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PERFIL DE SEGURIDAD

En el CE primario avanzado o recurrente

Dostarlimab + CP presentó un perfil de seguridad manejable2,3

Reacciones adversas en la Parte 1 del estudio RUBY

  • Dostarlimab se discontinuó de forma definitiva debido a reacciones adversas en 12 (5.0%) pacientes; la mayoría fueron eventos relacionados con el sistema inmune.1
  • En pacientes con CE primario avanzado o recurrente que recibieron dostarlimab + CP (N=241), las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) fueron: erupción cutánea (23,2%), erupción maculopapular (14.5%), hipotiroidismo (14.5%), pirexia (12.9%), aumento de la alanina aminotransferasa (12.9%), aumento de la aspartato aminotransferasa (12.0%) y piel seca (10.0%).1
  • La reacción adversa inmunorrelacionada (irAR) más frecuente (>10%) fue el hipotiroidismo (12.0%), siendo la erupción maculopapular (1.2%) la irAR más frecuente (>1%) que condujo a la discontinuación del tratamiento1
  • La identificación y el tratamiento tempranos de las irAR son fundamentales para garantizar el uso seguro de los anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-L1.1
  • Se debe realizar seguimiento a las pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmune y la infusión. Se deben evaluar los parámetros hematológicos y bioquímicos, incluidas las pruebas de función hepática, renal y tiroidea, en el período basal y de forma periódica durante el tratamiento.1
  • Según la gravedad y el tipo de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmune (irAR), el tratamiento con dostarlimab debe suspenderse o discontinuarse de forma definitiva y debe administrarse el tratamiento adecuado.1

Un evento adverso (EA) es cualquier manifestación médica adversa (no favorable) en un paciente o participante de un estudio clínico que recibe un medicamento, y que no necesariamente tiene una relación causal con dicho tratamiento. Una reacción adversa (RA) es cualquier evento adverso o experiencia adversa relacionada con un medicamento para la cual se sospecha una relación causal razonable con su uso.3

Información de seguridad de Jemperli1

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario

En pacientes tratados con anticuerpos que bloquean la vía de la proteína de muerte celular programada-1/ligando de la proteína de muerte celular programada-1 (PD-1/PD-L1), incluyendo dostarlimab, pueden producirse reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, que pueden ser graves o mortales. Aunque las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario suelen producirse durante el tratamiento con anticuerpos que bloquean PD-1/PD-L1, los síntomas también pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario pueden producirse en cualquier órgano o tejido y pueden afectar a más de un sistema simultáneamente. Las reacciones adversas importantes relacionadas con el sistema inmunitario que se enumeran en esta sección no incluyen todas las posibles reacciones adversas graves y potencialmente mortales relacionadas con el sistema inmunitario.

El tratamiento con dostarlimab se debe suspender definitivamente por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario recurrente de grado 3 y por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario de grado 4, excepto por endocrinopatías controladas con terapia hormonal sustitutiva. Se han notificado casos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica en pacientes tratadas con inhibidores de PD-1.

Estas reacciones se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia.

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10, como monoterapia): Anemia, hipotiroidismo, pirexia, diarrea, náuseas, vómitos, neumonitis, erupción cutánea, prurito, artralgia, elevación de transaminasas. Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10, en combinación): Hipotiroidismo, hipertiroidismo, colitis, pancreatitis, erupción cutánea, piel seca, transaminasas elevadas, reacciones relacionadas con la perfusión.

Referencias:

  1. Jemperli (dostarlimab). Información para prescribir aprobada por ISP.
  2. Powell MA, et al. Ann Oncol. 2024;35(8):728-738.
  3. EUPATI Open Classroom. Glossary. Utrecht (NL): EUPATI. Consultado el 10 de diciembre de 2024 https://toolbox.eupati.eu/glossary/.

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