U verlaat nu de GSK website

U verlaat de website van GSK. GSK adviseert, ondersteunt of aanvaardt geen aansprakelijkheid voor sites beheerd door derden.

Doorgaan

Terug

AREXVY LOGO

Product menu

AREXVY is ontwikkeld met een uniek adjuvans om bij de oudere populatie* een goede immuunrespons op te roepen tegen het RS-virus.1,3

Arexvy is geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van een aandoening van de lagere luchtwegen (lower respiratory tract disease, LRTD) veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus bij volwassenen van 60 jaar en ouder en volwassen van 50 jaar en ouder met verhoogd risico op RSV-ziekte.

82.6%

PRIMAIR EINDPUNT

WERKZAAMHEID TER BESCHERMING TEGEN LRTD VEROORZAAKT DOOR HET RS-VIRUS1

(96.95% CI, 57.89-94.08)

AREXVY (7 gevallen van 12,466), placebo (40 gevallen van 12,494)

94.6%

SECUNDAIR EINDPUNT

WERKZAAMHEID TER BESCHERMING TEGEN LRTD VEROORZAAKT DOOR HET RS-VIRUS BIJ PATIËNTEN MET TEN MINSTE 1 RELEVANTE COMORBIDITEIT1

(95% CI, 65.88-99.87)

AREXVY (1 geval van 4937), placebo (18 gevallen van 4861)

In een (nog lopend) fase 3-onderzoek werden deelnemers van ≥ 60 jaar gerandomiseerd om 1 dosis AREXVY (n=12.466) of placebo (n=12.494) te ontvangen. De mediane follow-up voor deze analyse was 6,7 maanden.2

De werkzaamheid van het vaccin tegen LRTD veroorzaakt door RSV gedurende 2 RSV-seizoenen (met een mediane follow-up duur van 17,8 maanden, was 67,2% (97,5%-BI [48,2; 80,0]) bij deelnemers van 60 jaar en ouder (30 gevallen in de Arexvy-groep en 139 gevallen in de placebogroep).1,4

  • De werkzaamheid van AREXVY tegen aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) door het RS‑virus bij volwassenen van 60 jaar en ouder werd geëvalueerd in een lopend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, enkelblind, klinisch fase 3‑onderzoek uitgevoerd in 17 landen op het noordelijk en zuidelijk halfrond. Het is de bedoeling om de deelnemers gedurende maximaal 36 maanden te volgen.

    De primaire populatie voor werkzaamheidsanalyse (aangeduid als de gemodificeerde blootgestelde groep, met volwassenen van 60 jaar en ouder die 1 dosis AREXVY of placebo kregen en die geen bevestigde acute respiratoire infectie (ARI) met het RS-virus meldden vóór dag 15 na vaccinatie) omvatte 24.960 deelnemers die evenredig gerandomiseerd waren om 1 dosis AREXVY (n=12.466) of placebo (n=12.494) te ontvangen. Ten tijde van de primaire werkzaamheidsanalyse werden de deelnemers gedurende maximaal 10 maanden (mediaan 6,7 maanden) gevolgd voor de ontwikkeling van een LRTD door het RS-virus.

    Op baseline had 39,3% van de deelnemers ten minste 1 comorbiditeit van belang; 19,7% van de deelnemers had een onderliggende cardiorespiratoire aandoening (COPD, astma, een chronische ademhalings-/pulmonale aandoening of chronisch hartfalen) en 25,8% van de deelnemers had een endocrinometabole aandoening (diabetes, gevorderde lever- of nierziekte).

    Definitie: RSV-LRTD
    RSV-LRTD werd gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 respiratoire symptomen/verschijnselen gedurende ten minste 24 uur, of ten minste 1 respiratoir symptoom/verschijnsel + 1 systemisch symptoom/verschijnsel (koorts of koortsachtigheid, vermoeidheid, pijn in het lichaam, hoofdpijn, verminderde eetlust) gedurende ten minste 24 uur bevestigd door een RT-PCR positief voor RSV.

    LRTD werd gedefinieerd op basis van de volgende criteria: de deelnemer moet ten minste 2 symptomen/verschijnselen van de lagere luchtwegen hebben ervaren, waaronder ten minste 1 verschijnsel van de lagere luchtwegen gedurende ten minste 24 uur, of ten minste 3 symptomen van de lagere luchtwegen gedurende ten minste 24 uur. Symptomen van de lagere luchtwegen waren o.a. nieuw of toegenomen sputum, nieuwe of toegenomen hoest, nieuwe of toegenomen dyspneu (kortademigheid). Verschijnselen van de lagere luchtwegen waren o.a. nieuwe of toegenomen piepende ademhaling, crepitaties/ronchi, ademhalingsfrequentie ≥20 ademhalingen/min., lage of verlaagde zuurstofsaturatie (O2-saturatie <95% of ≤90% als de uitgangswaarde <95% is) of behoefte aan zuurstofsuppletie.

    Definitie: Ernstige RSV-LRTD
    Een ernstige LRTD door het RS-virus werd gedefinieerd als een LRTD door het RS-virus, bevestigd door een RT-PCR, met ten minste 2 verschijnselen van de lagere luchtwegen, of als een episode van een LRTD door het RS-virus, bevestigd door een RT-PCR, die als ‘ernstig’ werd beoordeeld.

    Definitie: RSV-ARI
    ARI werd gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 2 respiratoire symptomen/verschijnselen gedurende ten minste 24 uur, of ten minste 1 respiratoir symptoom/verschijnsel + 1 systemisch symptoom/verschijnsel (koorts of koortsachtigheid, vermoeidheid, pijn in het lichaam, hoofdpijn, verminderde eetlust) gedurende ten minste 24 uur.

Bewezen werkzaamheid bij patiënten met ten minste 1 of meer relevante comorbiditeiten1:

Caucasian Woman Patient in denim jacket

COPD, astma of een andere chronische ademhalings-/pulmonaire aandoeningen

Caucasian Bald Male Patient in turtleneck

Chronisch hartfalen

Older Caucasian Woman Patient-Gray Hair

Diabetes mellitus type 1 or type 2

Middle Aged Caucasian Male-Blue Jacket

Gevorderde lever- of nierziekte

Geen echte patiënten.

Afkortingen

COPD=chronic obstructive pulmonary disease; LRTD=lower respiratory tract disease; RSV=respiratory syncytial virus.

Referenties

  1. Prescribing Information for AREXVY
  2. Papi A et al. N Engl J Med 2023;388(7):595–608.
  3. Leroux-Roels I et al. J Infect Dis 2023;227:761–772.
  4. Ison MG et al. Clin Infect Dis 2024; 78(6):1732-1744

PM-NL-RSA-WCNT-230007 | Dec 2024