Registratie voltooid. U kunt nu:
Account activated – pending validation.
Your account has been activated successfully, but we still need to validate you as a healthcare professional. We’ll send you an email with the result of the validation process in the next [five] days.
In the meantime, you can enjoy access to all the latest news, events and resources on our website
Werkzaamheid
Bekijk de werkzaamheidsdata tegen RSV-LRTD voor uw patiënten van 60 jaar en ouder en 50-59 jaar met verhoogd risico op RSV ziekter.3
Arexvy wordt over het algemeen goed verdragen met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel1
De bijwerkingen waren gewoonlijk mild of matig in intensiteit en verdwenen binnen enkele dagen na vaccinatie.1,2
Percentage deelnemers met lokale en systemische bijwerkingen binnen 4 dagen na vaccinatie bij volwassenen van 60 jaar en ouder; (opgevraagde veiligheidsset met 4-daagse dagboekkaart, N=1757)
| AREXVY % | Placeboa % | |
| Lokale bijwerkingen reacties | N=879 | N=874 |
|---|---|---|
| Pijn, elke gradatieb | 60.9 | 9.3 |
| Pijn, gradatie 3b | 1 | 0 |
| Erytheem >20 mm | 7.5 | 0.8 |
| Erytheem >100 mm | 0.2 | 0 |
| Zwelling van injectieplaats >20 mm | 5.5 | 0.6 |
| Zwelling >100 mm | 0.2 | 0 |
| AREXVY % | Placeboa % | |
| Systemische ongewenste reacties | N=879 | N=878 |
|---|---|---|
| Vermoeidheidc | 33.6 | 16.1 |
| Vermoeidheid, gradatie 3c | 1.7 | 0.5 |
| Myalgie, elke gradatiec | 28.9 | 8.2 |
| Myalgie, gradatie 3c | 1.4 | 0.3 |
| Hoofdpijn, elke gradatiec | 27.2 | 12.6 |
| Hoofdpijn, gradatie 3c | 1.3 | 0 |
| Artralgie, elke gradatiec | 18.1 | 6.4 |
| Artralgie, gradatie 3c | 1.3 | 0.6 |
| Koorts, ≥38,0ºCd | 2.0 | 0.3 |
| Fever, >39.0 °Cd | 0.1 | 0.1 |
N=blootgestelde set voor bevraagde veiligheidsset omvatte alle deelnemers met ten minste 1 gedocumenteerde dosis.
aPlacebo was een zoutoplossing.
bPijn in elke gradatie: Gedefinieerd als pijn die de normale dagelijkse activiteiten niet hindert of verhindert (gradatie 1), pijn wanneer een ledemaat wordt bewogen en die de dagelijkse activiteiten hindert (gradatie 2), of aanzienlijke pijn in rust die de normale dagelijkse activiteiten verhindert (gradatie 3).
cVermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, artralgie in elke gradatie: Gedefinieerd als een voorval dat gemakkelijk wordt verdragen (gradatie 1), dat de normale activiteiten hindert (gradatie 2) of dat de normale activiteiten verhindert (gradatie 3).
dTemperatuur op welke manier dan ook gemeten (in de mond, onder de oksel of in het oor).
Aanvullende veiligheidsdata
In de gevraagde veiligheidsset hadden de met AREXVY gemelde bijwerkingen op lokale toedieningsplaatsen een mediane duur van 2 dagen.1
In de gevraagde veiligheidsset hadden de systemische bijwerkingen gemeld met AREXVY een mediane duur variërend tussen 1 en 2 dagen.1
Vergelijkbare percentages SAE's gedurende de periode van 6 maanden na toediening van AREXVY (n=12.467) en placebo (n=12.499): 522 AREXVY, 506 placebo (4,2% vs 4,0%); sterfgevallen: 49 AREXVY, 58 placebo (0,4% vs 0,5%); en pIMDs: 40 AREXVY, 34 placebo (0,3% vs 0,3%) werden respectievelijk gerapporteerd.1
De meest gemelde (≥10%) bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (60,9%, 535), vermoeidheid (33,6%, 295), myalgie (28,9%, 254), hoofdpijn (27,2%, 239) en artralgie (18,1%, 159).1,2
Afkortingen
LRTD=lower respiratory tract disease; pIMD=potential immune-mediated disease; RSV=respiratory syncytial virus; SAE=serious adverse event.
Referenties
- Prescribing Information for AREXVY
- Papi A, et al. N Eng J Med 2023;388(7):595-608.
PM-NL-RSA-WCNT-230007 | Dec 2024