Klikšķinot uz šīs saites, Jūs atstājat GSK kontrolēto tīmekļa vietni.

GSK neiesaka un neatbild par tās tīmekļa vietnes saturu, uz kuru ved šī saite.

Turpināt

Atpakaļ

Biežāk uzdotie jautājumi

 

ASTMA

 

"Kāpēc astmas indikācijai ir reģistrētas divas flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI) devas?"

Tika uzskatīts, ka viens IKS stiprums neatbildīs visām astmas pacientu vajadzībām. Tādējādi tika izvēlētas divas FF devas – 92 µg un 184 µg – kombinācijā ar VI 22 µg, pamatojoties uz devu intervāla pētījumu rezultātiem, kuros piedalījās pacienti ar stabilu astmu.

Šie pētījumi parāda, ka FF 92 µg bija optimālā deva vieglas līdz vidēji smagas astmas pacientiem, turpretī FF 184 µg bija labāks efekts smagākas astmas grupā.

Atsauces:

Bateman et al. Resp. Med. 2012;106: 642-650, Bleecker et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2012;109:353–358, Busse et al. Thorax 2012;67: 35-41

 

"Kāda ir terapeitiskā atšķirība starp zemu un augstu FF/VI devu?"

Nav iespējams tieši salīdzināt zemas un augstas FF/VI devas, jo tās tiek izmantotas pacientu populācijās ar atšķirīgu astmas smagumu.
Zemākās un augstākās FF devas tika pārbaudītas devu intervāla pētījumos plašā pacientu lokā. Šie pētījumi pierādīja, ka FF 92 µg bija optimālā deva vieglas līdz vidēji smagas astmas pacientiem, turpretī FF 184 µg bija labāks efekts uz plaušu funkciju smagākas astmas grupā.

Atsauces:

Bateman et al. Resp. Med. 2012;106: 642-650, Bleecker et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2012;109:353–358, Busse et al. Thorax 2012;67:35-41

 

"Ja netiek lietota FF monoterapija, kuri IKS vai IKS/GDBA būtu pacientiem jāsaņem, pakāpeniski samazinot FF/VI devu?"

Divu devu pieejamība (zemā FF/VI deva – 92/22 µg vienu reizi dienā – un augstākā FF/VI deva – 184/22 µg vienu reizi dienā) ļauj pakāpeniski palielināt un pazemināt devu IKS/GDBA terapijas ietvaros pēc vajadzības.
Pacientiem, kuriem ir laba astmas kontrole ar FF/VI 92/22 µg vienreiz dienā un kuriem ir nepieciešama pakāpeniska devas samazināšana, piemērots solis varētu būt IKS monoterapija, piem., FP 250 µg divreiz dienā vai tās ekvivalents.

 

"Pēc kādiem atlases kritērijiem pacienti tika iekļauti astmas III fāzes klīnisko pētījumu programmā?"

III fāzes FF/VI klīniskās izstrādes programma ietvēra trīs centrālus, randomizētus, dubultaklus pētījumus ar dažādu ilgumu, kuros tika izvērtēts FF/VI drošums un efektivitāte pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā ≥12 gadiem ar stabilu astmu.
Šajos pētījumos vidējais pacientu vecums bija < 50 gadu un pacienti pārsvarā bija sievietes.

Atsauces:

Bleecker et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):553-61. Bateman et al. Thorax. 2014 Apr;69(4):312-9. O’byrne et al. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82

 

"III fāzes astmas pētījumos FF/VI tika dots no rīta. Vai FF/VI iespējams lietot vakarā?"

FF/VI izstrādes programmā FF/VI tika dota no rīta astmas pacientiem un vakarā – HOPS pacientiem.
Pētījumā HZA114624 tika salīdzinātas FF/VI 92/22 µg vienreizējās rīta un vakara devas pacientiem ar astmu un neatklāja nekādas atšķirības FEV1 24 stundu profilā.

Atsauces:

Boscia et al. Clin Ther. 2012; 34: 1655-1666, Dransfield et al. Lancet Respir Med 2013; 1:210-23, Kempsford et al. Respiratory Medicine 2013;107:1873-1880, Kerwin et al. Resp. Med 2013; 107:560-569

 

"Vai pacientiem ar sliktu astmas kontroli, kuri jau lieto citu IKS/GDBA, var to aizstāt ar FF/VI terapiju?"

Eiropā un valstīs, kas ievēro Eiropas reģistrācijas procedūru, FF/VI terapija ir indicēta regulārai astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ir sasnieguši 12 gadus vai vairāk, kad kombinētās terapijas (garas-darbības beta-2 agonista un inhalējamā kortikosteroīda) lietošana ir piemērota – pacientiem netiek nodrošināta adekvāta astmas kontrole ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un īsas darbības beta-2 agonistiem “pēc vajadzības”.
Eiropas zāļu aģentūra nolēma, ka šajā posmā nav pietiekamu pierādījumu, kas atbalsta indikāciju pacientiem, kuri jau lieto IKS/GDBA (reģistrētās indikācijas atšķiras dažādās valstīs).

Atsauce:

Relvar Ellipta ZA

 

"Vai es varu izrakstīt FF/VI bērnam, kurš ir jaunāks par 12 gadiem?"

Nē. FF/VI ir indicēts astmas terapijai pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ir sasnieguši 12 gadus un vecāki. FF/VI drošums un efektivitāte bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, vēl nav noskaidroti.

Atsauce:

Relvar Ellipta ZA

 

"Kāds ir pneimonijas attīstības risks, lietojot FF/VI astmas ārstēšanai?"

Pneimonijas attīstības risks, lietojot FF/VI astmas ārstēšanai, ir līdzīgs kā citām IKS saturošām terapijām.
Integrētā 11 astmas pētījumu analīzē (7034 pacienti) pneimonijas incidence uz 1000 pacientu gadiem bija 18,4 gadi FF/VI 184/22 µg devas gadījumā, salīdzinot ar 9,6 – FF/VI 92/22 µg devas gadījumā – un 8,0 – placebo grupā.
Vispārējā IKS/GDBA terapijas (ieskaitot FF/VI) riska un ieguvuma attiecība ir labvēlīga. Būtu jāizmanto vismazākā FF/VI deva, kas ir piemērota simptomu kontrolei.
GSK turpina ievākt un analizēt papildu datus, lai labāk izprastu pneimonijas risku, kas saistīts ar FF/VI un citām IKS/GDBA kombinācijām

Atsauce:

Relvar Ellipta ZA

 

"Vai ir jebkādi pierādījumi tam, ka pastāv klīniska atšķirība starp FF/VI un flutikazona propionātu/salmeterolu (FF/S)?"

Salīdzinošā pētījumā gan FF/VI 92/22 µg vienreizējā dienas deva, gan FP/S 250/50 µg divreizējā dienas deva uzlaboja plaušu funkciju bez būtiskām atšķirībām, neskatoties uz FF/VI retāko lietošanas biežumu. Tas tika veidots kā pārākuma pētījums, kurā neizdevās sasniegt galveno mērķa rezultātu.
FF/VI piedāvā potenciālu ieguvumu, kas ir pārāks nekā FP/S gadījumā, tādēļ, ka tā ir jālieto vienreiz dienā, to ir vieglāk lietot un pacienti dod priekšroku ELLIPTA inhalatoram.

Atsauces:

Woodcock et al. Chest 2013; 144(4):1222–1229 (Pubmed)
Svedsater et al. BMC Pulmonary Medicine 2013, 13:72
 

"Kāda nozīme ir dzīves kvalitātes novērtējumam pēc AQLQ FF/VI un FP/S salīdzinošajā pētījumā?"

FF/VI 92/22 µg vienreizējas dienas devas un FP/S 250/50 µg divreizējās dienas devas salīdzināšanas pētījuma post hoc analīzē dzīves kvalitātes uzlabojums biežāk bija pacientiem, kuri lietoja FF/VI, nevis tiem, kuri lietoja FP/S.
Tomēr šos iznākumus būtu jāaplūko un jāapspriež kontekstā ar to, ka galvenie mērķa rezultāti un sekundārās AQLQ analīzes salīdzināšanas pētījumā neliecināja par būtiskām atšķirībām terapijas grupu starpā.

Atsauce:

Woodcock et al. Chest 2013; 144(4):1222–1229

 

HOPS

"Kāpēc HOPS pacientiem ir reģistrēta tikai FF/VI 92/22 µg deva, ne FF/VI 184/22 µg deva?"

FF/VI ir pirmā IKS/GDBA fiksētas devas kombinācija, kas ir pētīta speciālos HOPS devu intervāla pētījumos.
Balstoties uz devu intervāla pētījumiem, 92/22 µg tika izvēlēta kā vispiemērotākais stiprums.

Atsauce:

Dransfield et al. Lancet Respir Med 2013; 1:210-23

 

"Vai FF/VI drīkst lietot tikai noteiktās GOLD kategorijās?"

FF/VI 92/22 µg lietošanu nevajadzētu ierobežot atbilstoši GOLD kategorijām, bet jāizmanto atbilstoši reģistrētajai indikācijai un vietējām vadlīnijām.
Eiropā FF/VI 92/22 µg vienreizējā deva ir indicēta simptomātiskai HOPS ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem FEV1 < 70% no paredzamās normas (pēc bronhodilatācijas) un ir paasinājumi anamnēzē, neskatoties uz regulāru bronhodilatācijas terapiju.

Atsauce:

Relvar Ellipta ZA

 

"Kāpēc FF/VI 92/22 µg nevar izrakstīt HOPS pacientiem ar FEV1 < 50% no paredzamās normas, kā tas ir ar citām IKS/GDBA kombinācijām?"

Eiropā FF/VI 92/22 µg vienreizējā deva ir indicēta simptomātiskai HOPS ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem FEV1 < 70% no paredzamās normas (pēc bronhodilatācijas) un ir paasinājumi anamnēzē, neskatoties uz regulāru bronhodilatācijas terapiju.

Atsauce:

Relvar Ellipta ZA

 

"Vai ir pieejami FF/VI efektivitātes dati par HOPS pacientiem ar smagu elpceļu obstrukciju?"

Jā, šie dati tika prezentēti ERS 2015 Amsterdamā. Lai iegūtu šo informāciju, lūdzu, sazinieties ar GSK Medicīnas daļu pa telefonu +371 673 126 87 vai aizpildiet formu šeit un GSK Latvija sazināsies ar Jums tuvāko darba dienu laikā.

 

"Kādi bija atlases kritēriji pacientiem, kuri tika iekļauti FF/VI III fāzes HOPS programmā?"

Pacienti, kuri tika iekļauti FF/VI III fāzes izstrādes programmā HOPS ārstēšanai, tika izvēlēti tā, lai tie atbilstu terapijai ar IKS/GDBA. Kopumā vidējais FEV1 pēc bronhodilatācijas bija mazāks nekā 50% no paredzamās vērtības un pacienti pārsvarā bija vīrieši. Vidējais dalībnieku vecums pētījuma sākumā bija >55 gadi.

Atsauces:

Dransfield et al. Lancet Respir Med 2013; 1:210-23, Kerwin et al. Resp. Med 2013; 107:560-569

 

"Vai ir jebkādi pierādījumi tam, ka pastāv klīniska atšķirība starp FF/VI un FP/S HOPS ārstēšanā?"

Salīdzinošā pētījumā gan FF/VI 92/22 µg vienreizējā dienas deva, gan FP/S 500/50 µg divreizējā dienas deva uzlaboja plaušu funkciju HOPS pacientiem bez būtiskām atšķirībām, neskatoties uz FF/VI jālieto vienu reizi dienā.
Galvenā mērķa – 24 stundu FEV1 – ziņā divu salīdzinošu pētījumu apkopotajā analīzē, lietojot FF/VI 92/22 µg vienu reizi dienā, sniedza statistiski būtiski labāku uzlabojumu nekā FP/S 250/50 µg, lietojot divas reizes dienā.
FF/VI piedāvā potenciālu ieguvumu, kas ir pārāks nekā FP/S gadījumā, jo jālieto vienu reizi dienā un pacienti dod priekšroku ELLIPTA® inhalatoram.

Atsauces:

Agusti et al. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):763-72, Dransfield et al. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1171-9, Svedsater et al. BMC Pulmonary Medicine 2013, 13:72

 

"Kādi ir pierādījumi tam, ka FF/VI 92/22 µg sniedz vērā ņemamu veselības dzīves kvalitātes uzlabojumu (HRQoL)?"

Salīdzinošā pētījumā, kurā salīdzināja FF/VI 92/22 µg vienu reizi dienā lietojamo dienas devu ar FP/S 500/50 µg divas reizes dienā lietojamo devu, FF/VI uzlaboja HRQoL, salīdzinājumā ar sākotnējo pacienta stāvokli, par ko liecina SGRQ kopējais punktu skaits – 4,3.
Vidējais SGRQ rezultāta uzlabojums salīdzinājumā ar sākotnējo pacienta stāvokli ir lielāks nekā minimālā klīniski būtiskā atšķirība – 4, kas liecina par to, ka vidēji pacientiem šīs izmaiņas ir klīniski nozīmīgas.

Atsauces:

Agusti et al. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):763-72, Jones. Eur Respir J 2002; 19: 398-404

 

"Kāds ir pneimonijas attīstības risks, lietojot FF/VI HOPS pacientiem, un kā tas ir salīdzināms ar citām IKS/GDBA terapijām?"

HOPS pacientiem, kas lieto IKS/GDBA medikamentus, pneimonija ir zināms risks. Balstoties uz pašreiz pieejamajiem pierādījumiem, pneimonijas attīstības risks, lietojot FF/VI, ir līdzīgs kā citu IKS/GDBA gadījumā.

Atsauces:

Dransfield et al. Lancet Respir Med 2013, Kew et al. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;3:CD010115

 

"Kāpēc, lai pierādītu uzliesmojuma biežuma samazināšanas efektu, FF/VI tika salīdzināta ar VI monoterapijā ? Kāpēc FF/VI nesalīdzināja ar citiem GDBA?"

Eiropas Zāļu aģentūras vadlīnijas iesaka apstiprināšanas pētījumos pārbaudīt efektivitāti, salīdzinot fiksētas devas kombināciju ar tās sastāvdaļām atsevišķi.
FF/VI tika salīdzināts ar FF un VI III fāzes izstrādes programmā ar HOPS pacientu dalību.
52 nedēļu uzliesmojumu pētījumos FF/VI tika salīdzināts ar VI, lai novērtētu FF ietekmi uz uzliesmojumu biežumu. VI ieguldījumu FF/VI kombinācijā novērtēja, salīdzinot to ar FF divos centrālos plaušu funkcijas pētījumos.

Atsauces:

Dransfield et al. Lancet Respir Med 2013; 1:210-23, Kerwin et al. Resp. Med 2013; 107:560-569, Martinez et al. Resp. Med 2013; 107:550-559

 

VISPĀRĪGIE JAUTĀJUMI

"Kāpēc HOPS pacientiem vienu reizi dienā lietojamā FF/VI 92/22 µg deva ir salīdzināma ar divas reizes dienā lietojamo FP/S 500/50 µg devu, ja vienu reizi dienā lietojamā FF/VI 92/22 µg deva ir salīdzināma ar divas reizes dienā lietojamo FP/S 250/50 µg astmas pacientiem?"

FF/VI 92/22 µg deva ir salīdzināta ar FP/S 250/50 µg (reģistrēto HOPS devu ASV) un FP/S 500/50 µg (reģistrēto HOPS devu Eiropā). Šajos pētījumos nebija klīniski būtiskas atšķirības starp abu devu ietekmi uz plaušu funkciju (galvenais mērķa rezultāts pārākuma apstiprināšanai netika panākts).
Astmas gadījumā FF/VI 92/22 µg deva ir salīdzināta ar FP/S 250/50 µg, un nebija būtiskas 24 stundu FEV1 atšķirības abu devu starpā.

Atsauces:

Relvar Ellipta SmPC, Woodcock et al. Chest 2013; 144(4):1222–1229, Dransfield et al. Lancet Respir Med 2013; 1:210-23

 

"Kāda ir atšķirība starp FF un FP?"

FF ir jauns IKS ar uzlabotu farmakokinētiku salīdzinājumā ar citiem inhalējamajiem glikokortikosteroīdiem.
FF un FP ir atšķirīgas zāļu molekulas strukturālā, metabolisma un farmakokinētikas ziņā.
In vitro dati liecina, ka FF ir lielāka afinitāte pret glikokortikosteroīdu receptoru (GR), kā jebkuram citam IKS, tostarp FP.
FF ierosina straujāku un ilgāku glikokortikosteroīdu receptoru (GR) translokāciju uz kodola vietu salīdzinājumā ar FP (in vitro).

Atsauces:

Salter et al. Am. J. Physiol. 2007; 293:L660-L667, Valotis & Hogger. Resp. Res. 2007;8:54 doi:10.1186/1465-9921-8-54, Rossios et al. Eur. J. Pharmacol. 2011; 670:244-251

 

"Kas notiks, ja mans pacients aizmirsīs vai izlaidīs devu?"

FF/VI vajadzētu lietot vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto nākamajā dienā ierastajā laikā.

Atsauce:

Relvar Ellipta ZA

Ja jūs interesē vairāk informācijas par Relvar Elliptapētījumiem, lūdzu, apmeklējiet GSK klīnisko pētījumu reģistru šeit.

Tur jūs iegūsiet pētījumu protokolus, klīnisko pētījumu ziņojumus un kopsavilkumus. Izmantojiet pētījumu kodus:
Agusti: HZC113107
Bateman 2012: FFA109687
Bateman 2013: HZA106837
Bleecker 2012: FFA109685
Bleecker 2014: HZA106827
Boscia 2012: HZC110946
Busse 2012: FFA109684
Dransfield 2013: HZC102871 un HZC102970
Kempsford 2013: HZA114624
Kerwin 2013: HZC112206
O’Byrne 2013: HZA106829
Woodcock 2013: HZA113091

Atsauces:

  1. Bateman ED, Bleecker ER et al. Dose effect of once-daily fluticasone furoate in persistent asthma: a randomized trial.Respir Med 2012;106(5): 642-50 [Pubmed]
  2. Bleecker ER, Bateman ED et al. Once-daily fluticasone furoate is efficacious in patients with symptomatic asthma on low-dose inhaled corticosteroids.Ann Allergy Asthma Immunol 2012;109(5):353–358 [Pubmed]
  3. Busse WW, Bleecker ER et al. Fluticasone furoate demonstrates efficacy in patients with asthma symptomatic on medium doses of inhaled corticosteroid therapy: an 8-week, randomised, placebo-controlled trial.Thorax 2012;67(1): 35-41 [Pubmed]
  4. Bleecker ER, Lötvall J et al. Fluticasone furoate-vilanterol 100-25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct; 2(5):553-61. [Pubmed]
  5. Bateman ED, O’Byrne et al. Once-daily fluticasone furoate (FF)/vilanterol reduces risk of severe exacerbations in asthma versus FF alone. Thorax. 2014 Apr;69(4):312-9 [Pubmed]
  6. O’Byrne PM, Bleecker ER et al. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma.Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82 [Pubmed]
  7. Boscia JA, Pudi KK et al. Effect of once-daily fluticasone furoate/ vilanterol on 24-hour pulmonary function in patients with chronic obstructive pulmonary disease: A randomized, three-way, incomplete block, crossover study. Clin Ther. 2012; 34: 1655-1666 [Pubmed]
  8. Dransfield MT, Bourbeau J et al. Once-daily inhaled fluticasone furoate and vilanterol versus vilanterol only for prevention of exacerbations of COPD: two replicate double-blind, parallel-group, randomised controlled trials.Lancet Respir Med 2013; 1:210-23 [Pubmed]
  9. Kempsford RD, Oliver A et al. The efficacy of once-daily fluticasone furoate/vilanterol in asthma is comparable with morning or evening dosing. Respiratory Medicine 2013;107:1873-1880 [Pubmed]
  10. Kerwin EM, Scott-Wilson C et al. A randomised trial of fluticasone furoate/vilanterol (50/25 μg; 100/25 μg) on lung function in COPD.Resp. Med 2013; 107:560-569 [Pubmed]
  11. Relvar Ellipta SmPC, 2015
  12. Woodcock A, Bleecker ER et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial.Chest 2013; 144(4):1222–1229 [Pubmed]
  13. Svedsater H, Dale P et al. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA™ dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD.BMC Pulmonary Medicine 2013, 13:72 [Pubmed]
  14. Agusti A, de Teresa L et al. A comparison of the efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol with twice-daily fluticasone propionate/salmeterol in moderate to very severe COPD.Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):763-72 [Pubmed]
  15. Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J 2002; 19: 398–404 [Pubmed]
  16. Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease.Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;3:CD010115 [Pubmed].
  17. Martinez FJ, Boscia J et al. Fluticasone furoate/vilanterol (100/25; 200/25 μg) improves lung function in COPD: a randomised trial.Resp. Med 2013; 107:550-559 [Pubmed].
  18. Salter M, Biggadike K et al. Pharmacological properties of the enhanced-affinity glucocorticoid fluticasone furoate in vitro and in an in vivo model of respiratory inflammatory disease.Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol 2007; 293:L660-L667 [Pubmed]
  19. Valotis A, Högger P. Human receptor kinetics and lung tissue retention of the enhanced-affinity glucocorticoid fluticasone furoate.Respir Res. 2007;8:54 doi:10.1186/1465-9921-8-54 [Pubmed]
  20. Rossios C, To Y et al. Long-acting fluticasone furoate has a superior pharmacological profile to fluticasone propionate in human respiratory cells.Eur J Pharmacol. 2011; 670:244-251 [Pubmed]

Recepšu zāles.
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Nucala pieder vai uz licences līguma pamata ir nodota GSK uzņēmumu grupai.
©2018 GSK uzņēmumu grupa vai tās licenciārs.