Klikšķinot uz šīs saites, Jūs atstājat GSK kontrolēto tīmekļa vietni.

GSK neiesaka un neatbild par tās tīmekļa vietnes saturu, uz kuru ved šī saite.

Turpināt

Atpakaļ

Efektivitāte

 

24 stundu nepārtraukta efektivitāte

 

24 stundu nepārtraukta efektivitāte, lietojot tikai vienu inhalāciju dienā: 2

Relvar ievērojami uzlabo FEV1 salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli un placebo jau pirmajā stundā pēc inhalācijas un saglabā šo efektu visu diennakti. 3

Relvar 92/22 µg 24 stundu FEV1 (placebo pielāgota līkne), 12. nedēļa (pētījuma beigas) 3

 

Aizgūts no Bleecker ER et al. JACI In Practice. 2014; 2(5): 553-561. 3*

* 12 nedēļu multicentrisks, randomizēts, dubultakls, paralēlo grupu pētījums ar placebo kontroli (un glābšanas medikamentu lietošanu), kurā tika novērtēta Relvar Ellipta 92/22 µg x1, flutikazona furoāta (FF) 92 µg x1 un placebo x1 lietošana persistējošas astmas pacientu ārstēšanā (n = 609). 3

FEV1 - forsētais izelpas tilpums sekundē
 

Uzlabota astmas kontrole pēc Relvar terapijas uzsākšanas (Salfordas plaušu pētījums(SLS))*

 

Relvar uzlaboja astmas kontroli ievērojami vairāk pacientiem, kā ICS monoterapija. 4†‡

 

 

Attēlotie dati ir no pacientu apakšgrupas, kuriem bija izrakstīta ICS monoterapija pirms randomizācijas – saskaņā ar Relvar ES reģistrācijas apliecību 4

 

 

Uzlabota astmas kontrole salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, kas nozīmē klīniski nozīmīgus ieguvumus jūsu pacientiem 4*†‡

 

 

*Primārais mērķa rezultāts bija uzlabojums astmas kontroles testā (AKT) par ≥ 3 punktiem vai kopējais AKT rezultāts ≥ 20 punkti – pacientiem, kuri uzsāka Relvar lietošanu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri turpināja saņemt parasto aprūpi,* pēc 6 mēnešiem primārās efektivitātes analīzes (PEA) populācijā. Tas tika sasniegts (p < 0,001). 4
†Pacienti turpināja saņemt savu ģimenes ārstu noteikto ārstēšanu.
‡Pacientiem šajā apakšgrupā tikai uzsākta Relvar terapija (n=440) vai turpināta ICS monoterapija (n=454).
PEA populācija bija visi ārstēt paredzētie pacienti ar kopējo ACT rezultātu < 20 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
ACT ir Quality Metric Inc. tirdzniecības zīme.

** 52 nedēļu atvērtā tipa RKP, kurā piedalījās 4233 Lielbritānijas pacientu un kurā Relvar tika salīdzināts ar parasto aprūpi – atkarībā no ģimenes ārsta lēmuma (ICS vai ICS/LABA). Attēlotie dati ir no pacientu apakšgrupass, kuriem bija izrakstīta ICS monoterapija pirms randomizācijas – saskaņā ar Relvar ES licenci. Šis pētījums attiecas uz plašu pacientu populāciju – 3026 PEA un 4233 ārstēt paredzētiem pacientiem – , no kuriem 36 % saņēma ICS monoterapiju un 64 % – ICS/LABA kombināciju (ārstēt paredzētā populācija). Primārais mērķa rezultāts bija uzlabojums astmas kontroles testā (AKT) par ≥ 3 punktiem vai kopējais AKT rezultāts ≥ 20 punkti – pacientiem, kuri uzsāka Relvar lietošanu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri turpināja saņemt parasto aprūpi,* pēc 6 mēnešiem primārās efektivitātes analīzes (PEA) populācijā. 4

 

Simptomātikas uzlabošanās

 

Relvar nodrošināja 13 papildu bezsimptomu stundas nedēļā salīdzinājumā ar ICS monoterapiju 2 (terapijas atšķirība: 7,8 %; 95 % TI: 2,9 %, 12,6 %; p = 0,002) … 5

Bezsimptomu stundas 12. nedēļā 5
 

 

Aizgūts no Bernstein DI, et al. J Asthma. 2015; 52(10): 1073–1083. 2*

* 12 nedēļu multicentrisks, randomizēts, dubultakls, stratificēts paralēlo grupu pētījums ar placebo kontroli (un glābšanas medikamenta lietošanu), kurā salīdzināja Relvar Ellipta 92/22 µg x1 ar flutikazona furoāta (FF) 92 µg x1 (primārais mērķis) un Relvar Ellipta 92/22 µg x1 ar Relvar Ellipta 184/22 µg x1 (tikai aprakstošs salīdzinājums) lietošanu pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu persistējošu astmu (n = 1039). 2
 

… un smagu uzliesmojumu samazinājumu par 25 % gadā (attiecīgi 0,14 un 0,19 gadā; biežuma samazinājums – 95 % TI: 5 %, 40 %; p = 0,014) 6

Smagu astmas uzliesmojumu biežums gadā 6
 

 

Aizgūts no Bateman ED et al. Thorax. 2014; 69: 312–319. 6*

Smagas astmas uzliesmojumu biežums uz pacientu gadā FF/VI 100/25 µg grupā bija būtiski mazāks nekā FF 100 µg grupā (0,14 pretstatā 0,19) – biežuma samazinājums par 25 % (95 % TI; 5 līdz 40 %; p = 0,014). 6

* ≥ 24-78 nedēļu dubultakls pētījums ar placebo kontroli (un glābšanas medikamenta lietošanu), kurā salīdzināja Relvar Ellipta 92/22 µg x1 un flutikazona furoāta (FF) 92 µg x1 lietošanu astmas pacientu ārstēšanā, kuriem bija reģistrēts ≥ 1 paasinājums pēdējā gada laikā (n = 2019). 6
 

Nakts simptomi

24 stundas nepārtraukta efektivitāte ar vienu devu dienā nozīmē, ka Relvar darbojas gan dienu, gan nakti 2

Pacientiem, kuri lietoja Relvar, bija 2,0 līdz 2,7 papildu bezsimptomu naktis nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli. 7*

Pēc 12 nedēļām Relvar terapijas 38-48 % pacientu naktīs simptomu nebija vispār. 7

Šajā pētījumā galvenie mērķa rezultāti (zāļu darbības laika beigu FEV1 un virknes (0-24 h) wmFEV1) netika sasniegti. †

†HZA106827 pētījumā galvenie mērķa rezultāti (virknes (0-24 stundu) wmFEV1 un zāļu darbības laika beigu FEV1)) nebija statistiski nozīmīgi – FF/VI uzlaboja attiecīgi wmFEV1 par 116 mL vairāk nekā FF (p = 0,06) un FEV1 – par 36 mL vairāk (p = 0,405).

* Pētījuma post-hoc analīze, kurā novērtētas bezsimptomu diennakšu skaita procentuālās izmaiņas 12 nedēļu ārstēšanas periodā.

Katru dienu, no rīta un vakarā, pirms pētījuma zāļu vai jebkuru glābšanas zāļu lietošanas un pirms izelpas maksimumplūsmas mērīšanas dalībnieki pierakstīja astmas simptomus e-dienasgrāmatā. 24 stundas uzskatīja par bezsimptomu periodu, ja to laikā dalībnieku reakcijas gan uz rīta, gan uz vakara novērtējumiem neliecināja par simptomiem. Sākuma vērtību izsecināja no pēdējām 7 dienām ikdienas e-dienasgrāmatā pirms pacienta randomizācijas. Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli aprēķināja kā starpību starp vidējo vērtību 12 nedēļu ārstēšanas periodā un sākuma vērtību. Analīzē izmantoja ANCOVA modeli ar šādiem līdzmainīgajiem: sākuma vērtību, reģionu, dzimumu, vecumu un ārstēšanas grupu. 7


Dzīves kvalitātes (DzKv) uzlabojumi

Viena Relvar inhalācija dienā sniedz klīniski nozīmīgus pacienta dzīves kvalitātes uzlabojumus salīdzinājumā ar Seretide divreiz dienā… 8-10*

*46 % pretstatā 38%, p = 0,023, to pacientu post-hoc analīze, kuriem bija efekts no ārstēšanas 8-10

Aizgūts no Woodcock A et al. Chest. 2013; 144(4): 1222–1229. 8

Šajā pētījumā primārais pārākuma mērķa rezultāts (24 stundu FEV1 netika sasniegts 8-10°

* 0,5 punktu uzlabojums (minimālā klīniski nozīmīga atšķirība no sākotnējā stāvokļa) astmas dzīves kvalitātes anketā (+ 12 punkti) 24. nedēļā. 10

** Post-hoc analīze: veselības iznākumi novērtēti ārstēt paredzētajā populācijā 24 nedēļu multicentriskā, randomizētā, dubultaklā, divkārtslēptā paralēlo grupu pētījumā Relvar Ellipta 92/22 µg x1 efektivitātes un drošuma novērtēšanai salīdzinājumā ar Seretide 250/50 µg x2 (N=806). 9

Drošums

Astmas un HOPS pacienti Relvar panes labi.1 III fāzes Relvar drošuma pētījuma populācijā bija 7034 astmas pacientu un 6237 HOPS pacientu. 1

Drošuma un panesības dati no Relvar klīniskās izstrādes programmas 1
 

 

Aizgūts no Relvar zāļu apraksta. GlaxoSmithKline; 2017.

 

Relvar 92/22 un Seretide ir līdzīgi drošuma un panesības profili 1811

24 nedēļu pētījumā Seretide 250/50 µg x2 un Relvar 92/22 µg x1 bija līdzīgs nevēlamo un nopietnu nevēlamo blakusparādību biežums 8*

*24 nedēļu multicentrisks, randomizēts, dubultakls, divkārtslēpts paralēlo grupu pētījums Relvar Ellipta 92/22 µg x1 efektivitātes un drošuma novērtēšanai salīdzinājumā ar Seretide 250/50 µg x2 (N=806). 8

Tāpat ka citu ICS saturošo medikamentu gadījumā pastāv paaugstināts pneimonijas risks HOPS pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Relvar 1

  • Pneimonijas incidence Relvar gadījumā ir līdzīga tai, kas novērota citu ICS/LABA kombināciju gadījumā 1812
  •  Pneimonija attīstījās 6-7 % pacientu, kuri saņēma Relvar pretstatā 3 % pacientu, kuri saņēma tikai vilanterolu 1*

*Divos replicētos 12 mēnešu pētījumos, kuros pavisam piedalījās 3255 HOPS pacientu ar neseniem uzliesmojumiem pēdējā gada laikā, augstāka pneimonijas incidence (6-7 %) tika ziņota pacientu grupā, kuri saņēma Relvar Ellipta 92/22 µg vienreiz dienā, nekā tajā, kurā saņēma vilanterola (VI) 22 µg divreiz dienā (3 %). 1
 

Atsauces

  1. Relvar zāļu apraksts, GSK.
  2. Bernstein DI, et al. Fluticasone furoate (FF)/vilanterol (100/25 mcg or 200/25 mcg) or FF (100 mcg) in persistent asthma. J Asthma. 2015; 52(10): 1073–1083. [PubMed]
  3. Bleecker ER, et al. Fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. JACI In Practice. 2014; 2(5): 553–561. [PubMed]
  4. TBC: this will be the reference for the FF/VI SLS asthma publication which is not yet available.
  5. Bernstein DI, et al. Fluticasone furoate (FF)/vilanterol (100/25 mcg or 200/25 mcg) or FF (100 mcg) in persistent asthma. J Asthma. 2015; Online supplement: Table S3. [PubMed]
  6. Bateman ED, et al. Once-daily fluticasone furoate (FF)/vilanterol reduces risk of severe exacerbations in asthma versus FF alone. Thorax. 2014; 69: 312–319. [PubMed]
  7. Kerwin, et al. Fluticasone furoate/vilanterol once daily improves night-time awakenings in asthma patients with night symptoms: post-hoc analyses of three randomised controlled trial. Journal of Asthma 2017. DOI: http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02770903.2017.1362429.
  8. Woodcock A, et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial. Chest. 2013; 144(4): 1222–1229. [PubMed]
  9. Woodcock A, et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial. Chest. 2013; Online supplement: 1–7. [PubMed]
  10. Juniper EF, et al. Determining a minimal important change in a disease-specific quality of life questionnaire. J Clin Epidemiol. 1994; 47(1): 81–87. [PubMed]
  11. Seretide Diskus Summary of Product Characteristics. GlaxoSmithKline; 2015.Kew KM, et al. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Data Syst Rev. 2014; Issue 3. Art. No.: CD010115. DOI: 10.1002/14651858.CD010115.pub2. [PubMed]

Recepšu zāles.
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Nucala pieder vai uz licences līguma pamata ir nodota GSK uzņēmumu grupai.
©2018 GSK uzņēmumu grupa vai tās licenciārs.