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Rotarix in genere è ben tollerato

Alcuni comuni effetti collaterali si possono osservare tra ≥1/100 e <1/10 dei bambini vaccinati con Rotarix e sono diarrea e irritabilità

Dati dagli studi osservazionali sulla sicurezza compiuti in numerosi paesi indicano che il vaccino contro il rotavirus porta un ncremento del rischio di intussuscezione, principalmente entro i primi 7 giorni di vaccinazione

  • Sono stati osservati fino a casi aggiuntivi ogni 1000000 bambini in questi paesi contro un passato di incidenza da 25 a 101 ogni 1000000 bambini (meno di un anno di età) all'anno, rispettivamente
  • Non è chiaro se il vaccino contro il rotavirus influenza l'incidenza complessiva di intussuscezione in periodi più lunghi di follow-up

Evita una sovrapposizione con il rischio naturale di intussuscezione attraverso la vaccinazione precoce

La vaccinazione precoce può aiutare a evitare una sovrapposizione tra i casi di intussuscezione naturali e quelli correlati al vaccino

La vaccinazione con Rotarix può essere completata in 10 settimane di età. La prima somministrazione della prima dose di Rotarix è alla 6 settimana, e la seconda dose viene data 4 settimane dopo. Il corso della vaccinazione dovrebbe iniziare preferibilmente prima delle 16 settimane di età, ma deve essere completato entro le 24 settimane di età

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I genitori devono contattare te o un'altro medico subito se il loro figlio presenta uno dei segni indicativi della intussuscezione:

  • Forte dolore addominale
  • Vomito persistente
  • Sangue nelle feci
  • Pancia gonfia
  • Febbre alta

Quick links

Early protection

Data from multiple countries have shown that Rotarix helps to protect babies starting from the first dose†19,23,24

REVIEW THE EVIDENCE

Broad protection & impact

Rotarix protects against 9 rotavirus strains,†† all circulating globally19

SEE THE DATA

Compliance & coverage

International data suggest that a 2-dose schedule may enhance vaccination compliance and coverage25-27

VIEW THE STATISTICS

Footnotes

Rotarix consiste in due dosi orali. È raccomandato che i bambini che ricevono la prima dose con Rotarix completino il ciclo con Rotarix
**Dati combinati di efficacia ed efficacia sul campo

Bibliografia

  1. Rotarix SmPC, March 2020.
  2. Jiang J et al. PLoS One 2013; 8:e68482.
  3. Costantino C et al. Ital J Pediatr 2015; 41:52.
  4. European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s): rotavirus vaccine monovalent (live, oral). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/rotarix-h-c-psusa-00002665-201607-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf (Accessed October 2020).
  5. Payne DC et al. Clin Infect Dis 2015; 61:1792–1799.
  6. Walker JL et al. Vaccine X 2019; 1:100005.

Rotarix è un marchio di proprietà di GSK o licenziante. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Depositato presso AIFA – Ufficio Informazione medico scientifica ai sensi degli artt. 119-120 del D.Lvo n. 219/06 in data xx/xx/xxxx

Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Classe ai fini della rimborsabilità: classe C Prezzo al pubblico Sospensione orale - uso orale tubo spremibile (polietilene) 1,5 ml - 1 tubo spremibile: € 82,09* Sospensione orale - uso orale tubo spremibile (polietilene) 1,5 ml - 10 tubi spremibili: € 820,90*

*Sono fatte salve eventuali riduzioni e/o modifiche imposte autoritariamente dall'Autorità Sanitaria Competente.

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PM-IT-ROT-WCNT-210006 | Data di preparazione Aprile 2022