEXSERO usando un esquema de dosificación 3 + 1 a partir de los 2 meses de edad. En Veneto, Italia, entre 2015 y 2018, los niños fueron vacunados con un esquema de dosificación 2 + 1 a partir de los 7 meses de edad.3
Diseño del estudio: estudio observacional de 3 años con impacto medido comparando la incidencia observada con la esperada con base en la incidencia previa a la vacunación de 4 años en cohortes equivalentes y usando tendencias de enfermedad en cohortes no elegibles para la vacuna de <5 años1
Se estimó que 277 casos de MenB se podían prevenir con BEXSERO durante
el curso de 3 años1,7
Los mismos resultados se publicaron por primera vez en el Archivo de Enfermedades Infantiles, 2020. El gráfico se modificó con el permiso del autor.
- Los 277 casos evitados durante el programa representaron 1 caso de MenB evitado cada 4 días1
- MenB fue responsable por 88% de todas las enfermedades meningocócicas invasivas notificadas y del 61% de las muertes en Quebec, Canadá, de 2009 a 20118
- La tasa de MenB en el grupo de edad objetivo antes de la introducción de BEXSERO fue de 11,4 casos de MenB por 100.000 personas (11,4 / 100.000)2
- Un programa de respuesta a brotes con BEXSERO se introdujo en 2014, lo que resultó en una reducción del 96% en la incidencia de MenB en cohortes elegibles para vacunas: 0.4 casos por cada 100.000 personas (P <0.0001)2
- 83% de 59.000 residentes de 2 meses a 20 años de edad recibieron BEXSERO2
a Durante el período de evaluación, la enfermedad por MenB también disminuyó en las otras regiones donde no se realizó la vacunación; la magnitud de esa disminución en los grupos de edades más jóvenes y mayores fue de más del 50%. Teniendo en cuenta la disminución de la incidencia de MenB a nivel provincial, el impacto general de la campaña en Saguenay — Lac-Saint-Jean, Quebec, Canadá fue del 86% [IC del 95%: -2%, 98%]2
Diseño del estudio: estudio observacional con impacto medido comparando incidencia observada antes del programa hasta 4 años después de la vacunación en Cohortes elegibles para la vacuna de 2 meses a 20 años2
El uso de BEXSERO en el mundo real demostró resultados de seguridad consistentes con la información de prescripción
- No hay preocupaciones de seguridad adicionales en el uso real de BEXSERO más allá de las identificadas en ensayos clínicos 4,5
- No se identificaron problemas de seguridad importantes con más de 3 millones de dosis administradas en el programa de Reino Unido y más de 90.000 dosis administradas en Saquenay — Lac-Saint-Jean, Quebec, Canadá 1,5
En Toscana, Italia, entre 2014 y 2018, los niños fueron vacunados con BEXSERO utilizando un programa de dosificación 3 + 1 a partir de los 2 meses de edad. En Véneto, Italia, entre 2015 y 2018, los niños fueron vacunados con un esquema de dosificación 2 + 1 a partir de los 7 meses de edad.3
- Se observó un mayor impacto de la vacuna en lactantes y niños pequeños cuando la vacunación comenzó antes (2 meses frente a 7 meses) durante los 4 años del estudio en Toscana y los 3 años en Véneto.3
- Impacto general (evaluando tanto a los vacunados como a los niños no vacunados) fue del 68% (IC del 95%: 0,10; 0,89) en Toscana * y 31% (IC del 95%: -0,56; 0,69) en Véneto. ** El impacto de la vacuna fue estadísticamente significativo en Toscana y no en Véneto.3
Diseño del estudio3: el estudio observacional retrospectivo (2014-2018) evaluó la efectividad de la vacuna y su impacto en dos regiones de Italia utilizando dos esquemas de vacunación diferentes (esquema de dosificación 3 + 1 a partir de 2 meses de edad en Toscana y programa de dosificación 2 + 1 a partir de los 7 meses de edad en Véneto). Los datos recopilados se refieren al período 2006-2018 para Toscana y 2007-2018 para Véneto con inicio de vacunación en 2014 en Toscana y 2015 en Véneto. El impacto de la vacuna se calculó comparando la incidencia en los períodos anterior y posterior a la vacunación. Se evaluó como impacto global (el efecto del programa de vacunación con BEXSERO en toda la población, independientemente del estado de vacunación) y el impacto total (el efecto de la vacunación con BEXSERO en la población vacunada).
* La incidencia bruta de MenB en Toscana fue de 1,96 (IC del 95%: 1,52; 2,40) por 100.000 niños en la era anterior a la vacuna y cayó a una ASR de 0,62 (IC del 95%: 0,60; 0,64; p = 0,058) en la era post-BEXSERO3
** La incidencia bruta de MenB en Véneto fue de 1,94 (IC del 95%: 1,92; 1,96) en la era anterior a la vacuna, mientras que la ASR en la era posterior a la vacuna fue de 1,34 (IC del 95%: 1,31; 1,38, p = ns).3
ASR: Age Standardized Incidence Rate = Tasa de incidencia estandarizada por edad.
VACUNE CON CONFIANZA CONTRA MenB CONOCIENDO LA EVIDENCIA DEL MUNDO REAL DETRÁS DE BEXSERO
- Ladhani SN, et al. Vaccination of infants with meningococcal group B vaccine (4CMenB) in England. N Engl J Med. 2020;382(4):309–317.
- Deceuninck G, et al. Impact of a mass vaccination campaign against serogroup B meningococcal disease in the Saguenay-Lac-Saint-Jean region of Quebec four years after its launch. Vaccine. 2019;37(31):4243–4245.
- Bryan P, Seabroke S, Wong J, et al. Safety of multicomponent meningococcal group B vaccine (4CMenB) in routine infant immunisationin the UK: a prospective surveillance study. Lancet Child Adolesc Health. 2018;2(6):395–403.
- De Serres G, Billard MN, Gariépy MC, et al. Short-term safety of 4CMenB vaccine during a mass meningococcal B vaccination campaign in Quebec, Canada. Vaccine. 2018;36(52):8039–8046.
- GlaxoSmithKline. Data on file 2017N320400_05. 2020.
- Isitt C, Cosgrove CA, Ramsay ME, Ladhani SN. Success of 4CMenB in preventing meningococcal disease: evidence from real-world experience. Arch Dis Child. 2020;105(8):784-790.
- Gilca R, Deceuninck G, Lefebvre B, et al. The changing epidemiology of meningococcal disease in Quebec, Canada, 1991–2011: potential implications of emergence of new strains. PLoS One. 2012;7(11):e50659.
PM-CL-BEX-WCNT-240003 Fecha de preparación: Julio 2024
